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内視鏡的手根管解放後の外科用包帯

2024年4月29日 更新者:Chris Grandizio

内視鏡的手根管解放後の外科用ドレッシング:無作為対照試験

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な圧迫性神経障害です。 オープン (OCTR) と内視鏡 (ECTR) の両方の手根管解放 (CTR) は安全で効果的ですが、手術後の術後包帯の使用に関して疑問があります。 包帯の選択が、ECTR 後の術後の痛み、機能、または患者の満足度に影響するかどうかは現在のところわかっていません。 かさばらない包帯 (絆創膏) を使用すると、患者は手術後の日常生活をより簡単に行うことができます。 この調査の目的は、従来の術後かさばる軟部組織包帯で治療された患者と手術後に絆創膏で治療された患者の ECTR 後の術後疼痛スコアと患者満足度を比較することです。 仮説は、手術後に絆創膏を使用している患者は、手術後の機能的作業が容易になり、2 つのグループ間で痛みのスコアに大きな違いはないというものです。 さらに、この研究は、これら 2 つのグループ間で患者の満足度、機能的転帰、合併症、および予定外の医療接触に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。 これは無作為に制御された調査になります。

調査の概要

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な圧迫性神経障害です。 オープン (OCTR) と内視鏡 (ECTR) の両方の手根管解放 (CTR) は安全で効果的ですが、手術後の術後包帯の使用に関して疑問があります。 オピオイドの流行に対する最近の注目により、予想される術後疼痛を制御しながら、術後の麻薬使用を減らすための取り組みが増えています。 最近の著者は、多くの患者、特に高齢の患者は CTR 後にオピオイド鎮痛を必要とせず、男性の 47%、女性の 36% が CTR 後に麻薬を摂取していないことを発見しました (CHAPMAN)。 さらに、スプリントは歴史的に手術後に使用されてきましたが、最近その必要性が疑問視されています(LOGLI)。 包帯の選択が、ECTR 後の術後の痛み、機能、または患者の満足度に影響するかどうかは現在のところわかっていません。 かさばらない包帯 (絆創膏) を使用すると、患者は手術後の日常生活をより簡単に行うことができます。

この調査の目的は、従来の術後かさばる軟部組織包帯で治療された患者と手術後に絆創膏で治療された患者の ECTR 後の術後疼痛スコアと患者満足度を比較することです。 仮説は、手術後に絆創膏を使用している患者は、手術後の機能的作業が容易になり、2 つのグループ間で痛みのスコアに大きな違いはないというものです。 さらに、この研究は、これら 2 つのグループ間で患者の満足度、機能的転帰、合併症、および予定外の医療接触に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。 これは無作為に制御された調査になります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -局所麻酔による監視下の麻酔管理下で、一次的、選択的、片側性ECTRを受けている患者。

除外基準:

  1. 労災補償の一環として ECTR を受けている患者
  2. 現在収容されている患者
  3. 英語の読み書きができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の術後かさばる軟部組織ドレッシング材
  1. 術中: MAC-局所麻酔;局所麻酔混合物は、皮下組織と手根管内の両方に分布します
  2. 術後:非オピオイド薬のみ。従来の術後かさばる軟部組織包帯 (Xeroform、4x4s、Webril、Ace Wrap; 術後の最初の訪問まで着用)
従来のかさばる軟組織包帯
実験的:バンドエイド術後包帯
  1. 術中: MAC-局所麻酔;局所麻酔混合物は、皮下組織と手根管内の両方に分布します
  2. 術後:非オピオイド薬のみ。切開部に絆創膏を貼る (患者は術後 1 日目から浮腫用手袋を着用し、術後 2 日目以降は必要に応じてドレッシングを交換する)
絆創膏

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠:0~12ヶ月
最高の 0 ~ 10 の最悪。現在の痛みのレベルを測定する連続スケール
0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:0~12ヶ月
最高の 0 ~ 100 の最悪。腕、肩、手の障害の機能的転帰スコア
0~12ヶ月
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠:0~12ヶ月
最高の 0 ~ 100 の最悪。患者の痛みが日常活動やライフスタイルに与える影響を測定します
0~12ヶ月
PROMIS Self-Efficacy 症状の管理
時間枠:0~12ヶ月
最高の 0 ~ 100 の最悪。処置に関連する症状に対処する患者の能力を測定する
0~12ヶ月
プロミス上肢
時間枠:0~12ヶ月
ワースト 0 ~ 100 ベスト。上肢の身体機能を測定
0~12ヶ月
ボストン手根管アンケート
時間枠:0~12ヶ月
1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 - 自己報告された症状の重症度と機能状態の特定の尺度
0~12ヶ月
予定外の医療機関との接触がある参加者の数
時間枠:0~12ヶ月
予定外の医療機関との接触には、患者への電話/メッセージ、緊急治療室への訪問、予定された診療所への訪問が含まれます
0~12ヶ月
モルヒネ同等物
時間枠:0~12ヶ月
術後疼痛管理のために消費されるモルヒネ当量
0~12ヶ月
合併症のある参加者の数
時間枠:0~12ヶ月
感染症や治癒の遅延など、手術後の合併症
0~12ヶ月
全体的な結果に対する満足度
時間枠:0~12ヶ月
11 ポイント リッカート スケール;ワースト 0-10 ベスト
0~12ヶ月
術後疼痛管理の満足度
時間枠:0~12ヶ月
11 ポイント リッカート スケール;ワースト 0-10 ベスト
0~12ヶ月
着心地の満足度
時間枠:0~12ヶ月
11 ポイント リッカート スケール;ワースト 0-10 ベスト
0~12ヶ月
握力測定
時間枠:0~12ヶ月
Jamar Hand Dynamometer を使用して、最悪の 0 から 90 までの範囲のキログラムで最高の
0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Grandizio, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月24日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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