健康な成人の非アジア人および日本人被験者におけるASP1617の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究（食事の影響の評価を含む）

包含基準:

• アジア以外の被験者を登録するコホートの場合、被験者は東アジア（中国、香港、マカオ、日本、モンゴル、北朝鮮、韓国、台湾）の祖先を持っていません。
• 日本人被験者を登録するコホートの場合、被験者は日本人一世であり、日系の祖父母が 4 人いる日本で生まれ、10 年以内に日本国外に居住している必要があります。
• -被験者は、体重指数（BMI）が18.5〜32.0 kg / m2の範囲で、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から最終治験薬（IP）投与後少なくとも30日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最後の IP 投与後 30 日間、母乳育児を行わないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、IPの最初の投与から開始して、研究期間全体および最後のIP投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最後のIP投与後30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および最後の IP 投与後 30 日間、精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠期間中および最後の IP 投与後 30 日間。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -被験者には、被験者を研究参加に適さないものにする何らかの状態があります。
• -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ASP1617または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 被験者は以前に ASP1617 に曝露したことがあります。
• -被験者は、-1日目に正常（ULN）の上限を超える肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、ALT、AST、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよびTBL）のいずれかを持っています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -1日目に被験者のクレアチニン値が正常範囲外。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、-1日目の1週間前に熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている/持っていた。
• -被験者は、身体検査、ECG、およびスクリーニング時または-1日目のプロトコルで定義された臨床検査に続いて、臨床的に重大な異常を持っています。
• 被験者の平均脈拍は 45 bpm 未満または 90 bpm を超えています。平均収縮期血圧 (SBP) 140 mmHg; -平均拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、測定値は3回測定されます。脈拍は自動的に測定されます） -1日目。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回 3 回測定することができます。
• -1日目の被験者の平均QTcFが430ミリ秒以上(男性被験者の場合)および450ミリ秒以上(女性被験者の場合)。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -被験者は、最初のIP投与の2週間前に処方薬または非処方薬を使用しましたが、コルチコステロイド製品、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）を含む、アセトアミノフェン（最大2 g /日）の局所皮膚科製品の時折の使用を除きます。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品（電子タバコなど）を喫煙、使用しました。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に男性被験者で14単位以上、女性被験者で週7単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります。または被験者は、スクリーニング時または-1日目にアルコール検査で陽性です。
• -1日目の前3か月以内に乱用薬物を使用したことがある被験者、またはスクリーニング時または-1日目に乱用薬物陽性である被験者。
• -被験者は、-1日目の前の3か月間に代謝誘導剤を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、-1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -被験者は、A型肝炎ウイルス（HAV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型に対する抗体について陽性の血清学的検査を受けていますスクリーニング。
• -被験者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関（CRO）、または臨床部門の従業員です。
• -被験者は、最初のIP投与前の14日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを接種しました。
• -被験者は、最初のIP投与前の14日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを接種しました。