Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis IL-2 bij patiënten met SLE: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

30 november 2024 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis interleukine-2 bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De behandeling van actieve systemische lupus erythematosus (SLE) is een uitdaging vanwege de heterogene aard van de ziekte en het ontbreken van een specifieke behandeling. De huidige behandelingsregimes berusten voornamelijk op corticosteroïden en immunosuppressieve middelen die gepaard gaan met substantiële nadelige effecten, waaronder verschillende infecties. Daarom is er een onvervulde behoefte aan nieuwe therapieën met een betere werkzaamheid en minder nadelige effecten.

Gebrekkige IL-2-productie draagt ​​bij aan het onevenwichtige immuunsysteem bij SLE. Eerdere open-label onderzoeken op korte termijn toonden aan dat een lage dosis IL-2 efficiënt was en werd getolereerd bij actieve SLE. Er werd gesuggereerd dat behandeling met een lage dosis IL-2 regulerende T-cellen (Treg) bevorderde en T-helper 17-cellen (Th17) en folliculaire helper-T-cellen (Tfh) remde. De immunologische herbalancering ging gepaard met de inductie van remissie bij SLE-patiënten.

Om vast te stellen welke lage doses IL-2 effectiever en veiliger zouden zijn bij actieve SLE, voerden we een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit met drie doses IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU of 1 MIE) versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vijfhonderd patiënten met actieve SLE in de leeftijd van 18 tot 75 jaar waren ingeschreven. Patiënten werden willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:1:1:1) aan een van de vier armen (placebo of IL-2 met 0,2 MIU, 0,5 MIU of 1 MIU) in het onderzoek. IL-2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) of placebo werd subcutaan om de andere dag toegediend gedurende de eerste 12 weken, en werd daarna aangepast naar eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken. Vervolgbezoeken vonden plaats in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. De eindpunten waren veiligheid en klinische en immunologische respons.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de in 1997 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology
  2. SLE-ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) ≥ 8
  3. leeftijd: 18 tot 75 jaar, gewicht 45-80Kg
  4. Patiënten reageerden gedurende ≥ 3 maanden onvoldoende op de standaardbehandeling. De achtergrondbehandeling omvatte corticosteroïden (≤1,0 mg/kg), hydroxychloroquine, cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil
  5. Negatieve urine zwangerschapstest
  6. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor IL-2, corticosteroïden, hydroxychloroquine, cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil
  2. actieve ernstige neuropsychiatrische manifestaties van SLE;
  3. leverinsufficiëntie (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 2 maal de bovengrens van het normale bereik);
  4. zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.
  5. Kanker of voorgeschiedenis van kanker die minder dan vijf jaar is genezen (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basocellulair carcinoom);
  6. Ernstige infectie zoals bacteriëmie, sepsis; voorgeschiedenis van chronische infectie;
  7. actieve infectie (hepatitis B- of C-virus, Epstein-Barr-virus, humaan immunodeficiëntievirus of Mycobacterium tuberculosis);
  8. geschiedenis visie en gezichtsveldstoornissen, cataract;
  9. ernstige comorbiditeiten waaronder hartfalen (≥ graad III NYHA)
  10. actieve maagzweren;
  11. gecompliceerd met andere auto-immuunziekten;
  12. Geschiedenis van toediening van rituximab of andere biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden;
  13. therapie met andere immunosuppressiva;
  14. deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Actieve vergelijker: IL-2 op 0.2MIU
0,2 MIE doses IL-2 s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Actieve vergelijker: IL-2 op 0.5MIU
0,5 MIE doses IL-2 s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Actieve vergelijker: IL-2 op 1.0MIU
1,0 MIE doses IL-2 s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de respons gemeten door de SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Tijdsspanne: week 12
SRI-respons werd gedefinieerd als (1) een vermindering van ≥ 4 punten in de SELENA-SLEDAI-score, (2) geen nieuwe BILAG A-score of ≤ 1 nieuwe BILAG B-score, en (3) geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de arts door ≥ 0,3 punten.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018PHB041-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen