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Um estudo de ocrelizumabe em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente

19 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de grupo paralelo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do ocrelizumabe em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente

Este estudo de 2 anos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos (PD) de ocrelizumabe em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a ≤ 18 anos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). Os dados deste estudo servirão para determinar o regime de dosagem de ocrelizumabe a ser investigado posteriormente no estudo subsequente de Fase III em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polônia, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal >/= 25 kg
  • Crianças e adolescentes devem ter recebido todas as vacinas exigidas na infância
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou usar métodos contraceptivos confiáveis
  • Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na triagem: 0-5,5, inclusive
  • Estabilidade neurológica por >/= 30 dias antes da triagem e entre a triagem e a linha de base
  • Participantes virgens de terapia modificadora da doença (DMT) anterior
  • Os participantes que tiveram pelo menos 6 meses contíguos de DMT no último 1 ano devem ter evidência de atividade da doença ocorrendo após o curso completo de 6 meses de tratamento, ou seja, pelo menos uma recaída ou >/= 1 lesão aumentada por Gd( s) em uma ressonância magnética cerebral ponderada em T1

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a EM, incluindo, entre outros, encefalomielite aguda disseminada, neuromielite óptica ou distúrbios do espectro da neuromielite óptica e qualquer condição neurológica, somática ou metabólica que possa interferir na função cerebral ou na função cognitiva ou desenvolvimento neurológico
  • Pacientes que são positivos para aquaporina 4 e anticorpo para glicoproteína de oligodendrócitos (MOG) da mielina positivos não são elegíveis para participar do estudo.
  • No caso de uma aparência do tipo ADEM do primeiro ataque de MS, é necessário um segundo ataque com recursos claros de MS.
  • Infecção que requer hospitalização ou tratamento com agentes anti-infecciosos IV
  • História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, HIV, sífilis, tuberculose)
  • Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da alocação do tratamento
  • Histórico ou evidência laboratorial de distúrbios de coagulação
  • Acesso venoso periférico que impede administração IV e coleta de sangue venoso
  • Incapacidade de concluir uma varredura de ressonância magnética (MRI)
  • História de câncer, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ
  • História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpo monoclonal murino ou humanizado (mAbs) ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução de ocrelizumabe
  • Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B
  • Porcentagem de CD4 < 30%
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x1000/microlitro
  • Contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN) para faixa de referência específica para idade e sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Participantes com peso corporal de >/= 25 kg a < 40 kg (com pelo menos 2 participantes com peso corporal de >/= 25 kg a
Medicamento: Ocrelizumabe

Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas.

Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg
Experimental: Coorte 2
Participantes com peso corporal >/= 40 kg (com pelo menos 2 participantes com peso corporal >/= 40 kg, mas
Medicamento: Ocrelizumabe

Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas.

Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg
Experimental: Coorte 3 (opcional)
Com base nas análises de dados de farmacocinética, DP, segurança e tolerabilidade das Coortes 1 e 2, participantes adicionais com peso corporal de >/= 25 kg a < 40 kg podem ser inscritos e receber outro nível de dose de ocrelizumabe
Medicamento: Ocrelizumabe

Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas.

Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg
Experimental: Coorte 4 (opcional)
Com base nas análises de dados de PK, PD, segurança e tolerabilidade das Coortes 1 e 2, participantes adicionais com peso corporal >/= 40 kg podem ser inscritos e receber outro nível de dose de ocrelizumabe
Medicamento: Ocrelizumabe

Ocrelizumabe é administrado em duas infusões de metade da dose administrada com 14 dias de intervalo para a primeira dose, depois as doses subsequentes são administradas em uma única infusão a cada 24 semanas.

Coorte 1: dose total de 300 mg Coorte 2: dose total de 600 mg Coorte 3 e 4: níveis de dose adicionais podem ser inferiores a 300 mg, entre 300 mg e 600 mg ou superiores a 600 mg, mas serão não superior a 1200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de exploração da dose: área sob a curva de concentração versus tempo de ocrelizumabe
Prazo: Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
O modelo farmacocinético populacional foi utilizado para simular o curso concentração-tempo e prever a área individual sob a curva concentração versus tempo. Os dados para o parâmetro farmacocinético: área sob a curva concentração versus tempo foram coletados e analisados ​​de acordo com a faixa de peso corporal (<40kg a ≥40 kg).
Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
Período de Exploração da Dose: Concentração Máxima (Cmax) de Ocrelizumab
Prazo: Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
O modelo farmacocinético populacional foi utilizado para simular o curso concentração-tempo e prever a Cmax individual. Os dados para o parâmetro PK: Cmax foram coletados e analisados ​​de acordo com a faixa de peso corporal (<40kg a ≥40 kg).
Pré-dose 5-30 minutos e pós-dose 30 minutos nos Dias 1, 15 e 169; A qualquer momento nos dias 29, 57, 85 e 113
Período de exploração da dose: níveis de contagem de células B CD 19+ no sangue
Prazo: Na semana 24
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Exploração da Dose: Nível de Células T Circulantes e Células Natural Killer (NK)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Período de exploração da dose: nível de linfócitos circulantes, neutrófilos, monócitos e leucócitos
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Período de exploração de dose: número de participantes com mudança da linha de base em patologia do sistema nervoso central (SNC) não-MS, medida por ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Até a semana 24
A alteração na patologia do SNC não-MS foi avaliada por meio de exames de ressonância magnética.
Até a semana 24
Período de Exploração de Dose: Níveis de Imunoglobulinas Sanguíneas
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Período de exploração da dose: número de participantes com títulos de anticorpos contra vacinas padrão
Prazo: Na semana 24
A medição dos títulos de anticorpos contra antígenos comuns (caxumba, rubéola, varicela e Streptococcus pneumoniae [S. pneumoniae]) foram realizados.
Na semana 24
Período de exploração da dose: número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 12 years
An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Prazo: Up to 12 years
Up to 12 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA39085
  • 2016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2016-002667-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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