Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja wywołana wstrząsem septycznym (IMMUNOSEPSIS 4)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena immunosupresji we wstrząsie septycznym: biomarkery i odbudowa farmakologiczna

Zespoły septyczne są poważnym, choć w dużej mierze niedocenianym problemem opieki zdrowotnej i stanowią pierwszą przyczynę śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Chociaż od dawna wiadomo, że sepsa głęboko zaburza homeostazę immunologiczną poprzez indukowanie ogromnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, nowe odkrycia wskazują, że sepsa rzeczywiście inicjuje bardziej złożoną odpowiedź immunologiczną, która zmienia się w czasie, z jednoczesnym występowaniem zarówno mechanizmów pro-, jak i przeciwzapalnych . W rezultacie po krótkiej fazie prozapalnej pacjenci z sepsą wchodzą w fazę przedłużającej się immunosupresji. Ilustruje to u tych pacjentów reaktywacja uśpionych wirusów (wirus cytomegalii (CMV) lub wirus opryszczki pospolitej (HSV)) lub infekcje spowodowane patogenami, w tym grzybami, które normalnie są patogenne wyłącznie u gospodarzy z obniżoną odpornością. Zmiany te mogą być bezpośrednio odpowiedzialne za pogorszenie wyników u pacjentów, którzy przeżyli początkową resuscytację, ponieważ prawie wszystkie funkcje odpornościowe są głęboko upośledzone. Nowe obiecujące strategie terapeutyczne wyłaniają się obecnie z tych ostatnich odkryć, takich jak wspomagająca immunostymulacja dla pacjentów z najbardziej obniżoną odpornością. Warunkiem wstępnym podania immunostymulacji (interferon gamma (IFNg), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina 7 (IL-7)) zależy jednak od zdolności klinicystów do identyfikacji pacjentów, którzy mogliby odnieść największe korzyści z tych terapii immunoadiuwantowych, ponieważ nie ma klinicznych objawów dysfunkcji immunologicznych.

W tym kontekście głównymi celami badania IMMUNOSEPSIS 4 są:

  1. zidentyfikować najlepsze biomarkery immunosupresji wywołanej sepsą
  2. ocenić kandydujące terapie ex vivo, które mogłyby odmłodzić funkcje odpornościowe po wstrząsie septycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabienne VENET, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstrząsem septycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent przyjęty na OIOM
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego w czasie krótszym niż 48 godzin w czasie badania przesiewowego określone przez:
  • Obecność mikrobiologicznie rozpoznanej lub podejrzewanej infekcji
  • Rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg rozpoczęte w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT
  • Obecność hiperlaktatemii > 2 mmol/l (18 mg/dl) w ciągu 24 godzin przed lub po rozpoczęciu leczenia wazopresyjnego pomimo odpowiedniej reanimacji objętościowej (30 ml/kg)
  • Dostępna próbka krwi w D3/D4 (dni robocze laboratorium)
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu uzyskany od pacjenta lub najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego, z ograniczoną wolnością lub objęty ochroną prawną
  • Bariera językowa
  • Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym leku, który może wpływać na wyniki badań biologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci we wstrząsie septycznym
Pacjenci włączeni do tej kohorty będą pobierać próbki krwi w celu pomiaru biomarkerów związanych z układem odpornościowym (immunofenotypowanie, testy czynnościowe, matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), markery krążące) we krwi krążącej i ich powiązania z odpowiednimi wynikami klinicznymi
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do pomiaru biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ekspresji głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy II
Ramy czasowe: w 3 dniu po rozpoznaniu wstrząsu septycznego
Związek między zmniejszoną ekspresją MHC klasy II na monocytach w 3 dniu po rozpoznaniu a występowaniem wtórnych zakażeń nabytych na OIOM
w 3 dniu po rozpoznaniu wstrząsu septycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażeń nabytych na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po diagnozie wstrząsu septycznego
Związek między zmniejszoną ekspresją MHC klasy II na monocytach w 3 dniu po rozpoznaniu a występowaniem wtórnych zakażeń nabytych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM)
28 dni po diagnozie wstrząsu septycznego
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po diagnozie wstrząsu septycznego
28 dni po diagnozie wstrząsu septycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami