Эффективность и безопасность малых доз ИЛ-2 у пациентов с СКВ: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Критерии включения:

1. Соответствуют пересмотренным критериям классификации 1997 года Американского колледжа ревматологов.
2. Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI) ≥ 8
3. возраст: от 18 до 75 лет, вес 45-80 кг
4. Пациенты имели неадекватный ответ на стандартное лечение в течение ≥ 3 месяцев. Базовое лечение включало кортикостероиды (≤1,0 мг/кг), гидроксихлорохин, циклофосфамид или микофенолата мофетил.
5. Отрицательный тест мочи на беременность
6. Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. аллергия на ИЛ-2, кортикостероиды, гидроксихлорохин, циклофосфамид или мофетил микофенолата
2. активные тяжелые нервно-психические проявления СКВ;
3. печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы);
4. беременности или лактации у женщин.
5. Рак или рак в анамнезе, вылеченный менее пяти лет (за исключением карциномы in situ шейки матки или базоцеллюлярной карциномы);
6. Серьезная инфекция, такая как бактериемия, сепсис; хроническая инфекция в анамнезе;
7. активная инфекция (вирус гепатита В или С, вирус Эпштейна-Барр, вирус иммунодефицита человека или микобактерии туберкулеза);
8. нарушения зрения и полей зрения в анамнезе, катаракта;
9. тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечную недостаточность (≥ III степени по NYHA)
10. активные пептические язвы;
11. осложненный другими аутоиммунными заболеваниями;
12. История введения ритуксимаба или других биопрепаратов в течение 6 месяцев;
13. терапия другими иммунодепрессантами;
14. участвовать в другом клиническом исследовании в течение 4 недель;