敗血症性ショックによる免疫抑制 (IMMUNOSEPSIS 4)
敗血症性ショックにおける免疫抑制の評価：バイオマーカーと薬理学的回復
敗血症症候群は、主に認識されていない医療問題であり、集中治療室 (ICU) での死亡原因の第 1 位を占めています。 敗血症が全身性炎症反応を誘発することによって免疫恒常性を深く混乱させることは長い間知られていたが、新たな発見は、敗血症が実際に時間とともに変化するより複雑な免疫反応を開始し、炎症促進メカニズムと抗炎症メカニズムの両方が同時に発生することを示している。 . その結果、短い炎症誘発期の後、敗血症患者は長期にわたる免疫抑制の段階に入る。 これは、休眠中のウイルス (サイトメガロウイルス (CMV) または単純ヘルペスウイルス (HSV)) の再活性化、または真菌を含む病原体による感染によってこれらの患者で説明されます。 これらの変化は、ほぼすべての免疫機能が深く損なわれているため、最初の蘇生を生き延びた患者の転帰を悪化させる直接的な原因である可能性があります. 現在、最も免疫抑制された患者に対する補助的な免疫刺激などの最近の発見から、新しい有望な治療戦略が生まれています。 ただし、免疫刺激投与の前提条件 (インターフェロン ガマ (IFNg)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターロイキン 7 (IL-7)) は、これらの免疫アジュバント療法から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定する臨床医の能力に依存しています。免疫機能障害の臨床的徴候がないためです。
これに関連して、IMMUNOSEPSIS 4 研究の主な目的は次のとおりです。
- 敗血症による免疫抑制の最適なバイオマーカーを特定する
- 敗血症性ショック後の免疫機能を若返らせる可能性のある ex vivo 候補治療法を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabienne VENET, PhD
- 電話番号：04 72 11 97 46
- メール：fabienne.venet@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie CERRO, CRA
- 電話番号：06 29 357 357
- メール：valerie.cerro01@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
-
コンタクト：
- Fabienne VENET, PhD
- 電話番号：+ 33 4 72 11 97 46
- メール：fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Fabienne VENET, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUに入院した患者
- -スクリーニング時に48時間以内の敗血症性ショックの診断 によって定義される：
- 微生物学的に診断された、または疑われる感染症の存在
- -平均動脈血圧を維持するための昇圧治療の開始 ≥ 65 mmHg ICU入院後最初の48時間の間に開始
- 十分な量の蘇生（30ml/kg）にもかかわらず、昇圧治療の開始前または開始後の24時間に2mmol/L（18mg/dL）を超える高乳酸血症の存在
- D3/D4 での血液サンプルが利用可能 (ラボの稼働日)
- -患者または近親者から得られた研究への参加に反対しない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保障保険に加入していない、自由が制限されている、または法的保護を受けている患者
- 言葉の壁
- 生物学的結果に干渉する可能性のある薬物に関する介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症性ショック患者
このコホートに含まれる患者は、循環血中の免疫関連バイオマーカー（免疫表現型検査、機能検査、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）、循環マーカー）および関連する臨床転帰との関連を測定するための採血を受けます。
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バイオマーカー測定のための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) クラス II 発現率
時間枠：敗血症性ショック診断後3日目
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診断後 3 日目の単球での MHC クラス II 発現の減少と二次 ICU 感染症の発生との関連
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敗血症性ショック診断後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU 感染の発生
時間枠：敗血症性ショック診断後 28 日
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診断後 3 日目の単球での MHC クラス II 発現の減少と二次集中治療室 (ICU) 感染症の発生との関連
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敗血症性ショック診断後 28 日
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死亡率
時間枠：敗血症性ショック診断後 28 日
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敗血症性ショック診断後 28 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabienne VENET, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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