再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの研究
2026年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価する非盲検並行群間研究
この 2 年間の研究では、10 歳以上から 18 歳以下の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学 (PD) 効果を評価します。
この試験のデータは、オクレリズマブの投与レジメンを決定するのに役立ち、その後の小児および青年を対象とした第 III 相試験でさらに調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Health Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Universtiy school of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Gda?sk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Późna、ポーランド、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重 >/= 25 kg
- 小児および青年は、小児期に必要なすべての予防接種を受けている必要があります
- 出産の可能性のある女性参加者は、完全に禁欲を続けるか、信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）：0〜5.5、包括的
- -スクリーニング前30日以上、およびスクリーニングとベースラインの間の神経学的安定性
- 参加者は、以前の疾患修飾療法（DMT）を受けていません
- -過去1年以内に少なくとも6か月連続してDMTを経験した参加者は、完全な6か月の治療コースの後に発生する疾患活動の証拠、つまり、少なくとも1つの再発または> / = 1 Gd増強病変（ s) T1強調脳MRI
除外基準:
- -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在または疑い。これには、急性播種性脳脊髄炎、視神経脊髄炎または視神経脊髄炎スペクトル障害、および神経学的、身体的、または代謝的状態が含まれますが、これらに限定されません脳機能または通常の認知または神経学的発達
- アクアポリン4陽性およびミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体陽性の患者は、研究に参加する資格がありません。
- 最初の MS 攻撃の ADEM のような外観の場合、明確な MS のような特徴を持つ 2 番目の攻撃が必要です。
- -入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症
- -再発または慢性感染の病歴または既知の存在（例：HIV、梅毒、結核）
- -治療の割り当て前の6週間以内に生または弱毒生ワクチンを受け取った
- 凝固障害の病歴または検査所見
- IV投与と静脈採血を妨げる末梢静脈アクセス
- 磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを完了できない
- -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、上皮内がんを含むがんの病歴
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（mAb）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはオクレリズマブ溶液の成分に対する既知の過敏症
- -B細胞標的療法による以前の治療
- CD4の割合 < 30%
- 絶対好中球数 < 1.5x1000/マイクロリットル
- 年齢別および性別別の参照範囲の正常下限 (LLN) を下回るリンパ球数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
>/= 25 kg から < 40 kg の体重を持つ参加者 (>/= 25 kg から < 40 kg の体重を持つ少なくとも 2 人の参加者)
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オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。 コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下 |
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実験的：コホート 2
体重が40kg以上の参加者（体重が40kg以上の参加者が少なくとも2人いるが、
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オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。 コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下 |
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実験的：コホート 3 (オプション)
コホート 1 および 2 の PK、PD、安全性、および忍容性のデータ分析に基づいて、体重が 25 kg 以上から 40 kg 未満の追加の参加者が登録され、別の用量レベルのオクレリズマブが投与される場合があります。
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オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。 コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下 |
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実験的：コホート 4 (オプション)
コホート 1 および 2 の PK、PD、安全性、および忍容性のデータ分析に基づいて、体重 >/= 40 kg の追加の参加者が登録され、別の用量レベルのオクレリズマブが投与される可能性があります。
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オクレリズマブは、最初の投与は 14 日間隔で半分の量を 2 回注入し、その後は 24 週間ごとに 1 回注入します。 コホート 1: 総用量 300 mg コホート 2: 総用量 600 mg 1200mg以下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量探索期間: オクレリズマブの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
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集団 PK モデルを使用して、濃度と時間の経過をシミュレートし、濃度対時間曲線の下の個々の面積を予測しました。
PK パラメーターのデータ: 濃度対時間曲線の下の面積が収集され、体重範囲 (<40kg ～ ≥40kg) ごとに分析されました。
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1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
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用量探索期間: オクレリズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
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集団 PK モデルを使用して、濃度の時間経過をシミュレートし、個人の Cmax を予測しました。
PK パラメーターのデータ: Cmax は、体重範囲 (<40kg ～ ≥40kg) ごとに収集および分析されました。
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1日目、15日目、および169日目には投与前5〜30分間、および投与後30分間。 29、57、85、113日目のいつでも
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用量探索期間: 血中の CD 19+ B 細胞数のレベル
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量探索期間: 循環 T 細胞およびナチュラルキラー (NK) 細胞のレベル
時間枠：24週目
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24週目
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用量探索期間: 循環リンパ球、好中球、単球および白血球のレベル
時間枠：24週目
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24週目
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線量探索期間: 脳磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した非 MS 中枢神経系 (CNS) 病理のベースラインからの変化のある参加者数
時間枠：24週目まで
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非 MS CNS 病状の変化は、MRI スキャンを使用して評価されました。
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24週目まで
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用量探索期間: 血中免疫グロブリンのレベル
時間枠：24週目
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24週目
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用量探索期間: 標準ワクチンに対する抗体力価を持つ参加者の数
時間枠：24週目
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一般的な抗原（おたふく風邪、風疹、水痘、肺炎球菌）に対する抗体力価の測定［Ｓ．
肺炎]）を実施した。
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24週目
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用量探索期間: オクレリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：24週目
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24週目
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 12 years
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An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
時間枠：Up to 12 years
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Up to 12 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (推定)
2032年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WA39085
- 2016 (米国 NIH グラント/契約)
- 2016-002667-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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