Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji dietetycznej dotyczące mikrobiomu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie wpływu diety na sygnatury mikrobiomu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Protokół ten ma na celu porównanie skuteczności diety opartej na soi lub identycznej diety bez soi, podawanej pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w remisji, pacjentom z aktywną postacią celiakii lub zdrowym kontrolom. Przypisana dieta zostanie porównana z „wyjściową” dietą uczestnika (przed dietą) pod względem jej zdolności do zmiany bakterii jelitowych i maślanu w kale, ważnego krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego (SCFA), który ogranicza zapalenie jelit, charakterystyczne dla tej wyniszczającej diety. choroba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podtyp choroby zapalnej jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą i nawracającą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Chociaż dokładna etiologia IBD nie jest znana, dowody wskazują, że czynniki środowiskowe, w tym dieta, przyczyniają się do jej patogenezy. Wykazano, że dieta oparta na soi ma wiele korzyści zdrowotnych. To jednoośrodkowe, otwarte badanie porówna skuteczność diety opartej na soi lub identycznej diety bez soi w zmianie składu mikroflory jelitowej i stężenia maślanu w kale z wartościami wyjściowymi (przed dietą) u pacjentów z CD (remisja lub aktywna choroba) i zdrowych osobników kontrolnych bez CD. Uczestnicy będą stosować dietę opartą na soi lub identyczną dietę bez soi, do której zostaną losowo przydzieleni na 7 dni. Żadne gromadzenie danych ani inne procedury badawcze nie będą miały miejsca, dopóki potencjalny uczestnik nie wyrazi pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu naukowym. Świadoma zgoda, badanie przesiewowe, rejestracja i zbieranie danych wyjściowych, które składają się na wizytę 1, mogą mieć miejsce tego samego dnia lub zostać zakończone w ciągu kilku dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CD: Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby kontrolne: brak udokumentowanej diagnozy CD.
  • Osoby z CD: wynik w skali Harvey Bradshaw Index (HBI) <4 („remisja CD”) lub wynik HBI > 8 („choroba CD o umiarkowanym nasileniu”)
  • Zdolne do wyrażenia zgody na udział
  • Dostęp do technologii, która pozwala na codzienne wykonywanie czynności związanych z nauką
  • Możliwość odbierania i posiadania znaku osoby dorosłej dla przesyłek żywności dostarczanych do środowiska pracy lub domu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność do przyjmowania pokarmu doustnego i przyjmowania leków przez 3 miesiące przed i w czasie włączenia do badania.
  • Pacjenci z remisją CD: Brak zmian w lekach związanych z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu 8 tygodni przed normalnie zaplanowaną wizytą u gastroenterologa (badanie wstępne): leki biologiczne, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół krótkiego jelita.
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Wskaźnik masy ciała <19 kg/m2 lub ≥35.
  • Znana klinicznie istotna choroba/dysfunkcja wątroby/pęcherzyka żółciowego/trzustki
  • Osoby, które nie mają zdolności wyrażenia zgody, w tym osoby chore psychicznie, więźniowie, uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, pacjenci z demencją.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu I typu II
  • Znane nadużywanie narkotyków.
  • Znana choroba pasożytnicza układu pokarmowego. objawowe zwężenie jelit.
  • Obecność stomii.
  • Znany współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Inne stany, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania badanych diet (np. alergia na soję, orzeszki ziemne, pszenicę, gluten) lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków „związanych z nieswoistym zapaleniem jelit” w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania: leki biologiczne, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy.
  • Udokumentowane zapalenie jelita grubego C. difficile w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  • Uzasadniona wątpliwość co do współpracy pacjenta.
  • Istniejąca ciąża lub laktacja.
  • Aktualny udział w innej interwencji dietetycznej, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia <3 naturalnych wypróżnień na tydzień.
  • Brak dostępu do technologii umożliwiającej codzienne wykonywanie czynności związanych z nauką.
  • Obecnie spożywa dietę opartą na soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta oparta na soi
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety opartej na soi przez 7 dni. Dietę poprzedzi 12-godzinny nocny post.
Inny: Dieta oparta na soi
Dieta będzie oparta na szczegółowych opisach według American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) oraz strony internetowej Soyfoods Association of North America, które wszystkie promują produkty sojowe jako posiadające korzystne profile składników odżywczych przy dziennym spożyciu 25 gramów lub więcej białka sojowego (średnia porcja = 6,25 grama), górna granica 50g.
Aktywny komparator: Regularna dieta
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety bez soi przez 7 dni. Dietę poprzedzi 12-godzinny nocny post.
Inny: Dieta bez soi
Dieta o identycznym składzie jak dieta sojowa z wyjątkiem soi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie remisji objawowej bez pogorszenia aktywności jakiejkolwiek istniejącej choroby w okresie badania
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym celem będzie pomiar wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) podczas rejestracji i na koniec wizyty studyjnej. Wyniki CDAI mogą mieścić się w zakresie od 0 do ~600 (wynik mniejszy niż 150 odpowiada względnemu spokojowi choroby (remisji); 150 do 219 – umiarkowanie aktywna choroba; 220 do 450 – umiarkowanie aktywna choroba; i większa niż 450 – ciężka choroba). W tym przypadku wybrano wartość odcięcia <150, tak aby większość pacjentów poniżej tego progu została oceniona przez lekarzy jako „bardzo dobrze”. Zmianę obliczono na podstawie dwóch punktów czasowych, jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym [tj. wartość po 7 dniach (po) minus wartość na początku badania/wpisie (przed)].
7 dni
Zmiana aktywności myleoperoksydazy w kale (MPO).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana aktywności myleoperoksydazy w kale (MPO) w dniu 7 w porównaniu z dniem 0.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnym składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: mierzone po 7-dniowej interwencji dietetycznej
Wynik drugorzędny skupi się na zmianach składu funkcjonalnego mikroflory jelitowej w kale, w tym produkcji maślanu przez bakterie po interwencji dietetycznej.
mierzone po 7-dniowej interwencji dietetycznej
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują dietę po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, którzy zamierzają kontynuować badaną dietę, gdy przygotowana żywność nie jest już dostarczana bezpłatnie, oraz przyczyny zaprzestania którejkolwiek diety (w porównaniu z powrotem do zwykłych nawyków żywieniowych).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09411
  • 1P30DK097948 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań lub wyniki poszczególnych osób, takie jak testy badawcze, nie będą udostępniane uczestnikom badań ani innym osobom, chyba że zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia. Rezultatem tych badań i zarządzania własnością intelektualną będzie przestrzeganie Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym Zasad i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i umów o uzyskiwanie i rozpowszechnianie zasobów badań biomedycznych, wydanych 5 marca 2003 r.

Publikacja danych w trakcie realizacji projektu i/lub na jego zakończenie jest zgodna z normalną praktyką naukową. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z ostatecznego zbioru danych badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami