植物対動物の食事性タンパク質とタンパク尿への影響 (NYPRO)
食事中のタンパク質の質と量：腎症患者のタンパク質尿に対する高タンパク質の植物ベースの食事の効果 - 無作為クロスオーバー試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、植物由来の高タンパク質 (2.0 g/kg/d) の食事が、糖尿病、高血圧、および/または微量または軽度のマクロ蛋白尿の存在を伴う糸球体腎炎の患者の蛋白尿を減少させるかどうかを調査することです。動物由来のタンパク質を多く含む食事と比較して。
腎機能不全は、罹患率と死亡率の増加、生活の質の低下、および医療制度の多額の財政的コストと関連しています。
タンパク質の供給源が腎臓病の進行に影響を与える可能性があることを証拠が示唆しており、大豆タンパク質は、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方で腎症の推定糸球体濾過率とタンパク尿にプラスの効果を示しています.
研究デザインは、14 日間ごとに 2 つの介入期間を持つ 6 週間の非盲検クラスター無作為化制御クロスオーバー研究です。 介入の間には、14 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、植物性タンパク質を多く含む食事（HPPD）または動物性タンパク質を多く含む食事（HAPD）のいずれかに従うように無作為に割り付けられます。 ダイエット計画は、参加者のエネルギー要件に対応するために個別化されています。 食事に含まれるタンパク質の量が多いため、大豆タンパク質粉末または牛肉タンパク質粉末のいずれかが補充されます. 一次および二次エンドポイントを測定するために、参加者は、最初のベースラインで、14 日後と 42 日後に 2 回 24 時間尿サンプルを収集するように指示されます。 血液サンプルは、最初のベースライン、14 日後、2 番目のベースライン、および 42 日後に収集されます。
十分な統計力を得るには、最低 16 人の参加者を含める必要があります。 25% のドロップアウト率に対応するには、20 人の参加者を登録する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Hilleroed Hospital
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コンタクト：
- Peter L Kristensen, Dr.med
- 電話番号：40845013
- メール：Peter.Lommer.Kristensen.01@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低 2 つのスポット尿サンプルで 30 ～ 800 mg/g の UACR。
- 推定糸球体濾過率（eGFR）>30ml/分。 eGFR は、10 ml/分の eGFR の最大変動によって定義される過去 6 か月間安定していなければなりません。
- 30歳以上。
- デンマーク語の話し方と書き方
- 過去 3 か月間、血圧の薬に変更はありません。
除外基準:
- ベジタリアンまたはビーガニズム
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：高動物性タンパク質食（HAPD）
主に動物由来のタンパク質を多く含む食事を摂取する。
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主に動物由来の、1 日あたり体重 1 キロあたり 2.0 g のタンパク質を含む食事。
高タンパク摂取量に対応するために、食事にはビーフアイソレートをベースにしたプロテインパウダーが追加されています.
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実験的：高植物性タンパク質食（HPPD）
植物由来のタンパク質を多く含む食事を摂取する。
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1日あたり体重1kgあたり2.0gの植物由来のタンパク質を含む食事。
高タンパク摂取に対応するために、食事には大豆分離物をベースにしたプロテインパウダーが追加されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：14日間
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2 つの治療群間の UACR の変化 (2 日間の 24 時間の尿収集によって評価)
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter L Kristensen, Dr.med、Hilleroed Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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