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再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの研究

2026年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価する非盲検並行群間研究

この 2 年間の研究では、10 歳以上から 18 歳以下の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学 (PD) 効果を評価します。 この試験のデータは、オクレリズマブの投与レジメンを決定するのに役立ち、その後の小児および青年を対象とした第 III 相試験でさらに調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna、ポーランド、60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重 >/= 25 kg
  • 小児および青年は、小児期に必要なすべての予防接種を受けている必要があります
  • 出産の可能性のある女性参加者は、完全に禁欲を続けるか、信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
  • -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）：0〜5.5、包括的
  • -スクリーニング前30日以上、およびスクリーニングとベースラインの間の神経学的安定性
  • 参加者は、以前の疾患修飾療法（DMT）を受けていません
  • -過去1年以内に少なくとも6か月連続してDMTを経験した参加者は、完全な6か月の治療コースの後に発生する疾患活動の証拠、つまり、少なくとも1つの再発または> / = 1 Gd増強病変（ s) T1強調脳MRI

除外基準:

  • -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在または疑い。これには、急性播種性脳脊髄炎、視神経脊髄炎または視神経脊髄炎スペクトル障害、および神経学的、身体的、または代謝的状態が含まれますが、これらに限定されません脳機能または通常の認知または神経学的発達
  • アクアポリン4陽性およびミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体陽性の患者は、研究に参加する資格がありません。
  • 最初の MS 攻撃の ADEM のような外観の場合、明確な MS のような特徴を持つ 2 番目の攻撃が必要です。
  • -入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症
  • -再発または慢性感染の病歴または既知の存在（例：HIV、梅毒、結核）
  • -治療の割り当て前の6週間以内に生または弱毒生ワクチンを受け取った
  • 凝固障害の病歴または検査所見
  • IV投与と静脈採血を妨げる末梢静脈アクセス
  • 磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを完了できない
  • -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、上皮内がんを含むがんの病歴
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（mAb）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはオクレリズマブ溶液の成分に対する既知の過敏症
  • -B細胞標的療法による以前の治療
  • CD4の割合 < 30%
  • 絶対好中球数 < 1.5x1000/マイクロリットル
  • 年齢別および性別別の参照範囲の正常下限 (LLN) を下回るリンパ球数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
>/= 25 kg から < 40 kg の体重を持つ参加者 (>/= 25 kg から < 40 kg の体重を持つ少なくとも 2 人の参加者)
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。

コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下
実験的：コホート 2
体重が40kg以上の参加者（体重が40kg以上の参加者が少なくとも2人いるが、
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。

コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下
実験的：コホート 3 (オプション)
コホート 1 および 2 の PK、PD、安全性、および忍容性のデータ分析に基づいて、体重が 25 kg 以上から 40 kg 未満の追加の参加者が登録され、別の用量レベルのオクレリズマブが投与される場合があります。
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。

コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下
実験的：コホート 4 (オプション)
コホート 1 および 2 の PK、PD、安全性、および忍容性のデータ分析に基づいて、体重 >/= 40 kg の追加の参加者が登録され、別の用量レベルのオクレリズマブが投与される可能性があります。
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。

コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量探索期間: オクレリズマブの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
集団 PK モデルを使用して、濃度と時間の経過をシミュレートし、濃度対時間曲線の下の個々の面積を予測しました。 PK パラメーターのデータ: 濃度対時間曲線の下の面積が収集され、体重範囲 (<40kg ～ ≥40kg) ごとに分析されました。
1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
用量探索期間: オクレリズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
集団 PK モデルを使用して、濃度の時間経過をシミュレートし、個人の Cmax を予測しました。 PK パラメーターのデータ: Cmax は、体重範囲 (<40kg ～ ≥40kg) ごとに収集および分析されました。
1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
用量探索期間: 血中の CD 19+ B 細胞数のレベル
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量探索期間: 循環 T 細胞およびナチュラルキラー (NK) 細胞のレベル
時間枠：24週目
24週目
用量探索期間: 循環リンパ球、好中球、単球および白血球のレベル
時間枠：24週目
24週目
線量探索期間: 脳磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した非 MS 中枢神経系 (CNS) 病理のベースラインからの変化のある参加者数
時間枠：24週目まで
非 MS CNS 病状の変化は、MRI スキャンを使用して評価されました。
24週目まで
用量探索期間: 血中免疫グロブリンのレベル
時間枠：24週目
24週目
用量探索期間: 標準ワクチンに対する抗体力価を持つ参加者の数
時間枠：24週目
一般的な抗原（おたふく風邪、風疹、水痘、肺炎球菌）に対する抗体力価の測定［Ｓ． 肺炎]）を実施した。
24週目
用量探索期間: オクレリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：24週目
24週目
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 12 years
An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
時間枠：Up to 12 years
Up to 12 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WA39085
  • 2016 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2016-002667-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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