Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab hos børn og unge med recidiverende-remitterende multipel sklerose

19. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af Ocrelizumab hos børn og unge med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette 2-årige studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske (PD) virkninger af ocrelizumab hos børn og unge i alderen ≥ 10 til ≤ 18 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Dataene fra denne undersøgelse vil tjene til at bestemme doseringsregimet for ocrelizumab, der skal undersøges yderligere i det efterfølgende fase III-studie med børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >/= 25 kg
  • Børn og unge skal have modtaget alle børnevaccinationer
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive fuldstændig afholdende eller at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved screening: 0-5,5 inklusive
  • Neurologisk stabilitet i >/= 30 dage før screening og mellem screening og baseline
  • Deltagerne er naive over for tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
  • Deltagere, der har haft mindst 6 sammenhængende måneder med DMT inden for det seneste 1 år, skal have tegn på sygdomsaktivitet, der opstår efter hele 6-måneders behandlingsforløb, dvs. mindst ét ​​tilbagefald eller >/= 1 Gd-forstærkende læsion( s) på en T1-vægtet hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS, herunder, men ikke begrænset til, akut dissemineret encephalomyelitis, neuromyelitis optica eller neuromyelitis optica spektrum lidelser og enhver neurologisk, somatisk eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre hjernefunktionen eller normal kognitiv eller neurologisk udvikling
  • Patienter, der er positive for aquaporin 4 og myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG) antistof-positive, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • I tilfælde af et ADEM-lignende udseende af det første MS-angreb kræves et andet angreb med tydelige MS-lignende funktioner.
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før tildeling af behandling
  • Historie eller laboratoriebevis for koagulationsforstyrrelser
  • Perifer venøs adgang, der udelukker IV administration og venøs blodprøvetagning
  • Manglende evne til at gennemføre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Anamnese med cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinom in situ
  • Anamnese med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniseret eller murint monoklonalt antistof (mAbs) eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i ocrelizumab-opløsningen
  • Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier
  • Procentdel af CD4 < 30 %
  • Absolut neutrofiltal < 1,5x1000/mikroliter
  • Lymfocyttal under den nedre normalgrænse (LLN) for alders- og kønsspecifikt referenceområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med en kropsvægt fra >/= 25 kg til < 40 kg (med mindst 2 deltagere med en kropsvægt fra >/= 25 kg til
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med en kropsvægt >/= 40 kg (med mindst 2 deltagere med en kropsvægt >/= 40 kg, men
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg
Eksperimentel: Kohorte 3 (valgfrit)
Baseret på PK, PD, sikkerheds- og tolerabilitetsdataanalyser af kohorte 1 og 2 kan yderligere deltagere med en kropsvægt fra >/= 25 kg til < 40 kg blive tilmeldt og modtage et andet dosisniveau af ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit)
Baseret på PK, PD, sikkerheds- og tolerabilitetsdataanalyser af kohorte 1 og 2 kan yderligere deltagere med en kropsvægt >/= 40 kg blive tilmeldt og modtage et andet dosisniveau af ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab

Ocrelizumab administreres som to infusioner af halvdelen af ​​dosis givet med 14 dages mellemrum for den første dosis, derefter administreres efterfølgende doser som en enkelt infusion hver 24. uge.

Kohorte 1: total dosis på 300 mg Kohorte 2: total dosis på 600 mg Kohorte 3 og 4: yderligere dosisniveau(er) kan være lavere end 300 mg, mellem 300 mg og 600 mg eller højere end 600 mg, men vil være ikke højere end 1200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisundersøgelsesperiode: Areal under koncentration versus tidskurven for Ocrelizumab
Tidsramme: Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Populations-PK-modellen blev brugt til at simulere koncentration-tidsforløb og forudsige individuelle areal under koncentration versus tid-kurven. Dataene for PK-parameteren: areal under kurven for koncentration versus tid blev indsamlet og analyseret i henhold til legemsvægtinterval (<40 kg til ≥40 kg).
Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Dosis Udforskningsperiode: Maksimal koncentration (Cmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Populations-PK-modellen blev brugt til at simulere koncentration-tidsforløb og forudsige individuelle Cmax. Data for PK-parameteren: Cmax blev indsamlet og analyseret i henhold til legemsvægtinterval (<40 kg til ≥40 kg).
Før dosis 5-30 minutter og efter dosis 30 minutter på dag 1, 15 og 169; Til enhver tid på dag 29, 57, 85 og 113
Dosisundersøgelsesperiode: Niveauer af CD 19+ B-celletal i blod
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisundersøgelsesperiode: Niveau af cirkulerende T-celler og naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Dosisundersøgelsesperiode: Niveau af cirkulerende lymfocytter, neutrofiler, monocytter og leukocytter
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Dosisundersøgelsesperiode: Antal deltagere med skift fra baseline i ikke-MS centralnervesystem (CNS) patologi målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringen i ikke-MS CNS-patologien blev vurderet ved hjælp af MR-scanninger.
Op til uge 24
Dosisundersøgelsesperiode: Niveauer af blodimmunoglobuliner
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Dosisundersøgelsesperiode: Antal deltagere med antistoftitre mod standardvacciner
Tidsramme: I uge 24
Måling af antistoftitre mod almindelige antigener (fåresyge, røde hunde, varicella og Streptococcus pneumoniae [S. pneumoniae]) blev udført.
I uge 24
Dosisundersøgelsesperiode: Antal deltagere med antistofantistoffer (ADA) mod Ocrelizumab
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 12 years
An AE is untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product.
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating T Cells and NK Cells
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Level of Circulating Lymphocyte, Neutrophil, Monocyte and Leukocyte
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones - Growth Velocity: Change in Height
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Bone Age Assessment by Wrist/Hand Radiographs
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Male and Female Puberty Assessed by Tanner Staging
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
Developmental Milestones: Age at Menarche, Related With the Female Reproductive Status
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Non-MS CNS Pathology as Measured by Brain MRI
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Levels of Blood Immunoglobulins
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With Antibody Titers Against Standard Vaccines
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years
OOE Period: Number of Participants With ADAs to Ocrelizumab
Tidsramme: Up to 12 years
Up to 12 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA39085
  • 2016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2016-002667-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger