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Medicazioni chirurgiche dopo rilascio endoscopico del tunnel carpale

29 aprile 2024 aggiornato da: Chris Grandizio

Medicazioni chirurgiche dopo il rilascio endoscopico del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia compressiva dell'arto superiore. Mentre il rilascio del tunnel carpale (CTR), sia aperto (OCTR) che endoscopico (ECTR), è sicuro ed efficace, ci sono dubbi sull'uso delle medicazioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Al momento non è noto se le scelte di medicazione influenzino il dolore post-operatorio, la funzione o la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR. Una medicazione meno ingombrante (cerotto) può consentire ai pazienti di svolgere le attività quotidiane con maggiore facilità dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questa indagine è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR per i pazienti trattati con medicazioni postoperatorie voluminose dei tessuti molli convenzionali rispetto a quelli trattati con un cerotto dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è che i pazienti che usano un cerotto dopo l'intervento chirurgico avranno un tempo più facile con compiti funzionali dopo l'intervento chirurgico e che i punteggi del dolore non differiranno significativamente tra i due gruppi. Inoltre, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente, nei risultati funzionali, nelle complicanze e nel contatto sanitario non programmato tra questi due gruppi. Questa sarà un'indagine randomizzata e controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia compressiva dell'arto superiore. Mentre il rilascio del tunnel carpale (CTR), sia aperto (OCTR) che endoscopico (ECTR), è sicuro ed efficace, ci sono dubbi sull'uso delle medicazioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Con la recente attenzione all'epidemia di oppioidi, ci sono stati crescenti sforzi per ridurre l'uso postoperatorio di stupefacenti, pur controllando il dolore postoperatorio previsto. Autori recenti hanno scoperto che molti pazienti, in particolare i pazienti più anziani, non richiedono alcuna analgesia oppioide dopo CTR con il 47% degli uomini e il 36% delle donne che non consumano narcotici dopo CTR (CHAPMAN). Inoltre, mentre le stecche sono state storicamente utilizzate dopo l'intervento chirurgico, la loro necessità è stata recentemente messa in discussione (LOGLI). Al momento non è noto se le scelte di medicazione influenzino il dolore post-operatorio, la funzione o la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR. Una medicazione meno ingombrante (cerotto) può consentire ai pazienti di svolgere le attività quotidiane con maggiore facilità dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questa indagine è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR per i pazienti trattati con medicazioni postoperatorie voluminose dei tessuti molli convenzionali rispetto a quelli trattati con un cerotto dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è che i pazienti che usano un cerotto dopo l'intervento chirurgico avranno un tempo più facile con compiti funzionali dopo l'intervento chirurgico e che i punteggi del dolore non differiranno significativamente tra i due gruppi. Inoltre, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente, nei risultati funzionali, nelle complicanze e nel contatto sanitario non programmato tra questi due gruppi. Questa sarà un'indagine randomizzata e controllata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a ECTR primario, elettivo, unilaterale in anestesia monitorata con anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ECTR come parte di un caso di risarcimento del lavoratore
  2. Pazienti attualmente incarcerati
  3. Soggetto che non sa leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Medicazione post-operatoria convenzionale per tessuti molli voluminosi
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia locale; La miscela di anestetico locale verrà distribuita sia nel tessuto sottocutaneo che all'interno del canale carpale
  2. Postoperatorio: solo farmaci non oppioidi; Medicazione postoperatoria convenzionale per tessuti molli ingombranti (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; indossata fino alla prima visita postoperatoria)
Altro: Medicazione voluminosa convenzionale per tessuti molli
Medicazione voluminosa convenzionale per tessuti molli
Sperimentale: Medicazione post-operatoria con cerotto
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia locale; La miscela di anestetico locale verrà distribuita sia nel tessuto sottocutaneo che all'interno del canale carpale
  2. Postoperatorio: solo farmaci non oppioidi; Bandaid sopra l'incisione (paziente dotato di un guanto per l'edema da indossare a partire dal primo giorno postoperatorio; cambio della medicazione dopo il secondo giorno operatorio e secondo necessità successivamente)
Altro: Cerotto
Medicazione in cerotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-10 peggiore; scala continua per misurare il livello di dolore attuale
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-100 peggiore; Punteggio dei risultati funzionali per le disabilità del braccio, della spalla e della mano
0-12 mesi
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-100 peggiore; misura gli effetti del dolore di un paziente sulle sue attività quotidiane e sullo stile di vita
0-12 mesi
PROMIS Autoefficacia Gestire i sintomi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-100 peggiore; misura la capacità di un paziente di far fronte ai sintomi correlati alla procedura
0-12 mesi
PROMIS Estremità superiore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
peggiore 0-100 migliore; misura la funzione fisica degli arti superiori
0-12 mesi
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0-12 mesi
varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità; -misura specifica della gravità dei sintomi auto-riferiti e dello stato funzionale
0-12 mesi
numero di partecipanti con contatto sanitario non programmato
Lasso di tempo: 0-12 mesi
i contatti sanitari non programmati includono chiamate/messaggi dei pazienti, visite al pronto soccorso o visite cliniche programmate
0-12 mesi
equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
equivalenti di morfina consumati per il controllo del dolore post-operatorio
0-12 mesi
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: 0-12 mesi
complicazioni dopo l'intervento chirurgico tra cui infezione e guarigione ritardata
0-12 mesi
Soddisfazione per il risultato complessivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
0-12 mesi
Soddisfazione controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
0-12 mesi
Soddisfazione per la medicazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
0-12 mesi
Misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Usando il dinamometro a mano Jamar, in chilogrammi che vanno dal peggiore 0-90 migliore
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chris Grandizio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0474

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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