Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diætinterventionsundersøgelse om mikrobiomet hos patienter med Crohns sygdom

1. juni 2026 opdateret af: Abigail Basson, Case Western Reserve University

En enkelt-center åben-label undersøgelse til at bestemme effekten af ​​diæt på mikrobiom signaturer hos Crohns sygdomspatienter

Denne protokol er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en sojabaseret diæt eller identisk diæt uden soja givet til patienter med Crohns sygdom (CD) i remission, patienter med aktiv CD eller sunde kontroller. Den tildelte diæt vil blive sammenlignet med deltagerens 'baseline' (før-diæt) med hensyn til dens evne til at ændre tarmbakterierne og fækalt butyrat, en vigtig kortkædet fedtsyre (SCFA), der begrænser tarmbetændelse, et kendetegn ved denne invaliderende. sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den inflammatoriske tarmsygdom (IBD) subtype, Crohns sygdom (CD) er en kronisk og recidiverende inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Selvom den præcise ætiologi af IBD ikke er kendt, tyder beviser på, at miljøfaktorer, herunder kost, bidrager til dets patogenese. En sojabaseret kost har vist sig at have adskillige sundhedsmæssige fordele. Denne single-center open-label undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en sojabaseret diæt eller en identisk diæt uden soja for at ændre tarmmikrobiotasammensætningen og fækal butyratkoncentration med den for baseline (før diæt) hos patienter med CD (remission eller aktiv sygdom) og raske kontrolpersoner uden CD. Deltagerne følger enten en sojabaseret diæt eller en identisk diæt uden soja, som de vil blive randomiseret til i 7 dage. Ingen dataindsamling eller andre undersøgelsesprocedurer vil finde sted, før den potentielle deltager giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen. Det informerede samtykke, screening, tilmelding og basisdataindsamling, som udgør besøg 1, kan finde sted samme dag eller gennemføres over flere dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD-emner: Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom. Kontrolpersoner: ingen dokumenteret diagnose af CD.
  • CD-personer: Harvey Bradshaw Index (HBI) score <4 ('CD-remission') eller med HBI-score >8 ('CD moderat sygdom')
  • I stand til at give samtykke til at deltage
  • Adgang til teknologi, der tillader den daglige gennemførelse af studierelaterede aktiviteter
  • Kunne modtage og få et voksenskilt til madforsendelser leveret til et arbejds- eller hjemmemiljø.
  • Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kan indtage oral ernæring og medicin i 3 måneder før og på tidspunktet for studietilmelding.
  • Patienter med 'CD-remission': Ingen ændring i 'IBD-relateret' medicin inden for 8 uger før normalt planlagt møde med behandlende gastroenterolog (præ-screening): biologiske lægemidler, immunsuppressiva, kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom.
  • Indlagte patienter
  • Kropsmasseindeks <19 kg/m eller ≥35.
  • Kendt klinisk signifikant lever/galdeblære/pancreassygdom/dysfunktion
  • Personer, der mangler samtykkekapacitet, herunder psykisk syge, fanger, kognitivt svækkede deltagere, demenspatienter.
  • Ukontrolleret diabetes type I type II
  • Kendt stofmisbrug.
  • Kendt parasitisk sygdom i fordøjelsessystemet. symptomatisk tarmforsnævring.
  • Tilstedeværelse af en stomi.
  • Kendt samtidig malignitet.
  • Andre tilstande, der ville være en kontraindikation for og af undersøgelsens diæter (f.eks. Soja, jordnødder, hvede, glutenallergi.) eller forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsen
  • Start af ny 'IBD-relateret' medicin inden for 8 uger før tilmelding: biologiske lægemidler, immunsuppressiva, kortikosteroider.
  • Dokumenteret C difficile colitis inden for fire uger efter screening
  • Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde.
  • Eksisterende graviditet eller amning.
  • Aktuel deltagelse i en anden diætintervention, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert andet diætinterventionsforsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Historie med <3 naturlige afføringer om ugen.
  • Ude af stand til at få adgang til teknologi, der tillader den daglige gennemførelse af studierelaterede aktiviteter.
  • Indtager i øjeblikket en sojabaseret kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sojabaseret kost
Deltagerne vil blive randomiseret til at følge en sojabaseret diæt i 7 dage. Forud for diæten vil der være en 12 timers faste natten over.
Andet: Sojabaseret kost
Diæten vil være baseret på de detaljerede beskrivelser ifølge American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) og Soyfoods Association of North America Website, som alle promoverer sojaprodukter som havende gavnlige næringsstofprofiler med et dagligt forbrug på 25 gram eller mere sojaprotein (gennemsnitlig portion = 6,25 gram), øvre grænse på 50 g.
Aktiv komparator: Regelmæssig kost
Deltagerne vil blive randomiseret til at følge en diæt uden soja i 7 dage. Forud for diæten vil der være en 12 timers faste natten over.
Andet: Ikke-sojabaseret kost
Diæt med samme sammensætning som sojadiæten med undtagelse af soja.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af symptomatisk remission uden forværring af nogen eksisterende sygdomsaktivitet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 dage
Det primære mål vil måle Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ved tilmeldingen og afslutningen af ​​studiebesøget. CDAI-score kan variere fra 0 til ~600 (En score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom). Heri blev en cut-off værdi på <150 valgt, således at de fleste patienter under denne tærskel ville blive vurderet af læger som "meget godt". Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt [dvs. værdi ved 7 dage (efter) minus værdi ved baseline/tilmelding (før)].
7 dage
Ændring i fækal Myleoperoxidase (MPO) aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Ændring i fækal myleoperoxidase (MPO) aktivitet på dag 7 vs. dag 0.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den funktionelle sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: målt efter 7-dages diætintervention
Sekundært resultat vil fokusere på ændringer i den funktionelle sammensætning af fækal tarmmikrobiota, herunder bakteriel butryatproduktion efter diætinterventionen.
målt efter 7-dages diætintervention
Procentdel af forsøgspersoner, der fortsætter diæt efter afslutning af undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der har til hensigt at fortsætte undersøgelsesdiæterne, når tilberedt mad ikke længere leveres uden omkostninger, og årsagerne til afbrydelse af begge diæter (sammenlignet med at genoptage sædvanlige madvaner).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09411
  • 1P30DK097948 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater eller individuelle forsøgsresultater såsom undersøgelsesprøver vil ikke blive delt med forskningsdeltagerne eller andre, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt. Resultatet af denne forskning og forvaltning af intellektuel ejendom vil overholde NIHs bevillingspolitik for deling af unikke forskningsressourcer, herunder principperne og retningslinjerne for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer, udstedt 5. marts 2003.

Offentliggørelse af data under projektet og/eller ved projektets afslutning skal være i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger