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SLE患者における低用量IL-2の有効性と安全性：多施設共同ランダム化プラセボ対照試験

2024年11月30日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital

全身性エリテマトーデス患者における低用量インターロイキン-2の有効性と安全性：多施設共同ランダム化プラセボ対照試験

活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の管理は、この疾患の不均一な性質と特定の治療法の欠如により困難を伴います。 現在の治療計画は主にコルチコステロイドと免疫抑制剤に依存しており、これらはさまざまな感染症などの重大な副作用を伴います。 したがって、有効性が高く、副作用が少ない新しい治療法に対する満たされていないニーズが存在します。

欠陥のある IL-2 産生は、SLE における不均衡な免疫系の一因となります。 これまでの短期非盲検試験では、低用量のIL-2が活動性SLEにおいて有効であり、忍容性があることが示された。 低用量の IL-2 治療は制御性 T 細胞 (Treg) を促進し、ヘルパー 17 細胞 (Th17) および濾胞性ヘルパー T 細胞 (Tfh) を阻害することが示唆されました。 免疫学的バランスの再調整は、SLE 患者の寛解の誘導と関連していました。

活動性 SLE においてどの低用量の IL-2 がより効果的かつ安全であるかを確立するために、3 つの用量 (0.2 MIU、0.5 MIU、または1 MIU) とプラセボの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18～75歳の活動性SLE患者500人が登録された。 この研究では、患者はランダムに（1:1:1:1の比率で）4つの治療群（0.2 MIU、0.5 MIUまたは1 M​​IUのプラセボまたはIL-2）の1つに割り当てられました。 IL-2 (0.2 MIU、0.5 MIU、または 1 MIU) またはプラセボを最初の 12 週間は隔日皮下投与し、その後の 12 週間は週に 1 回に調整しました。 追跡調査の訪問は、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および24週目に行われました。 エンドポイントは安全性、臨床的および免疫学的反応でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会の 1997 年改訂分類基準を満たしています。
  2. SLE疾患活動性指数(SLEDAI) ≥ 8
  3. 年齢：18～75歳、体重45～80Kg
  4. 患者は標準治療に対して 3 か月以上効果が不十分でした。 バックグラウンド治療には、コルチコステロイド (≤1.0 mg/kg)、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミド、またはミコフェノール酸モフェチルが含まれていました。
  5. 尿妊娠検査薬が陰性だった場合
  6. 書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. IL-2、コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルに対するアレルギー
  2. SLEの活動性の重度の精神神経症状。
  3. 肝機能不全（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の2倍以上）。
  4. 女性の妊娠または授乳。
  5. がん、または治癒してから5年未満のがんの病歴（子宮頸部上皮内がんまたは基底細胞がんを除く）。
  6. 菌血症、敗血症などの重篤な感染症、慢性感染症の既往。
  7. 活動性感染症（B型またはC型肝炎ウイルス、エプスタイン・バーウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または結核菌）。
  8. 既往歴 視力および視野障害、白内障；
  9. 心不全を含む重度の併存疾患（グレードIII以上のNYHA）
  10. 活動性の消化性潰瘍；
  11. 他の自己免疫疾患を合併する。
  12. 6か月以内のリツキシマブまたは他の生物学的製剤の投与歴;
  13. 他の免疫抑制剤による治療。
  14. 4週間以内に他の臨床試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射 最初の12週間は隔日注射、その後の12週間は週に1回注射
薬：インターロイキン-2
IL2 (0.2 MIU、0.5 MIU、または 1 MIU) : プラセボ = 1:1:1:1
他の名前：
  • ヒト組換えIL-2
アクティブコンパレータ：IL-2 0.2MIU
0.2 MIU 用量の IL-2 皮下注射 最初の12週間は隔日注射、その後の12週間は週に1回注射
薬：インターロイキン-2
IL2 (0.2 MIU、0.5 MIU、または 1 MIU) : プラセボ = 1:1:1:1
他の名前：
  • ヒト組換えIL-2
アクティブコンパレータ：IL-2 0.5MIU
0.5 MIU 用量の IL-2 皮下注射 最初の12週間は隔日注射、その後の12週間は週に1回注射
薬：インターロイキン-2
IL2 (0.2 MIU、0.5 MIU、または 1 MIU) : プラセボ = 1:1:1:1
他の名前：
  • ヒト組換えIL-2
アクティブコンパレータ：IL-2 1.0MIU
1.0 MIU 用量の IL-2 皮下注射 最初の12週間は隔日注射、その後の12週間は週に1回注射
薬：インターロイキン-2
IL2 (0.2 MIU、0.5 MIU、または 1 MIU) : プラセボ = 1:1:1:1
他の名前：
  • ヒト組換えIL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE Responder Index-4 (SRI-4) によって測定された応答
時間枠：12週目
SRI 反応は、(1) SELENA-SLEDAI スコアの 4 ポイント以上の低下、(2) 新たな BILAG A スコアがない、または新たな BILAG B スコアが 1 以下、および (3) 医師による全体的な評価においてベースラインからの悪化がない、と定義されました。 0.3 ポイント以上。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhanguo Li、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2024年3月7日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月1日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月30日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018PHB041-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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