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Une étude d'intervention alimentaire sur le microbiome chez les patients atteints de la maladie de Crohn

1 juin 2026 mis à jour par: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Une étude ouverte monocentrique pour déterminer l'effet de l'alimentation sur les signatures du microbiome chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Ce protocole est conçu pour comparer l'efficacité d'un régime à base de soja ou d'un régime identique sans soja administré à des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en rémission, à des patients atteints de MC active ou à des témoins sains. Le régime assigné sera comparé au « régime de base » (pré-régime) du participant en termes de sa capacité à modifier les bactéries intestinales et le butyrate fécal, un important acide gras à chaîne courte (SCFA) qui limite l'inflammation intestinale, une caractéristique de ce régime débilitant. maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le sous-type de maladie intestinale inflammatoire (MII), la maladie de Crohn (MC) est un trouble inflammatoire chronique et récurrent du tractus gastro-intestinal. Bien que l'étiologie précise de l'IBD ne soit pas connue, les preuves suggèrent que des facteurs environnementaux, y compris le régime alimentaire, contribuent à sa pathogenèse. Il a été démontré qu'un régime à base de soja a de nombreux avantages pour la santé. Cette étude ouverte monocentrique comparera l'efficacité d'un régime à base de soja ou d'un régime identique sans soja pour modifier la composition du microbiote intestinal et la concentration en butyrate fécal par rapport à la valeur initiale (pré-régime) chez des patients atteints de MC (rémission ou maladie active) et des sujets témoins sains sans MC. Les participants suivront soit un régime à base de soja, soit un régime identique sans soja auquel ils seront randomisés pendant 7 jours. Aucune collecte de données ou autre procédure d'étude n'aura lieu tant que le participant potentiel n'aura pas fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude de recherche. Le consentement éclairé, le dépistage, l'inscription et la collecte de données de base qui composent la visite 1 peuvent avoir lieu le même jour ou être complétés sur plusieurs jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets CD : Diagnostic documenté de la maladie de Crohn. Sujets témoins : aucun diagnostic documenté de MC.
  • Sujets CD : score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) <4 ("rémission CD"), ou avec un score HBI> 8 ("maladie modérée CD")
  • Capable de donner son consentement à participer
  • Accès à la technologie qui permet la réalisation quotidienne d'activités liées à l'étude
  • Capable de recevoir et de faire signer par un adulte les envois de nourriture livrés dans un environnement de travail ou à domicile.
  • Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage chez les femmes en âge de procréer
  • Capable de prendre une nutrition orale et de prendre des médicaments pendant 3 mois avant et au moment de l'inscription à l'étude.
  • Sujets en « rémission de la MC » : aucun changement dans les médicaments « liés aux MII » dans les 8 semaines précédant le rendez-vous normalement prévu avec le gastro-entérologue traitant (présélection) : produits biologiques, immunosuppresseurs, corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de l'intestin court.
  • Patients hospitalisés
  • Indice de masse corporelle <19 kg/m ou ≥35.
  • Maladie/dysfonctionnement connus du foie/vésicule biliaire/pancréatique et cliniquement significatifs
  • Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir, y compris les malades mentaux, les détenus, les participants souffrant de troubles cognitifs, les patients atteints de démence.
  • Diabète non contrôlé Type I type II
  • Toxicomanie connue.
  • Maladie parasitaire connue du système digestif. sténose intestinale symptomatique.
  • Présence d'une stomie.
  • Malignité concomitante connue.
  • D'autres conditions qui seraient une contre-indication aux régimes à l'étude (par ex. Allergie au soja, aux arachides, au blé, au gluten.) ou empêcher le participant de terminer l'étude
  • Début de nouveaux médicaments «liés aux MICI» dans les 8 semaines précédant l'inscription : produits biologiques, immunosuppresseurs, corticostéroïdes.
  • Colite à C difficile documentée dans les quatre semaines suivant le dépistage
  • Doute fondé sur la coopération du patient.
  • Grossesse ou allaitement existant.
  • Participation actuelle à une autre intervention diététique, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à tout autre essai d'intervention diététique au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de <3 selles naturelles par semaine.
  • Incapacité d'accéder à la technologie qui permet la réalisation quotidienne d'activités liées à l'étude.
  • Consomme actuellement un régime à base de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime à base de soja
Les participants seront randomisés pour suivre un régime à base de soja pendant 7 jours. Le régime sera précédé d'un jeûne nocturne de 12 heures.
Autre: Régime à base de soja
Le régime alimentaire sera basé sur les descriptions détaillées de l'American Heart Association, de la US Food and Drug Administration (FDA) et du site Web de la Soyfoods Association of North America, qui font tous la promotion des produits à base de soja comme ayant des profils nutritionnels bénéfiques avec une consommation quotidienne de 25 grammes ou plus de protéines de soja (portion moyenne = 6,25 grammes), limite supérieure de 50 g.
Comparateur actif: Alimentation régulière
Les participants seront randomisés pour suivre un régime sans soja pendant 7 jours. Le régime sera précédé d'un jeûne nocturne de 12 heures.
Autre: Alimentation sans soja
Régime de composition identique au régime soja à l'exception du soja.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la rémission symptomatique, sans aggravation de toute activité de la maladie existante pendant la période d'étude
Délai: 7 jours
L'objectif principal mesurera l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) lors de l'inscription et de la visite de fin d'étude. Les scores CDAI peuvent varier de 0 à ~ 600 (un score inférieur à 150 correspond à une quiescence relative de la maladie (rémission) ; 150 à 219, une maladie légèrement active ; 220 à 450, une maladie modérément active ; et supérieur à 450, une maladie grave). Ici, une valeur seuil de <150 a été sélectionnée afin que la plupart des patients en dessous de ce seuil soient évalués par les médecins comme étant « très bien ». Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au moment le plus récent moins la valeur au moment le plus précoce [c'est-à-dire la valeur à 7 jours (après) moins la valeur au moment de la référence/inscription (pré)].
7 jours
Modification de l'activité de la myléoperoxydase fécale (MPO)
Délai: 7 jours
Modification de l'activité de la myléoperoxydase fécale (MPO) au jour 7 par rapport au jour 0.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: mesuré après l'intervention diététique de 7 jours
Le résultat secondaire se concentrera sur les modifications de la composition fonctionnelle du microbiote intestinal fécal, y compris la production de butryate bactérien après l'intervention diététique.
mesuré après l'intervention diététique de 7 jours
Pourcentage de sujets qui poursuivent leur régime après la fin de l'étude
Délai: 6 mois
Évaluer le pourcentage de patients qui ont l'intention de poursuivre les régimes de l'étude lorsque les aliments préparés ne sont plus fournis gratuitement, ainsi que les raisons de l'arrêt de l'un ou l'autre régime (par rapport à la reprise des habitudes alimentaires habituelles).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Case Western Reserve University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09411
  • 1P30DK097948 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude ou les résultats des sujets individuels tels que les tests expérimentaux ne seront pas partagés avec les participants à la recherche ou d'autres personnes, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire. Le résultat de cette recherche et la gestion de la propriété intellectuelle respecteront la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris les principes et directives pour les bénéficiaires des subventions et des contrats de recherche des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale publiées le 5 mars 2003.

La publication des données au cours du projet et/ou à la fin du projet doit être conforme aux pratiques scientifiques habituelles. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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