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Apósitos quirúrgicos después de la liberación endoscópica del túnel carpiano

29 de abril de 2024 actualizado por: Chris Grandizio

Apósitos quirúrgicos después de la liberación endoscópica del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva más común en la extremidad superior. Si bien la liberación del túnel carpiano (CTR), tanto abierta (OCTR) como endoscópica (ECTR), es segura y eficaz, existen dudas sobre el uso de apósitos posoperatorios después de la cirugía. Actualmente no se sabe si las opciones de apósito influyen en el dolor posoperatorio, la función o la satisfacción del paciente después de la ECTR. Un vendaje menos engorroso (curita) puede permitir que los pacientes realicen las tareas diarias con más facilidad después de la cirugía. El propósito de esta investigación es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente después de la ECTR para los pacientes tratados con apósitos de tejido blando voluminosos posoperatorios convencionales frente a los tratados con una curita después de la cirugía. La hipótesis es que los pacientes que usan una curita después de la cirugía tendrán más facilidad con las tareas funcionales después de la cirugía y que las puntuaciones de dolor no serán significativamente diferentes entre los dos grupos. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la satisfacción del paciente, los resultados funcionales, las complicaciones y el contacto sanitario no programado entre estos dos grupos. Esta será una investigación aleatoria y controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva más común en la extremidad superior. Si bien la liberación del túnel carpiano (CTR), tanto abierta (OCTR) como endoscópica (ECTR), es segura y eficaz, existen dudas sobre el uso de apósitos posoperatorios después de la cirugía. Con la atención reciente a la epidemia de opiáceos, se han realizado esfuerzos cada vez mayores para reducir el uso de narcóticos en el posoperatorio y al mismo tiempo controlar el dolor posoperatorio esperado. Autores recientes han encontrado que muchos pacientes, particularmente los pacientes mayores, no requieren analgesia opioide después de la CTR con un 47% de hombres y un 36% de mujeres que no consumen narcóticos después de la CTR (CHAPMAN). Además, si bien históricamente se han utilizado férulas después de la cirugía, recientemente se ha cuestionado su necesidad (LOGLI). Actualmente no se sabe si las opciones de apósito influyen en el dolor posoperatorio, la función o la satisfacción del paciente después de la ECTR. Un vendaje menos engorroso (curita) puede permitir que los pacientes realicen las tareas diarias con más facilidad después de la cirugía.

El propósito de esta investigación es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente después de la ECTR para los pacientes tratados con apósitos de tejido blando voluminosos posoperatorios convencionales frente a los tratados con una curita después de la cirugía. La hipótesis es que los pacientes que usan una curita después de la cirugía tendrán más facilidad con las tareas funcionales después de la cirugía y que las puntuaciones de dolor no serán significativamente diferentes entre los dos grupos. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la satisfacción del paciente, los resultados funcionales, las complicaciones y el contacto sanitario no programado entre estos dos grupos. Esta será una investigación aleatoria y controlada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes sometidos a ECTR primario, electivo y unilateral bajo atención anestésica supervisada con anestesia local.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se someten a ECTR como parte de un caso de compensación laboral
  2. Pacientes actualmente encarcelados
  3. Sujeto que no puede leer ni hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vendaje de tejido blando voluminoso posoperatorio convencional
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia Local; La mezcla de anestésico local se distribuirá tanto en el tejido subcutáneo como dentro del canal carpiano.
  2. Postoperatorio: solo medicamentos no opioides; Vendaje de tejido blando voluminoso posoperatorio convencional (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; usado hasta la primera visita posoperatoria)
Otro: Apósito de tejido blando voluminoso convencional
Apósito de tejido blando voluminoso convencional
Experimental: Vendaje postoperatorio curita
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia Local; La mezcla de anestésico local se distribuirá tanto en el tejido subcutáneo como dentro del canal carpiano.
  2. Postoperatorio: solo medicamentos no opioides; Tirita sobre la incisión (el paciente recibe un guante de edema para que lo use a partir del día 1 del postoperatorio; el cambio de vendaje se cambiará el día 2 del postoperatorio y según sea necesario después de eso)
Otro: Apósito adhesivo
Vendaje tirita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-10 peor; escala continua para medir el nivel de dolor actual
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QuickDASH
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-100 peor; puntuación de resultado funcional para discapacidades del brazo, el hombro y la mano
0-12 meses
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-100 peor; mide los efectos del dolor de un paciente en sus actividades diarias y estilo de vida
0-12 meses
PROMIS Autoeficacia Manejar los Síntomas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-100 peor; mide la capacidad de un paciente para hacer frente a sus síntomas relacionados con el procedimiento
0-12 meses
Extremidad superior PROMIS
Periodo de tiempo: 0-12 meses
peor 0-100 mejor; mide la función física de las extremidades superiores
0-12 meses
Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 0-12 meses
va de 1 a 5, siendo mayor la puntuación mayor discapacidad; -medida específica de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional
0-12 meses
número de participantes con contacto médico no programado
Periodo de tiempo: 0-12 meses
el contacto de atención médica no programado incluye llamadas/mensajes de pacientes, visitas a la sala de emergencias o visitas clínicas programadas
0-12 meses
equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
equivalentes de morfina consumidos para el control del dolor posoperatorio
0-12 meses
número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Complicaciones después de la cirugía, incluidas infecciones y retraso en la cicatrización.
0-12 meses
Satisfacción con el resultado general
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
0-12 meses
Satisfacción control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
0-12 meses
Satisfacción con el aderezo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
0-12 meses
Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Usando el dinamómetro de mano Jamar, en kilogramos que van desde el peor 0-90 el mejor
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chris Grandizio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-0474

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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