암 환자 치료를 위한 시뮬레이션 기반 중재를 사용하여 가족 간병인 기술 구축
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 치료 중 가족 간병인(CG) 결과, 환자 결과 및 의료 이용 결과에 대한 일반적인 치료 대조군과 비교하여 개입의 효과를 테스트하기 위한 2그룹, 전향적, 무작위 통제 설계입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 대조군과 비교하여 CG 1차(불안) 및 2차(우울증, 건강 관련 삶의 질[HRQOL] 및 피로) 결과에 대한 CG 개입의 효과를 평가합니다.
- 대조군과 비교하여 환자 결과(HRQOL 및 중단된 치료 과정) 및 의료 이용 결과(계획되지 않은 병원 입원, 계획되지 않은 응급실 방문 및 계획되지 않은 정맥 [IV] 수액 사용)에 대한 개입의 효과를 측정합니다.
- CG 자기 효능감이 CG 불안에 대한 개입의 효과를 중재하는지 확인합니다.
- 환자 질병 요인, 간병 요구(주당 간병 시간), 환자 및 CG 인구통계학적 요인이 개입과 CG 결과 사이의 관계를 조절하는지 확인합니다.
- 개입 그룹과 통제 그룹 간의 의료 이용 비용(계획되지 않은 병원 입원, 계획되지 않은 응급실 방문 및 계획되지 않은 IV 수액 사용)을 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Susan Mazanec, PhD
- 전화번호: 1-800-641-2422
- 이메일: CTUReferral@UHhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(환자용):
- 직장, 항문 및 식도의 1기, 2기, 3기 암 진단; III기 NSCLC; 및 단계 I - IV A/B 두부/경부(혀, 잇몸, 구강, 비인두, 입인두, 하인두, 귀밑샘 또는 후두).
- 첫 번째 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 참여할 의향이 있는 확인된 가족 CG가 있습니다.
포함 기준(CG용):
- 위에서 설명한 성인 환자의 가족 또는 친구 그리고
- 환자가 일상적인 지원 및/또는 정서적 지원을 제공하는 기본 CG로 식별합니다.
제외 기준:
- 보호자가 없는 환자는 제외됩니다.
- 호스피스 치료를 받는 환자의 CG는 환자의 예후가 좋지 않고 임종 치료와 관련된 여러 문제 때문에 제외됩니다.
- 적극적인 암 치료를 받고 있는 CG는 제외됩니다(호르몬 치료 허용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
CG(돌봄 제공자)/CP(암 환자) 다이애드
|
|
|
실험적: 개입
CG/CP 다이어드
|
치료 2주 후 전화 부스터 접촉.
방사선 치료 중 보호자와의 일대일 지원/교육 세션 (참고 - COVID-19 기간 중 개입 세션 2 & 3은 전화로 진행되었으며 팬데믹 이후에도 선택 가능한 옵션으로 유지됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 20주차 CG 불안
기간: 치료 후 20주
|
방사선 치료 후 20주 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 간의 간병인(CG) 불안 차이. 간병인 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형 7a를 사용하여 측정됩니다. 이 7문항 설문지는 지난 7일 동안 가족 간병인이 경험한 자기 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 불안함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고합니다. 원점수 범위는 7점에서 35점입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 심한 불안을 의미합니다. |
치료 후 20주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CG 기준선에서의 불안
기간: 기준선
|
CG 불안은 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Anxiety Short Form 7a로 측정됩니다. 이 7항목 설문지는 지난 7일 동안 가족 돌봄 제공자가 경험한 자기 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 안절부절함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수는 7점에서 35점까지입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 나쁜 불안 상태를 의미합니다. |
기준선
|
|
방사선 치료 종료 시 CG 불안
기간: 치료 종료 시, 평균 7주
|
방사선 치료 종료 시점에서 중재군과 대조군 간의 간병인 불안 차이 간병인 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형 7a로 측정됩니다. 이 7항목 설문지는 지난 7일 동안 가족 간병인이 경험한 자가 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 불안정함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수 범위는 7점에서 35점입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준편차 더 심한 불안을 의미합니다. |
치료 종료 시, 평균 7주
|
|
CG Anxiety at 4 Weeks Post Treatment
기간: 치료 후 4주
|
치료 4주 후 중재군과 대조군 간의 주 돌봄 제공자 불안. 주 돌봄 제공자 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형 7a로 측정됩니다. 이 7항목 설문지는 지난 7일 동안 가족 돌봄 제공자의 자가 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 초조함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수 범위는 7에서 35입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50과 표준 편차 10을 갖는 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준 편차 더 심한 불안입니다. |
치료 후 4주
|
|
CG 우울증
기간: 기준선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주에
|
CG 우울증은 PROMIS 우울증 단축형 8b로 측정됩니다. 이 8항목 설문지는 돌봄 제공자가 자가 보고한 부정적 기분(슬픔, 죄책감), 자기 인식(무가치감), 사회적 인지(외로움) 뿐만 아니라 감소된 긍정적 정서와 참여도를 평가합니다. 이는 지난 7일간의 우울증을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정한 우울증의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수는 8점에서 40점까지입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 심한 우울증을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준편차 더 심한 우울증입니다. |
기준선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주에
|
|
CG 건강 관련 삶의 질(HRQOL) - PROMIS 글로벌 건강 척도 글로벌 정신 건강 영역 측정
기간: 기준 시점, 치료 종료 시점(7주 평균), 그리고 치료 후 4주 및 20주 시점
|
PROMIS 글로벌 건강 척도는 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강이라는 두 개의 별도 영역으로 점수가 산정됩니다.
이러한 영역들은 총점을 위해 합산되지 않습니다. 원점수 범위는 4점에서 20점입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 일반 인구보다 더 나은 건강 상태(글로벌 신체 건강 또는 글로벌 정신 건강)를 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 나은 건강 상태를 의미합니다 |
기준 시점, 치료 종료 시점(7주 평균), 그리고 치료 후 4주 및 20주 시점
|
|
PROMIS Global Health Scale - Global Physical Health으로 측정된 CG HRQOL
기간: 기저선, 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 20주
|
PROMIS 글로벌 건강 척도는 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강이라는 두 개의 별도 영역으로 점수가 산정됩니다.
이러한 영역은 총점을 위해 합산되지 않습니다. 원점수는 4점에서 20점 사이입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 일반 인구보다 더 나은 건강 상태(글로벌 신체 건강 또는 글로벌 정신 건강)를 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 나은 건강 상태를 의미합니다 |
기저선, 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 20주
|
|
CG 피로
기간: 기저선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주
|
CG 피로도는 PROMIS Fatigue Short Form 7a로 측정됩니다. 이는 7개 항목으로 구성된 설문지로, 피로의 자가 보고 경험(빈도, 지속 시간, 강도)과 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 지난 7일간의 피로도를 평가합니다. 이 결과는 피로도에 대한 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수는 7점에서 35점까지 범위를 가집니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 피로도를 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준 편차 더 나쁜 피로도를 의미합니다. |
기저선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주
|
|
FACT-G로 측정한 참여자 HRQOL(암 환자)
기간: 기저선에서, 치료 종료 시(7주 평균), 치료 후 4주 및 20주
|
참가자의 HRQOL은 공통 하위 척도(신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕)와 암 특이적 질문을 포함하는 FACT-G의 질병 특이적 버전을 사용하여 측정됩니다. 진단군 간 HRQOL에 대한 중재의 효과는 공통 하위 척도를 사용하여 분석됩니다. 각 진단군의 증상 경험은 암 특이적 하위 척도를 사용하여 기술됩니다. 참가자는 각 문항에 대한 응답을 5점 리커트 척도로 평가합니다. 부정적으로 표현된 질문을 역코딩한 후, 항목들을 합산합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-대장직장암(FACT-C, 버전 4)은 지난 7일간 대장직장암 환자의 자가 보고 HRQOL을 측정하는 37문항 설문지입니다. |
기저선에서, 치료 종료 시(7주 평균), 치료 후 4주 및 20주
|
|
중단된 치료
기간: 방사선 치료 종료, 평균 7주
|
중단된 방사선 치료 과정은 환자 또는 보호자 사유로 치료를 받지 못한 총 일수로 정의되며, 환자의 방사선 치료 기록에서 확인됩니다.
또한 각 치료 결석 기간의 일수도 기록됩니다.
|
방사선 치료 종료, 평균 7주
|
|
참가자의 의료 이용, 병원 입원 횟수로 측정
기간: 치료 후 20주
|
의료 이용은 전체 연구 기간 동안의 입원 횟수로 측정되었습니다.
이러한 데이터는 T4(연구 종료 시점)에서 환자의 의무 기록 검토를 통해 평가되었습니다.
|
치료 후 20주
|
|
응급실 방문 횟수로 측정한 참가자의 의료 서비스 이용
기간: 치료 후 20주
|
건강관리 이용률은 전체 연구 기간 동안 응급실 방문 횟수로 측정되었습니다.
이는 T4(연구 종료 시점)에서 환자의 의무기록 검토를 통해 평가되었습니다.
|
치료 후 20주
|
|
참가자의 의료 이용, 정맥 수액 요법 방문 횟수로 측정
기간: 치료 후 20주
|
의료 이용은 전체 연구 기간 동안 정맥 수액 요법을 위한 방문 횟수로 측정되었습니다.
이러한 측정은 T4(연구 종료 시점)에서 환자의 의무 기록 검토를 통해 평가되었습니다.
|
치료 후 20주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazanec SR, Blackstone E, Daly BJ. Building family caregiver skills using a simulation-based intervention for care of patients with cancer: protocol for a randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jun 9;20(1):93. doi: 10.1186/s12912-021-00612-4.
- Park S, Blackstone EC, Mazanec SR. Exploring the determinants of health literacy and its effects on health-related outcomes in family caregivers of patients with cancer. Support Care Cancer. 2025 Apr 29;33(5):433. doi: 10.1007/s00520-025-09494-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CASE4Y19
- 1R37CA240707-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .