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内視鏡的手根管解放後の外科用包帯

2024年4月29日 更新者：Chris Grandizio

内視鏡的手根管解放後の外科用ドレッシング：無作為対照試験

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な圧迫性神経障害です。 オープン (OCTR) と内視鏡 (ECTR) の両方の手根管解放 (CTR) は安全で効果的ですが、手術後の術後包帯の使用に関して疑問があります。 包帯の選択が、ECTR 後の術後の痛み、機能、または患者の満足度に影響するかどうかは現在のところわかっていません。 かさばらない包帯 (絆創膏) を使用すると、患者は手術後の日常生活をより簡単に行うことができます。 この調査の目的は、従来の術後かさばる軟部組織包帯で治療された患者と手術後に絆創膏で治療された患者の ECTR 後の術後疼痛スコアと患者満足度を比較することです。 仮説は、手術後に絆創膏を使用している患者は、手術後の機能的作業が容易になり、2 つのグループ間で痛みのスコアに大きな違いはないというものです。 さらに、この研究は、これら 2 つのグループ間で患者の満足度、機能的転帰、合併症、および予定外の医療接触に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。 これは無作為に制御された調査になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な圧迫性神経障害です。 オープン (OCTR) と内視鏡 (ECTR) の両方の手根管解放 (CTR) は安全で効果的ですが、手術後の術後包帯の使用に関して疑問があります。 オピオイドの流行に対する最近の注目により、予想される術後疼痛を制御しながら、術後の麻薬使用を減らすための取り組みが増えています。 最近の著者は、多くの患者、特に高齢の患者は CTR 後にオピオイド鎮痛を必要とせず、男性の 47%、女性の 36% が CTR 後に麻薬を摂取していないことを発見しました (CHAPMAN)。 さらに、スプリントは歴史的に手術後に使用されてきましたが、最近その必要性が疑問視されています（LOGLI）。 包帯の選択が、ECTR 後の術後の痛み、機能、または患者の満足度に影響するかどうかは現在のところわかっていません。 かさばらない包帯 (絆創膏) を使用すると、患者は手術後の日常生活をより簡単に行うことができます。

この調査の目的は、従来の術後かさばる軟部組織包帯で治療された患者と手術後に絆創膏で治療された患者の ECTR 後の術後疼痛スコアと患者満足度を比較することです。 仮説は、手術後に絆創膏を使用している患者は、手術後の機能的作業が容易になり、2 つのグループ間で痛みのスコアに大きな違いはないというものです。 さらに、この研究は、これら 2 つのグループ間で患者の満足度、機能的転帰、合併症、および予定外の医療接触に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。 これは無作為に制御された調査になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -局所麻酔による監視下の麻酔管理下で、一次的、選択的、片側性ECTRを受けている患者。

除外基準:

  1. 労災補償の一環として ECTR を受けている患者
  2. 現在収容されている患者
  3. 英語の読み書きができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の術後かさばる軟部組織ドレッシング材
  1. 術中: MAC-局所麻酔;局所麻酔混合物は、皮下組織と手根管内の両方に分布します
  2. 術後：非オピオイド薬のみ。従来の術後かさばる軟部組織包帯 (Xeroform、4x4s、Webril、Ace Wrap; 術後の最初の訪問まで着用)
他の：従来のかさばる軟組織包帯
従来のかさばる軟組織包帯
実験的：バンドエイド術後包帯
  1. 術中: MAC-局所麻酔;局所麻酔混合物は、皮下組織と手根管内の両方に分布します
  2. 術後：非オピオイド薬のみ。切開部に絆創膏を貼る (患者は術後 1 日目から浮腫用手袋を着用し、術後 2 日目以降は必要に応じてドレッシングを交換する)
他の：バンドエイド
絆創膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠：0～12ヶ月
最高の 0 ～ 10 の最悪。現在の痛みのレベルを測定する連続スケール
0～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠：0～12ヶ月
最高の 0 ～ 100 の最悪。腕、肩、手の障害の機能的転帰スコア
0～12ヶ月
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：0～12ヶ月
最高の 0 ～ 100 の最悪。患者の痛みが日常活動やライフスタイルに与える影響を測定します
0～12ヶ月
PROMIS Self-Efficacy 症状の管理
時間枠：0～12ヶ月
最高の 0 ～ 100 の最悪。処置に関連する症状に対処する患者の能力を測定する
0～12ヶ月
プロミス上肢
時間枠：0～12ヶ月
ワースト 0 ～ 100 ベスト。上肢の身体機能を測定
0～12ヶ月
ボストン手根管アンケート
時間枠：0～12ヶ月
1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 - 自己報告された症状の重症度と機能状態の特定の尺度
0～12ヶ月
予定外の医療機関との接触がある参加者の数
時間枠：0～12ヶ月
予定外の医療機関との接触には、患者への電話/メッセージ、緊急治療室への訪問、予定された診療所への訪問が含まれます
0～12ヶ月
モルヒネ同等物
時間枠：0～12ヶ月
術後疼痛管理のために消費されるモルヒネ当量
0～12ヶ月
合併症のある参加者の数
時間枠：0～12ヶ月
感染症や治癒の遅延など、手術後の合併症
0～12ヶ月
全体的な結果に対する満足度
時間枠：0～12ヶ月
11 ポイント リッカート スケール;ワースト 0-10 ベスト
0～12ヶ月
術後疼痛管理の満足度
時間枠：0～12ヶ月
11 ポイント リッカート スケール;ワースト 0-10 ベスト
0～12ヶ月
着心地の満足度
時間枠：0～12ヶ月
11 ポイント リッカート スケール;ワースト 0-10 ベスト
0～12ヶ月
握力測定
時間枠：0～12ヶ月
Jamar Hand Dynamometer を使用して、最悪の 0 から 90 までの範囲のキログラムで最高の
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chris Grandizio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Grandizio, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0474

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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