Budowanie umiejętności opiekuna rodziny za pomocą interwencji opartej na symulacji w opiece nad chorymi na raka
Budowanie umiejętności opiekuna rodziny z wykorzystaniem interwencji opartej na symulacji w opiece nad chorym na raka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 2-grupowy, prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt mający na celu przetestowanie wpływu interwencji, w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną opieki, na wyniki opiekunów rodzinnych (CG), wyniki pacjentów i wyniki korzystania z opieki zdrowotnej podczas leczenia.
Celem tego badania jest:
- Oceń wpływ interwencji CG, w porównaniu z grupą kontrolną, na pierwotne wyniki CG (lęk) i wtórne (depresja, jakość życia związana ze zdrowiem [HRQOL] i zmęczenie).
- Zmierz wpływ interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, na wyniki pacjentów (HRQOL i przerwany kurs leczenia) oraz wyniki korzystania z opieki zdrowotnej (nieplanowane przyjęcia do szpitala, nieplanowane wizyty na izbie przyjęć i nieplanowane użycie płynów dożylnych [IV]).
- Ustal, czy poczucie własnej skuteczności CG pośredniczy w wpływie interwencji na lęk CG.
- Ustal, czy czynniki chorobowe pacjenta, wymagania dotyczące opieki (godziny tygodniowo spędzone na opiece) oraz czynniki demograficzne pacjenta i CG moderują związek między interwencją a wynikami CG.
- Porównaj koszty korzystania z opieki zdrowotnej (nieplanowane przyjęcie do szpitala, nieplanowane wizyty w izbie przyjęć i nieplanowane podanie płynów dożylnych) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Mazanec, PhD
- Numer telefonu: 1-800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (dla pacjentów):
- Diagnostyka I, II, III stopnia zaawansowania raka odbytnicy, odbytu i przełyku; NSCLC stopnia III; oraz stadium I - IV A/B głowa/szyja (język, dziąsła, jama ustna, nosogardło, część ustna gardła, gardło dolne, ślinianka przyuszna lub krtań).
- Otrzymanie pierwszego kursu radioterapii.
- Ma zidentyfikowaną rodzinę CG, która jest chętna do udziału.
Kryteria włączenia (dla CG):
- Członek rodziny lub przyjaciel dorosłego pacjenta opisanego powyżej; I
- Zidentyfikowany przez pacjenta jako główny CG, który zapewnia codzienną pomoc i/lub wsparcie emocjonalne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają opiekuna, będą wykluczeni.
- GG pacjentów, którzy otrzymują opiekę hospicyjną, zostaną wykluczeni z powodu złego rokowania pacjenta i wielu problemów związanych z opieką u schyłku życia.
- CG, które same przechodzą aktywne leczenie raka, zostaną wykluczone (leczenie hormonalne dozwolone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola - Standard opieki medycznej
CG(opiekunowie)/CP(pacjenci onkologiczni) pary
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pary CG/CP
|
Telefoniczny kontakt przypominający 2 tygodnie po zabiegu.
