Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus okrelitsumabista lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, rinnakkaisryhmätutkimus okrelitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Tässä kaksivuotisessa tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ≥ 10–≤ 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat määrittämään okrelitsumabin annosteluohjelman, jota on tutkittava tarkemmin seuraavassa vaiheen III tutkimuksessa lapsille ja nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Puola, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino >/= 25 kg
  • Lasten ja nuorten on täytynyt saada kaikki lapsuudessa vaaditut rokotukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava joko pysymään täysin raittiina tai käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja
  • Relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) seulonnassa: 0-5,5, mukaan lukien
  • Neurologinen stabiilius >/= 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sairautta modifioivaa hoitoa (DMT)
  • Osallistujilla, joilla on ollut vähintään kuusi peräkkäistä DMT-kuukautta viimeisen 1 vuoden aikana, on oltava näyttöä taudin aktiivisuudesta täyden 6 kuukauden hoitojakson jälkeen, eli vähintään yksi uusiutuminen tai >/= 1 Gd:tä tehostava leesio. s) T1-painotetussa aivojen MRI:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten sairauksien, jotka saattavat jäljitellä MS-tautia, tunnetusti esiintyminen tai epäily, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, neuromyelitis optica tai neuromyelitis optica kirjon häiriöt ja kaikki neurologiset, somaattiset tai metaboliset tilat, jotka voivat häiritä aivojen toimintaa tai normaalia kognitiivista tai neurologinen kehitys
  • Potilaat, jotka ovat akvaporiini 4 -positiivisia ja myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiini (MOG) -vasta-ainepositiivisia, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Jos ensimmäinen MS-hyökkäys näyttää ADEM-kaltaisesti, tarvitaan toinen hyökkäys, jossa on selkeät MS-tyyppiset ominaisuudet.
  • Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa IV infektiolääkkeillä
  • Toistuva tai krooninen infektio (esim. HIV, kuppa, tuberkuloosi) historiassa tai tiedossa
  • Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen hoidon antamista
  • Historia tai laboratoriotodisteet hyytymishäiriöistä
  • Perifeerinen laskimopääsy, joka estää laskimonsisäisen annon ja laskimoverinäytteen oton
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (MRI).
  • Syövän historia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoidulle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb) tai tunnettu yliherkkyys jollekin okrelitsumabiliuoksen aineosalle
  • Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla
  • CD4:n prosenttiosuus < 30 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 1000/mikrolitra
  • Lymfosyyttien määrä alle normaalin alarajan (LLN) ikä- ja sukupuolispesifisellä vertailualueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joiden paino on >/= 25 kg - < 40 kg (vähintään 2 osallistujaa, joiden paino on >/= 25 kg - < 40 kg
Lääke: Okrelitsumabi

Okrelitsumabi annetaan kahtena infuusiona, joissa on puolet annoksesta, ja ensimmäinen annos annetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen seuraavat annokset annetaan yhtenä infuusiona 24 viikon välein.

Kohortti 1: kokonaisannos 300 mg Kohortti 2: kokonaisannos 600 mg Kohortti 3 ja 4: lisäannostasot voivat olla alle 300 mg, 300 mg ja 600 mg välillä tai yli 600 mg, mutta enintään 1200 mg
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joiden paino on >/= 40 kg (vähintään 2 osallistujaa, joiden paino on >/= 40 kg, mutta
Lääke: Okrelitsumabi

Okrelitsumabi annetaan kahtena infuusiona, joissa on puolet annoksesta, ja ensimmäinen annos annetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen seuraavat annokset annetaan yhtenä infuusiona 24 viikon välein.

Kohortti 1: kokonaisannos 300 mg Kohortti 2: kokonaisannos 600 mg Kohortti 3 ja 4: lisäannostasot voivat olla alle 300 mg, 300 mg ja 600 mg välillä tai yli 600 mg, mutta enintään 1200 mg
Kokeellinen: Kohortti 3 (valinnainen)
Kohorttien 1 ja 2 PK-, PD-, turvallisuus- ja siedettävyysanalyysien perusteella lisää osallistujia, joiden ruumiinpaino on >/= 25 kg - < 40 kg, voidaan ottaa mukaan ja saada toinen annos okrelitsumabia.
Lääke: Okrelitsumabi

Okrelitsumabi annetaan kahtena infuusiona, joissa on puolet annoksesta, ja ensimmäinen annos annetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen seuraavat annokset annetaan yhtenä infuusiona 24 viikon välein.

Kohortti 1: kokonaisannos 300 mg Kohortti 2: kokonaisannos 600 mg Kohortti 3 ja 4: lisäannostasot voivat olla alle 300 mg, 300 mg ja 600 mg välillä tai yli 600 mg, mutta enintään 1200 mg
Kokeellinen: Kohortti 4 (valinnainen)
Kohorttien 1 ja 2 PK-, PD-, turvallisuus- ja siedettävyysanalyysien perusteella lisää osallistujia, joiden ruumiinpaino on >/= 40 kg, voidaan ottaa mukaan ja saada toinen annos okrelitsumabia.
Lääke: Okrelitsumabi

Okrelitsumabi annetaan kahtena infuusiona, joissa on puolet annoksesta, ja ensimmäinen annos annetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen seuraavat annokset annetaan yhtenä infuusiona 24 viikon välein.

Kohortti 1: kokonaisannos 300 mg Kohortti 2: kokonaisannos 600 mg Kohortti 3 ja 4: lisäannostasot voivat olla alle 300 mg, 300 mg ja 600 mg välillä tai yli 600 mg, mutta enintään 1200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen tutkimusjakso: Okrelitsumabin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta 5-30 minuuttia ja annoksen jälkeen 30 minuuttia päivinä 1, 15 ja 169; Milloin tahansa päivinä 29, 57, 85 ja 113
Populaatio-PK-mallia käytettiin simuloimaan keskittymisaika-kulkua ja ennustamaan yksittäistä pinta-alaa pitoisuus-aika-käyrän alla. Tiedot PK-parametrille: pinta-ala pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla kerättiin ja analysoitiin painoalueen mukaan (<40 kg - ≥ 40 kg).
Ennen annosta 5-30 minuuttia ja annoksen jälkeen 30 minuuttia päivinä 1, 15 ja 169; Milloin tahansa päivinä 29, 57, 85 ja 113
Annoksen tutkimusjakso: Okrelitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 5-30 minuuttia ja annoksen jälkeen 30 minuuttia päivinä 1, 15 ja 169; Milloin tahansa päivinä 29, 57, 85 ja 113
Populaatio-PK-mallia käytettiin simuloimaan keskittymisajan kulumista ja ennustamaan yksittäistä Cmax:ia. PK-parametrin tiedot: Cmax kerättiin ja analysoitiin painoalueen mukaan (<40 kg - ≥ 40 kg).
Ennen annosta 5-30 minuuttia ja annoksen jälkeen 30 minuuttia päivinä 1, 15 ja 169; Milloin tahansa päivinä 29, 57, 85 ja 113
Annoksen tutkimusjakso: CD 19+ B-solujen määrä veressä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen tutkimusjakso: kiertävien T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK) taso
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Annoksen tutkimusjakso: kiertävien lymfosyyttien, neutrofiilien, monosyyttien ja leukosyyttien taso
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Annoksen kartoitusjakso: niiden osallistujien määrä, joilla on siirtymä lähtötilanteesta ei-MS-taudin keskushermoston (CNS) patologiassa aivojen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutos ei-MS-keskuksen keskushermoston patologiassa arvioitiin MRI-skannauksilla.
Viikolle 24 asti
Annoksen tutkimusjakso: veren immunoglobuliinien tasot
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Annoksen tutkimusjakso: niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-ainetiitterit standardirokotteita vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
Yleisten antigeenien (sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja Streptococcus pneumoniae) vasta-ainetiitterien mittaaminen [S. pneumoniae]) suoritettiin.
Viikolla 24
Annoksen kartoitusjakso: niiden osallistujien määrä, joilla on okrelitsumabivasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 12 years
An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Aikaikkuna: Up to 12 years
Up to 12 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WA39085
  • 2016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2016-002667-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia