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クローン病患者におけるマイクロバイオームに関する食事介入研究

2026年6月1日 更新者：Abigail Basson、Case Western Reserve University

クローン病患者のマイクロバイオーム シグネチャーに対する食事の影響を判断するための単一施設非盲検研究

このプロトコルは、寛解期のクローン病 (CD) 患者、アクティブ CD 患者、または健常対照者に与えられた、大豆ベースの食事または大豆を含まない同一の食事の有効性を比較するように設計されています。 割り当てられた食事は、腸内細菌と、この衰弱性の特徴である腸の炎症を制限する重要な短鎖脂肪酸（SCFA）である糞便中の酪酸を変化させる能力に関して、参加者の「ベースライン」（食事前）と比較されます。疾患。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) のサブタイプであるクローン病 (CD) は、胃腸管の慢性で再発性の炎症性疾患です。 IBD の正確な病因はわかっていませんが、食事などの環境要因がその病因に寄与していることが証拠によって示唆されています。 大豆ベースの食事には、多くの健康上の利点があることが実証されています。 この単一施設の非盲検研究では、大豆ベースの食事または大豆を含まない同一の食事の有効性を比較して、CD患者（寛解または活動性疾患) および CD のない健康な対照被験者。 参加者は、大豆ベースの食事または大豆を含まない同一の食事のいずれかに従い、7日間無作為化されます. 潜在的な参加者が調査研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するまで、データ収集またはその他の研究手順は行われません。 訪問 1 を構成するインフォームド コンセント、スクリーニング、登録、およびベースライン データ収集は、同じ日に行うことも、数日かけて完了することもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CD 被験者: クローン病の診断が文書化されている。 対照被験者：CDの診断は文書化されていません。
  • CD 被験者: Harvey Bradshaw Index (HBI) スコア <4 (「CD 寛解」)、または HBI スコア >8 (「CD 中程度の疾患」)
  • 参加の同意を与えることができる
  • 研究関連の活動を毎日完了することを可能にするテクノロジーへのアクセス
  • 職場または家庭環境に配達された食品の出荷を受け取り、大人の署名を付けることができます。
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性
  • -研究登録前および登録時の3か月間、経口栄養および薬物摂取を行うことができます。
  • 「CD寛解」の被験者：通常予定されている胃腸科専門医との予定の8週間前までに「IBD関連」の薬に変更がない（事前スクリーニング）：生物学的製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド。

除外基準:

  • 短腸症候群。
  • 入院患者
  • ボディマス指数＜19kg/mまたは≧35。
  • -既知の臨床的に重要な肝臓/胆嚢/膵臓疾患/機能障害
  • 精神障害者、囚人、認知障害のある参加者、認知症患者など、同意能力を欠く個人。
  • コントロール不良の糖尿病 I型 II型
  • 既知の薬物乱用。
  • 消化器系の既知の寄生虫疾患。 症候性腸狭窄。
  • オストミーの存在。
  • -既知の同時悪性腫瘍。
  • 研究食の禁忌となるその他の状態（例： 大豆、ピーナッツ、小麦、グルテンアレルギー）または参加者が研究を完了することを妨げる
  • -登録前8週間以内の新しい「IBD関連」投薬の開始：生物学的製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド。
  • -スクリーニングから4週間以内に記録されたC.ディフィシル性大腸炎
  • 患者の協力についての十分に理由のある疑い。
  • -既存の妊娠または授乳。
  • -別の食事介入への現在の参加、別の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の他の食事介入試験への参加。
  • -週に3回未満の自然な排便の履歴。
  • 研究関連の活動を毎日完了することを可能にするテクノロジーにアクセスできない。
  • 現在、大豆ベースの食事を摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大豆ベースの食事
参加者は無作為に割り付けられ、大豆ベースの食事を 7 日間続けます。 食事の前に、12 時間の夜間絶食を行います。
他の：大豆ベースの食事
食事は、米国心臓協会、米国食品医薬品局 (FDA)、および北米大豆食品協会のウェブサイトによる詳細な説明に基づいています。これらはすべて、大豆製品を 1 日 25 粒の摂取で有益な栄養素プロファイルを持つと宣伝しています。グラム以上の大豆タンパク質 (平均サービング = 6.25 グラム)、上限 50 グラム。
アクティブコンパレータ：通常の食事
参加者は無作為に割り付けられ、大豆を含まない食事を 7 日間続けます。 食事の前に、12 時間の夜間絶食を行います。
他の：非大豆ベースの食事
大豆を除いて大豆ダイエットと同じ組成のダイエット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に既存の疾患活動性を悪化させることなく、症状の寛解を維持する
時間枠：7日間
主な目的は、登録時と研究訪問終了時にクローン病活動性指数 (CDAI) を測定することです。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です（スコア 150 未満は相対的な疾患の静止（寛解）に相当します。150 ～ 219 は軽度の活動性疾患、220 ～ 450 は中等度の活動性疾患、450 を超える場合は重度の疾患に相当します）。 ここでは、この閾値を下回るほとんどの患者が医師によって「非常に良好」と評価されるように、<150 のカットオフ値が選択されました。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を差し引いた値として 2 つの時点から計算されました [つまり、7 日後 (後) の値からベースライン/登録 (前) の値を差し引いた値]。
7日間
糞便ミレオペルオキシダーゼ (MPO) 活性の変化
時間枠：7日間
7 日目と 0 日目の糞便ミレオペルオキシダーゼ (MPO) 活性の変化。
7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の機能構成の変化
時間枠：7日間の食事介入後に測定
二次的な結果は、食事介入後の細菌の酪酸産生を含む、糞便腸内微生物叢の機能的組成の変化に焦点を当てます。
7日間の食事介入後に測定
研究終了後もダイエットを継続した被験者の割合
時間枠：6ヶ月
調理済み食品が無料で提供されなくなった場合に研究の食事を継続するつもりである患者の割合、およびどちらかの食事療法を中止した理由（通常の食習慣を再開した場合と比較して）を評価する。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabio Cominelli, MD, PhD、Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09411
  • 1P30DK097948 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

医学的に必要とみなされる場合を除き、治験の結果や治験などの個々の被験者の結果は、研究参加者や他の人と共有されることはありません。 この研究の結果と知的財産の管理は、2003 年 3 月 5 日に発行された NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究資源の取得と普及に関する契約を含む、独自の研究資源の共有に関する NIH 助成金ポリシーに準拠します。

プロジェクト中および/またはプロジェクト終了時のデータの公開は、通常の科学的慣行と一致するものとします。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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