Indywidualne sesje wsparcia/edukacyjne z opiekunem podczas radioterapii (uwaga - sesje interwencyjne 2 i 3 odbywały się telefonicznie podczas COVID-19 i pozostały opcją po pandemii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CG Lęk w 20 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: 20 tygodni po leczeniu
|
Różnica w poziomie lęku u opiekunów rodzinnych między grupą interwencyjną a kontrolną w 20 tygodniu po zakończeniu radioterapii. Lęk u opiekunów rodzinnych będzie mierzony za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – krótkiej formy lęku 7a. Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia samodzielnie zgłaszany strach, obawy, niepokój, napięcie, nerwowość i niepokój ruchowy u opiekuna rodzinnego w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik ten będzie przedstawiał średni wynik T dla lęku mierzony skalą PROMIS. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Surowy wynik każdego uczestnika na skali zostanie przeliczony na standaryzowany wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T oznacza większy lęk. Na przykład wynik T równy 60 oznacza lęk o jedno odchylenie standardowe gorszy niż średni. |
20 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CG Lęk w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Lęk u opiekuna rodzinnego będzie mierzony za pomocą krótkiej formy 7a systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczącego lęku. Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia samodzielnie zgłaszany strach, zmartwienie, niepokój, napięcie, nerwowość i niespokojność u opiekuna rodzinnego w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik ten będzie raportował średni wynik T dla lęku mierzony skalą PROMIS. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Surowe wyniki każdego uczestnika na skali zostaną przeliczone na standaryzowany wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większy lęk. Na przykład, wynik T równy 60 oznacza lęk o jedno odchylenie standardowe gorszy od średniej. |
Wartość wyjściowa
|
|
Niepokój opiekuna na zakończenie radioterapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, średnio siedem tygodni
|
Różnica w poziomie lęku u opiekunów między grupą interwencyjną a kontrolną na zakończenie leczenia radioterapią Lęk u opiekunów będzie mierzony za pomocą krótkiej formy 7a systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącej lęku. Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia zgłaszany przez siebie strach, obawy, niepokój, napięcie, nerwowość i niepokój u opiekuna rodzinnego w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik ten będzie przedstawiał średni wynik T dla lęku mierzony skalą PROMIS. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Surowy wynik każdego uczestnika na skali zostanie przeliczony na standaryzowany wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T oznacza większy lęk. Na przykład wynik T równy 60 oznacza lęk o jedno odchylenie standardowe gorszy niż średni. |
Po zakończeniu leczenia, średnio siedem tygodni
|
|
CG Lęk po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Lęk u opiekunów między grupą interwencyjną a kontrolną w 4 tygodnie po leczeniu. Lęk u opiekunów będzie mierzony za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótkiej Formy Lęku 7a. Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia samodzielnie zgłaszany strach, zmartwienie, niepokój, napięcie, nerwowość i niespokojność u opiekuna rodzinnego w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik ten będzie przedstawiał średni wynik T dla lęku mierzony skalą PROMIS. Wyniki surowe wahają się od 7 do 35. Surowy wynik każdego uczestnika na skali zostanie przeliczony na standaryzowany wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większy lęk. Na przykład, wynik T równy 60 oznacza o jedno odchylenie standardowe większy lęk niż średnia. |
4 tygodnie po leczeniu
|
|
CG Depresja
Ramy czasowe: na początku, na zakończenie leczenia (średnio po siedmiu tygodniach) oraz 4 i 20 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Depresja opiekuna będzie mierzona za pomocą skróconej formularza depresji PROMIS 8b. Ten 8-punktowy kwestionariusz ocenia samoopisywane przez opiekuna negatywne nastroje (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (poczucie bezwartościowości) i poznanie społeczne (samotność), a także zmniejszone pozytywne afekty i zaangażowanie. Ocenia depresję w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik ten będzie przedstawiał średni wynik T dla depresji mierzony skalą PROMIS. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki każdego uczestnika na skali zostaną przeliczone na standaryzowany wynik T, którego średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T oznacza większą depresję. Na przykład, wynik T równy 60 oznacza depresję o jedno odchylenie standardowe gorszą niż średnia. |
na początku, na zakończenie leczenia (średnio po siedmiu tygodniach) oraz 4 i 20 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
CG Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą Skali Globalnego Zdrowia PROMIS - Domena Globalnego Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: na początku badania, na zakończenie leczenia (średnia z siedmiu tygodni) oraz 4 i 20 tygodni po leczeniu
|
Skala PROMIS Global Health będzie oceniana jako dwie oddzielne domeny – Global Physical Health i Global Mental Health.
Te domeny nie są łączone w celu uzyskania łącznego wyniku.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Surowe wyniki każdego uczestnika w skali zostaną przeliczone na standaryzowany wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik T oznacza lepsze zdrowie (Global Physical Health lub Global Mental Health) niż w populacji ogólnej.
Na przykład wynik T równy 60 oznacza zdrowie o jedno odchylenie standardowe lepsze od średniej.
|
na początku badania, na zakończenie leczenia (średnia z siedmiu tygodni) oraz 4 i 20 tygodni po leczeniu
|
|
CG HRQOL mierzone za pomocą skali PROMIS Global Health - Globalne Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia, 4 tygodnie i 20 tygodni po leczeniu
|
Skala PROMIS Global Health będzie punktowana jako dwie oddzielne domeny - Global Physical Health i Global Mental Health.
Domeny te nie są łączone w celu uzyskania łącznego wyniku.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Surowe wyniki każdego uczestnika w skali zostaną przeliczone na standaryzowany wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik T oznacza lepszy stan zdrowia (Global Physical Health lub Global Mental Health) niż w populacji ogólnej.
Na przykład wynik T równy 60 oznacza stan zdrowia o jedno odchylenie standardowe lepszy od średniej.
|
Linia wyjściowa, koniec leczenia, 4 tygodnie i 20 tygodni po leczeniu
|
|
Zmęczenie w CG
Ramy czasowe: na początku badania, na końcu leczenia (średnia z siedmiu tygodni) oraz po 4 i 20 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Zmęczenie opiekunów będzie mierzone za pomocą PROMIS Fatigue Short Form 7a, kwestionariusza składającego się z 7 pytań, który ocenia subiektywne doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania, intensywność) oraz wpływ zmęczenia na codzienne aktywności. Ocenia on zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Wynikiem będzie średni wynik T dla zmęczenia. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Surowy wynik każdego uczestnika w skali zostanie przeliczony na standaryzowany wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większe zmęczenie. Na przykład, wynik T równy 60 oznacza zmęczenie o jedno odchylenie standardowe gorsze od średniej. |
na początku badania, na końcu leczenia (średnia z siedmiu tygodni) oraz po 4 i 20 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestnika (pacjent onkologiczny) mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G
Ramy czasowe: na początku badania, na końcu leczenia (średnio po siedmiu tygodniach) oraz 4 i 20 tygodni po leczeniu
|
HRQOL uczestników będzie mierzony przy użyciu wersji specyficznych dla choroby narzędzia FACT-G, które obejmują wspólne podskale (dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny) oraz pytania specyficzne dla nowotworów. Wpływ interwencji na HRQOL w różnych diagnozach będzie analizowany przy użyciu wspólnych podskal. Doświadczenie objawów w każdej grupie diagnostycznej będzie opisane przy użyciu podskali specyficznej dla nowotworów. Uczestnicy oceniają swoją odpowiedź na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Po odwróceniu punktacji pytań sformułowanych negatywnie, punkty są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. FACT – Jelita Grubego (FACT-C, Wersja 4) to kwestionariusz składający się z 37 pytań, który mierzy zgłaszaną przez pacjentów HRQOL wśród chorych na raka jelita grubego w ciągu ostatnich 7 dni. |
na początku badania, na końcu leczenia (średnio po siedmiu tygodniach) oraz 4 i 20 tygodni po leczeniu
|
|
Przerwane Leczenie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia radioterapią, średnio siedem tygodni
|
Przerwany cykl leczenia radioterapią, zdefiniowany jako całkowita liczba opuszczonych dni leczenia z przyczyn związanych z pacjentem lub opiekunem, będzie ustalana na podstawie dokumentacji leczenia radioterapią pacjenta.
Liczba dni każdego epizodu nieobecności na leczeniu również będzie rejestrowana. |
Zakończenie leczenia radioterapią, średnio siedem tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników, mierzone liczbą przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 20 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzono liczbą przyjęć do szpitala w całym okresie badania.
Oceniano je poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta w T4 (koniec badania).
|
20 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników, mierzone liczbą wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 20 tygodni po leczeniu
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzono za pomocą liczby wizyt na oddziale ratunkowym w całym okresie badania.
Oceniono je poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta w T4 (koniec badania).
|
20 tygodni po leczeniu
|
|
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej przez Uczestników, mierzone Liczbą Wizt w Celu Nawodnienia Dożylnego
Ramy czasowe: 20 tygodni po leczeniu
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzono liczbą wizyt w celu nawodnienia dożylnego w całym okresie badania.
Oceny dokonano poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta w T4 (koniec badania).
|
20 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazanec SR, Blackstone E, Daly BJ. Building family caregiver skills using a simulation-based intervention for care of patients with cancer: protocol for a randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jun 9;20(1):93. doi: 10.1186/s12912-021-00612-4.
- Park S, Blackstone EC, Mazanec SR. Exploring the determinants of health literacy and its effects on health-related outcomes in family caregivers of patients with cancer. Support Care Cancer. 2025 Apr 29;33(5):433. doi: 10.1007/s00520-025-09494-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4Y19
- 1R37CA240707-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .