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Inmunosupresión inducida por choque séptico (IMMUNOSEPSIS 4)

10 de julio de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la Inmunosupresión en Shock Séptico: Biomarcadores y Restauración Farmacológica

Los síndromes sépticos son un problema sanitario importante, aunque en gran parte poco reconocido, y representan la primera causa de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Si bien se sabe desde hace tiempo que la sepsis perturba profundamente la homeostasis inmunitaria al inducir una tremenda respuesta inflamatoria sistémica, nuevos hallazgos indican que la sepsis inicia una respuesta inmunitaria más compleja que varía con el tiempo, con la aparición concomitante de mecanismos proinflamatorios y antiinflamatorios . Como resultado, después de una breve fase proinflamatoria, los pacientes sépticos entran en una etapa de inmunosupresión prolongada. Esto se ilustra en esos pacientes por la reactivación de virus latentes (citomegalovirus (CMV) o virus del herpes simple (HSV)) o infecciones debidas a patógenos, incluidos hongos, que normalmente son patógenos únicamente en huéspedes inmunocomprometidos. Estas alteraciones podrían ser directamente responsables del empeoramiento de los resultados en pacientes que sobrevivieron a la reanimación inicial, ya que casi todas las funciones inmunitarias están profundamente comprometidas. Actualmente están surgiendo nuevas estrategias terapéuticas prometedoras a partir de esos hallazgos recientes, como la inmunoestimulación complementaria para los pacientes más inmunodeprimidos. Sin embargo, el requisito previo para la administración de inmunoestimulación (interferón gama (IFNg), factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), interleucina 7 (IL-7)) depende de la capacidad de los médicos para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de estas terapias inmunoadyuvantes. ya que no hay ningún signo clínico de disfunciones inmunitarias.

En este contexto, los principales objetivos del estudio INMUNOSEPSIS 4 son:

  1. identificar los mejores biomarcadores para la inmunosupresión inducida por sepsis
  2. para evaluar tratamientos candidatos ex vivo que podrían rejuvenecer las funciones inmunitarias después del shock séptico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
305

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabienne VENET, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Paciente ingresado en UCI
  • Diagnóstico de shock séptico en menos de 48 h en el momento de la selección definido por:
  • Presencia de una infección microbiológicamente diagnosticada o sospechada
  • Inicio de un tratamiento vasopresor para mantener la presión arterial media ≥ 65 mmHg iniciado durante las primeras 48h tras el ingreso en UCI
  • Presencia de una hiperlactatemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) durante las 24 h previas o posteriores al inicio del tratamiento vasopresor a pesar de una adecuada reanimación volémica (30 ml/kg)
  • Muestra de sangre en D3/D4 disponible (días laborables de laboratorio)
  • No oposición a la participación en el estudio obtenida del paciente o de los familiares más cercanos

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente sin seguro social, con libertad restringida o bajo amparo legal
  • Barrera del idioma
  • Paciente que participa en un estudio de intervención sobre medicamentos que podrían interferir con los resultados biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con shock séptico
A los pacientes incluidos en esta cohorte se les tomará una muestra de sangre para la medición de biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario (inmunofenotipado, pruebas funcionales, ácido ribonucleico mensajero (ARNm), marcadores circulantes) en sangre circulante y sus asociaciones con resultados clínicos relevantes.
Biológico: Muestra de sangre
Muestreo de sangre para la medición de biomarcadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expresión de clase II del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC)
Periodo de tiempo: en el día 3 después del diagnóstico de shock séptico
Asociación entre la disminución de la expresión de MHC de clase II en los monocitos en el día 3 posterior al diagnóstico y la aparición de infecciones secundarias adquiridas en la UCI
en el día 3 después del diagnóstico de shock séptico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después del diagnóstico de shock séptico
Asociación entre la disminución de la expresión de MHC clase II en los monocitos en el día 3 posterior al diagnóstico y la aparición de infecciones secundarias adquiridas en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
28 días después del diagnóstico de shock séptico
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después del diagnóstico de shock séptico
28 días después del diagnóstico de shock séptico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL19_0071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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