Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose IL-2 hos pasienter med SLE: en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie

30. november 2024 oppdatert av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhet av lavdose interleukin-2 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie

Behandlingen av aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) er utfordrende på grunn av sykdommens heterogene natur og mangel på spesifikk behandling. Nåværende behandlingsregimer er hovedsakelig avhengige av kortikosteroider og immunsuppressive midler som er assosiert med betydelige bivirkninger inkludert ulike infeksjoner. Derfor er det et udekket behov for nye terapier med bedre effekt og mindre bivirkninger.

Defekt IL-2-produksjon bidrar til det ubalanserte immunforsvaret ved SLE. Tidligere korttidsåpnede studier viste at lavdose IL-2 var effektiv og tolerert ved aktiv SLE. Det ble foreslått at lavdose IL-2-behandling fremmet regulatoriske T-celler (Treg) og hemmet T-hjelper 17-celler (Th17) og follikulære hjelper-T-celler (Tfh). Den immunologiske rebalanseringen var assosiert med induksjon av remisjon hos SLE-pasienter.

For å fastslå at lave doser av IL-2 ville være mer effektive og trygge ved aktiv SLE, gjennomførte vi en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med tre doser IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE eller 1 MIU) versus placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fem hundre pasienter med aktiv SLE i alderen 18 til 75 år ble registrert. Pasientene ble tilfeldig fordelt (i forholdet 1:1:1:1) til en av de fire armene (placebo eller IL-2 ved 0,2 MIE, 0,5 MIE eller 1 MIE) i studien. IL-2 (0,2 MIE, 0,5 MIE eller 1 MIE) eller placebo ble administrert subkutant annenhver dag de første 12 ukene, og ble deretter justert til en gang i uken i de andre 12 ukene. Oppfølgingsbesøk fant sted i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Sluttpunktene var sikkerhet og klinisk og immunologisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt de reviderte klassifiseringskriteriene fra 1997 til American College of Rheumatology
  2. SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8
  3. alder: 18 til 75 år, vekt 45-80 kg
  4. Pasientene hadde utilstrekkelig respons på standardbehandling i ≥ 3 måneder. Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (≤1,0 mg/kg), hydroksyklorokin, cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil
  5. Negativ uringraviditetstest
  6. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk mot IL-2, kortikosteroider, hydroksyklorokin, cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil
  2. aktive alvorlige nevropsykiatriske manifestasjoner av SLE;
  3. leversvikt (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2 ganger av den øvre grensen for normalområdet);
  4. graviditet eller amming hos kvinner.
  5. Kreft eller krefthistorie kurert i mindre enn fem år (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller basocellulært karsinom);
  6. Alvorlig infeksjon som bakteriemi, sepsis; historie med kronisk infeksjon;
  7. aktiv infeksjon (hepatitt B- eller C-virus, Epstein-Barr-virus, humant immunsviktvirus eller Mycobacterium tuberculosis);
  8. historie syn og synsfeltforstyrrelser, grå stær;
  9. alvorlige komorbiditeter inkludert hjertesvikt (≥ grad III NYHA)
  10. aktive magesår;
  11. komplisert med andre autoimmune sykdommer;
  12. Anamnese med administrering av rituximab eller andre biologiske legemidler innen 6 måneder;
  13. terapi med andre immunsuppressorer;
  14. delta i andre kliniske studier innen 4 uker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
placebo s.c. injeksjon annenhver dag de første 12 ukene og deretter en gang i uken de andre 12 ukene
Legemiddel: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navn:
  • Human rekombinant IL-2
Aktiv komparator: IL-2 ved 0,2 MIE
0,2 MIE doser av IL-2 s.c. injeksjon annenhver dag de første 12 ukene og deretter en gang i uken de andre 12 ukene
Legemiddel: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navn:
  • Human rekombinant IL-2
Aktiv komparator: IL-2 ved 0,5 MIE
0,5 MIE doser av IL-2 s.c. injeksjon annenhver dag de første 12 ukene og deretter en gang i uken de andre 12 ukene
Legemiddel: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navn:
  • Human rekombinant IL-2
Aktiv komparator: IL-2 ved 1,0 MIE
1,0 MIE doser av IL-2 s.c. injeksjon annenhver dag de første 12 ukene og deretter en gang i uken de andre 12 ukene
Legemiddel: Interleukin-2
IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU eller 1 MIU): placebo = 1:1:1:1
Andre navn:
  • Human rekombinant IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsen målt av SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Tidsramme: uke 12
SRI-respons ble definert som (1) en ≥ 4-punkts reduksjon i SELENA-SLEDAI-skåre, (2) ingen ny BILAG A-skåre eller ≤ 1 ny BILAG B-skåre, og (3) ingen forverring fra baseline i legens globale vurdering av ≥ 0,3 poeng.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018PHB041-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger