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植物対動物の食事性タンパク質とタンパク尿への影響 (NYPRO)

2019年9月18日 更新者：Jens Rikardt Andersen

食事中のタンパク質の質と量：腎症患者のタンパク質尿に対する高タンパク質の植物ベースの食事の効果 - 無作為クロスオーバー試験

この研究の目的は、植物性タンパク質を多く含む食事が、腎不全および糖尿病および/または高血圧および/または糸球体腎炎の患者の腎機能を改善するかどうかを調査することです. この研究は、各 14 日間の 2 つの介入期間を持つ、非盲検、無作為化、制御、クロスオーバー デザインです。 2 つの介入期間の間には、14 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は無作為に割り付けられ、多量の動物性タンパク質または多量の植物性タンパク質を含む個別の食事計画から始めます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、植物由来の高タンパク質 (2.0 g/kg/d) の食事が、糖尿病、高血圧、および/または微量または軽度のマクロ蛋白尿の存在を伴う糸球体腎炎の患者の蛋白尿を減少させるかどうかを調査することです。動物由来のタンパク質を多く含む食事と比較して。

腎機能不全は、罹患率と死亡率の増加、生活の質の低下、および医療制度の多額の財政的コストと関連しています。

タンパク質の供給源が腎臓病の進行に影響を与える可能性があることを証拠が示唆しており、大豆タンパク質は、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方で腎症の推定糸球体濾過率とタンパク尿にプラスの効果を示しています.

研究デザインは、14 日間ごとに 2 つの介入期間を持つ 6 週間の非盲検クラスター無作為化制御クロスオーバー研究です。 介入の間には、14 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、植物性タンパク質を多く含む食事（HPPD）または動物性タンパク質を多く含む食事（HAPD）のいずれかに従うように無作為に割り付けられます。 ダイエット計画は、参加者のエネルギー要件に対応するために個別化されています。 食事に含まれるタンパク質の量が多いため、大豆タンパク質粉末または牛肉タンパク質粉末のいずれかが補充されます. 一次および二次エンドポイントを測定するために、参加者は、最初のベースラインで、14 日後と 42 日後に 2 回 24 時間尿サンプルを収集するように指示されます。 血液サンプルは、最初のベースライン、14 日後、2 番目のベースライン、および 42 日後に収集されます。

十分な統計力を得るには、最低 16 人の参加者を含める必要があります。 25% のドロップアウト率に対応するには、20 人の参加者を登録する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jens Rikardt Andersen, Lector
  • 電話番号：23346654
  • メール：jra@nexs.ku.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低 2 つのスポット尿サンプルで 30 ～ 800 mg/g の UACR。
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）>30ml/分。 eGFR は、10 ml/分の eGFR の最大変動によって定義される過去 6 か月間安定していなければなりません。
  • 30歳以上。
  • デンマーク語の話し方と書き方
  • 過去 3 か月間、血圧の薬に変更はありません。

除外基準:

  • ベジタリアンまたはビーガニズム
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：高動物性タンパク質食（HAPD）
主に動物由来のタンパク質を多く含む食事を摂取する。
他の：高動物性タンパク質食（HAPD）
主に動物由来の、1 日あたり体重 1 キロあたり 2.0 g のタンパク質を含む食事。 高タンパク摂取量に対応するために、食事にはビーフアイソレートをベースにしたプロテインパウダーが追加されています.
実験的：高植物性タンパク質食（HPPD）
植物由来のタンパク質を多く含む食事を摂取する。
他の：高植物性タンパク質食（HPPD）
1日あたり体重1kgあたり2.0gの植物由来のタンパク質を含む食事。 高タンパク摂取に対応するために、食事には大豆分離物をベースにしたプロテインパウダーが追加されています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：14日間
2 つの治療群間の UACR の変化 (2 日間の 24 時間の尿収集によって評価)
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jens Rikardt Andersen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter L Kristensen, Dr.med、Hilleroed Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NYPRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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