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敗血症性ショックによる免疫抑制 (IMMUNOSEPSIS 4)

2026年7月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon

敗血症性ショックにおける免疫抑制の評価：バイオマーカーと薬理学的回復

敗血症症候群は、主に認識されていない医療問題であり、集中治療室 (ICU) での死亡原因の第 1 位を占めています。 敗血症が全身性炎症反応を誘発することによって免疫恒常性を深く混乱させることは長い間知られていたが、新たな発見は、敗血症が実際に時間とともに変化するより複雑な免疫反応を開始し、炎症促進メカニズムと抗炎症メカニズムの両方が同時に発生することを示している。 . その結果、短い炎症誘発期の後、敗血症患者は長期にわたる免疫抑制の段階に入る。 これは、休眠中のウイルス (サイトメガロウイルス (CMV) または単純ヘルペスウイルス (HSV)) の再活性化、または真菌を含む病原体による感染によってこれらの患者で説明されます。 これらの変化は、ほぼすべての免疫機能が深く損なわれているため、最初の蘇生を生き延びた患者の転帰を悪化させる直接的な原因である可能性があります. 現在、最も免疫抑制された患者に対する補助的な免疫刺激などの最近の発見から、新しい有望な治療戦略が生まれています。 ただし、免疫刺激投与の前提条件 (インターフェロン ガマ (IFNg)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターロイキン 7 (IL-7)) は、これらの免疫アジュバント療法から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定する臨床医の能力に依存しています。免疫機能障害の臨床的徴候がないためです。

これに関連して、IMMUNOSEPSIS 4 研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 敗血症による免疫抑制の最適なバイオマーカーを特定する
  2. 敗血症性ショック後の免疫機能を若返らせる可能性のある ex vivo 候補治療法を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabienne VENET, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症性ショックの患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUに入院した患者
  • -スクリーニング時に48時間以内の敗血症性ショックの診断 によって定義される：
  • 微生物学的に診断された、または疑われる感染症の存在
  • -平均動脈血圧を維持するための昇圧治療の開始 ≥ 65 mmHg ICU入院後最初の48時間の間に開始
  • 十分な量の蘇生（30ml/kg）にもかかわらず、昇圧治療の開始前または開始後の24時間に2mmol/L（18mg/dL）を超える高乳酸血症の存在
  • D3/D4 での血液サンプルが利用可能 (ラボの稼働日)
  • -患者または近親者から得られた研究への参加に反対しない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 社会保障保険に加入していない、自由が制限されている、または法的保護を受けている患者
  • 言葉の壁
  • 生物学的結果に干渉する可能性のある薬物に関する介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
敗血症性ショック患者
このコホートに含まれる患者は、循環血中の免疫関連バイオマーカー（免疫表現型検査、機能検査、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）、循環マーカー）および関連する臨床転帰との関連を測定するための採血を受けます。
生物学的：採血
バイオマーカー測定のための採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) クラス II 発現率
時間枠：敗血症性ショック診断後3日目
診断後 3 日目の単球での MHC クラス II 発現の減少と二次 ICU 感染症の発生との関連
敗血症性ショック診断後3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 感染の発生
時間枠：敗血症性ショック診断後 28 日
診断後 3 日目の単球での MHC クラス II 発現の減少と二次集中治療室 (ICU) 感染症の発生との関連
敗血症性ショック診断後 28 日
死亡率
時間枠：敗血症性ショック診断後 28 日
敗血症性ショック診断後 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabienne VENET, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL19_0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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