SLE患者における低用量IL-2の有効性と安全性：多施設共同ランダム化プラセボ対照試験

包含基準:

1. 米国リウマチ学会の 1997 年改訂分類基準を満たしています。
2. SLE疾患活動性指数(SLEDAI) ≥ 8
3. 年齢：18～75歳、体重45～80Kg
4. 患者は標準治療に対して 3 か月以上効果が不十分でした。 バックグラウンド治療には、コルチコステロイド (≤1.0 mg/kg)、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミド、またはミコフェノール酸モフェチルが含まれていました。
5. 尿妊娠検査薬が陰性だった場合
6. 書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

1. IL-2、コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルに対するアレルギー
2. SLEの活動性の重度の精神神経症状。
3. 肝機能不全（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の2倍以上）。
4. 女性の妊娠または授乳。
5. がん、または治癒してから5年未満のがんの病歴（子宮頸部上皮内がんまたは基底細胞がんを除く）。
6. 菌血症、敗血症などの重篤な感染症、慢性感染症の既往。
7. 活動性感染症（B型またはC型肝炎ウイルス、エプスタイン・バーウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または結核菌）。
8. 既往歴 視力および視野障害、白内障；
9. 心不全を含む重度の併存疾患（グレードIII以上のNYHA）
10. 活動性の消化性潰瘍；
11. 他の自己免疫疾患を合併する。
12. 6か月以内のリツキシマブまたは他の生物学的製剤の投与歴;
13. 他の免疫抑制剤による治療。
14. 4週間以内に他の臨床試験に参加する。