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植物性与动物性膳食蛋白质及其对蛋白尿的影响 (NYPRO)

2019年9月18日 更新者：Jens Rikardt Andersen

膳食蛋白质的质量和数量：高蛋白植物性饮食对肾病患者蛋白尿的影响 - 一项随机交叉试验

本研究的目的是调查高植物蛋白饮食是否能改善肾功能不全和糖尿病和/或高血压和/或肾小球肾炎患者的肾功能。 该研究是一项非盲、随机、对照、交叉设计，每 14 天有两个干预期。 在两个干预期之间有 14 天的清除期。 参与者被随机分配，从包含大量动物蛋白或大量植物蛋白的个性化饮食计划开始。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是调查高蛋白饮食 (2.0 g/kg/d) 的植物来源是否会减少糖尿病、高血压和/或肾小球肾炎患者的蛋白尿，并伴有微量或轻度大量蛋白尿，与动物源性蛋白质含量高的饮食相比。

肾功能不全与发病率和死亡率增加、生活质量下降以及医疗保健系统的巨大财务成本有关。

有证据表明，蛋白质来源可能会影响肾脏疾病的进展，其中大豆蛋白对糖尿病和非糖尿病肾病患者的估计肾小球滤过率和蛋白尿均显示出积极影响。

研究设计是一项为期 6 周的非盲整群随机对照交叉研究，每 14 天有两个干预期。 两次干预之间有 14 天的清除期。 参与者随机接受高植物蛋白饮食 (HPPD) 或高动物蛋白饮食 (HAPD)。 饮食计划是个性化的，以适应参与者的能量需求。 鉴于饮食中含有大量蛋白质，他们补充了大豆蛋白粉或牛肉蛋白粉。 为了测量主要和次要终点，参与者被指示在第一个基线、14 天后和 42 天后收集两次 24 小时尿液样本。 在第一个基线、14 天后、第二个基线和 42 天后收集血样。

为了获得足够的统计能力，至少应包括 16 名参与者。 为了适应 25% 的辍学率，应招募 20 名参与者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jens Rikardt Andersen, Lector
  • 电话号码：23346654
  • 邮箱：jra@nexs.ku.dk

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少两次尿液样本中的 UACR 在 30 到 800 mg/g 之间。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >30 毫升/分钟。 eGFR 在过去 6 个月内必须保持稳定，定义为 eGFR 的最大波动为 10 毫升/分钟。
  • 至少 30 岁。
  • 丹麦语口语和写作
  • 在过去三个月中，血压药物没有变化。

排除标准：

  • 素食主义或素食主义
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：高动物蛋白饮食 (HAPD)
食用主要来自动物的高蛋白质饮食。
其他：高动物蛋白饮食 (HAPD)
每天每公斤体重含有 2.0 克主要来自动物的蛋白质的饮食。 为了适应高蛋白质摄入量，饮食中补充了基于牛肉分离物的蛋白粉。
实验性的：高植物蛋白饮食 (HPPD)
食用富含植物来源蛋白质的饮食。
其他：高植物蛋白饮食 (HPPD)
每天每公斤体重含有 2.0 克蛋白质的饮食，完全来自植物。 为了适应高蛋白质摄入量，饮食中补充了基于大豆分离物的蛋白粉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白肌酐比值 (UACR)
大体时间：14天
两个治疗组之间 UACR 的变化（通过 2 天 24 小时小便收集评估）
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jens Rikardt Andersen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Peter L Kristensen, Dr.med、Hilleroed Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NYPRO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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