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クローン病患者におけるマイクロバイオームに関する食事介入研究

2024年1月26日 更新者：Abigail Basson、Case Western Reserve University

クローン病患者のマイクロバイオーム シグネチャーに対する食事の影響を判断するための単一施設非盲検研究

このプロトコルは、寛解期のクローン病 (CD) 患者、アクティブ CD 患者、または健常対照者に与えられた、大豆ベースの食事または大豆を含まない同一の食事の有効性を比較するように設計されています。 割り当てられた食事は、腸内細菌と、この衰弱性の特徴である腸の炎症を制限する重要な短鎖脂肪酸（SCFA）である糞便中の酪酸を変化させる能力に関して、参加者の「ベースライン」（食事前）と比較されます。疾患。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) のサブタイプであるクローン病 (CD) は、胃腸管の慢性で再発性の炎症性疾患です。 IBD の正確な病因はわかっていませんが、食事などの環境要因がその病因に寄与していることが証拠によって示唆されています。 大豆ベースの食事には、多くの健康上の利点があることが実証されています。 この単一施設の非盲検研究では、大豆ベースの食事または大豆を含まない同一の食事の有効性を比較して、CD患者（寛解または活動性疾患) および CD のない健康な対照被験者。 参加者は、大豆ベースの食事または大豆を含まない同一の食事のいずれかに従い、7日間無作為化されます. 潜在的な参加者が調査研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するまで、データ収集またはその他の研究手順は行われません。 訪問 1 を構成するインフォームド コンセント、スクリーニング、登録、およびベースライン データ収集は、同じ日に行うことも、数日かけて完了することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CD 被験者: クローン病の診断が文書化されている。 対照被験者：CDの診断は文書化されていません。
  • CD 被験者: Harvey Bradshaw Index (HBI) スコア <4 (「CD 寛解」)、または HBI スコア >8 (「CD 中程度の疾患」)
  • 参加の同意を与えることができる
  • 研究関連の活動を毎日完了することを可能にするテクノロジーへのアクセス
  • 職場または家庭環境に配達された食品の出荷を受け取り、大人の署名を付けることができます。
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性
  • -研究登録前および登録時の3か月間、経口栄養および薬物摂取を行うことができます。
  • 「CD寛解」の被験者：通常予定されている胃腸科専門医との予定の8週間前までに「IBD関連」の薬に変更がない（事前スクリーニング）：生物学的製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド。

除外基準:

  • 短腸症候群。
  • 入院患者
  • ボディマス指数＜19kg/mまたは≧35。
  • -既知の臨床的に重要な肝臓/胆嚢/膵臓疾患/機能障害
  • 精神障害者、囚人、認知障害のある参加者、認知症患者など、同意能力を欠く個人。
  • コントロール不良の糖尿病 I型 II型
  • 既知の薬物乱用。
  • 消化器系の既知の寄生虫疾患。 症候性腸狭窄。
  • オストミーの存在。
  • -既知の同時悪性腫瘍。
  • 研究食の禁忌となるその他の状態（例： 大豆、ピーナッツ、小麦、グルテンアレルギー）または参加者が研究を完了することを妨げる
  • -登録前8週間以内の新しい「IBD関連」投薬の開始：生物学的製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド。
  • -スクリーニングから4週間以内に記録されたC.ディフィシル性大腸炎
  • 患者の協力についての十分に理由のある疑い。
  • -既存の妊娠または授乳。
  • -別の食事介入への現在の参加、別の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の他の食事介入試験への参加。
  • -週に3回未満の自然な排便の履歴。
  • 研究関連の活動を毎日完了することを可能にするテクノロジーにアクセスできない。
  • 現在、大豆ベースの食事を摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大豆ベースの食事
参加者は無作為に割り付けられ、大豆ベースの食事を 7 日間続けます。 食事の前に、12 時間の夜間絶食を行います。
他の：大豆ベースの食事
食事は、米国心臓協会、米国食品医薬品局 (FDA)、および北米大豆食品協会のウェブサイトによる詳細な説明に基づいています。これらはすべて、大豆製品を 1 日 25 粒の摂取で有益な栄養素プロファイルを持つと宣伝しています。グラム以上の大豆タンパク質 (平均サービング = 6.25 グラム)、上限 50 グラム。
アクティブコンパレータ：通常の食事
参加者は無作為に割り付けられ、大豆を含まない食事を 7 日間続けます。 食事の前に、12 時間の夜間絶食を行います。
他の：非大豆ベースの食事
大豆を除いて大豆ダイエットと同じ組成のダイエット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に既存の疾患活動性を悪化させることなく、症候性寛解の維持
時間枠：7日間の食事介入後に測定
主な目的は、食事介入の前後にクローン病 (CD) 患者の既存の疾患活動性を悪化させることなく、静止状態を維持することに焦点を当てます。 これは、クローン病活動指数（CDAI）を使用して、登録時および研究訪問の終了時に測定されます。 糞便のミレオペルオキシダーゼも評価されます。
7日間の食事介入後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の機能構成の変化
時間枠：7日間の食事介入後に測定
二次的な結果は、食事介入後の細菌の酪酸産生を含む、糞便腸内微生物叢の機能的組成の変化に焦点を当てます。
7日間の食事介入後に測定
試験終了後も食事を継続している被験者の割合
時間枠：6ヶ月
調理済み食品が無料で提供されなくなった場合に研究食を継続するつもりの患者の割合と、いずれかの食事を中止した理由を評価すること (通常の食生活を再開した場合と比較)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Fabio Cominelli, MD, PhD、Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09411
  • 1P30DK097948 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

医学的に必要とみなされる場合を除き、治験の結果や治験などの個々の被験者の結果は、研究参加者や他の人と共有されることはありません。 この研究の結果と知的財産の管理は、2003 年 3 月 5 日に発行された NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究資源の取得と普及に関する契約を含む、独自の研究資源の共有に関する NIH 助成金ポリシーに準拠します。

プロジェクト中および/またはプロジェクト終了時のデータの公開は、通常の科学的慣行と一致するものとします。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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