Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ASP1617 em adultos saudáveis ​​não asiáticos e japoneses, incluindo avaliação do efeito de um alimento

Critério de inclusão:

• Para coortes que inscrevem sujeitos não asiáticos, o sujeito não tem ancestrais do Leste Asiático (China, Hong Kong, Macau, Japão, Mongólia, Coreia do Norte, Coreia do Sul e Taiwan).
• Para coortes que inscrevem sujeitos japoneses, o sujeito é japonês de primeira geração, nascido no Japão com 4 avós descendentes de japoneses e deve ter residido fora do Japão por ≤ 10 anos.
• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem.

• Indivíduo do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a administração final do produto experimental (IP).
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O sujeito feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira(s) de amamentação) devem concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu qualquer terapia experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida nos 6 meses anteriores à triagem ou amamentando nos 3 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP1617 ou a qualquer componente da formulação usada.
• O sujeito teve exposição anterior com ASP1617.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (fosfatase alcalina [ALP], ALT, AST, gama glutamil transferase e TBL) acima do limite superior do normal (LSN) no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O sujeito tem nível de creatinina fora dos limites normais no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da primeira administração IP.
• O sujeito tem qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana ou fúngica dentro de 1 semana antes do dia -1.
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após o exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
• O sujeito tem um pulso médio < 45 ou > 90 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) média 140 mmHg; pressão arterial diastólica média (PAD) > 90 mmHg (medidas feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos; o pulso será medido automaticamente) no dia -1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, 1 triplicata adicional pode ser medida.
• O indivíduo tem um QTcF médio de > 430 ms (para indivíduos do sexo masculino) e > 450 ms (para indivíduos do sexo feminino) no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicata adicional de ECG pode ser realizada.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito nas 2 semanas anteriores à primeira administração IP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g/dia) produtos dermatológicos tópicos, incluindo produtos corticosteroides, contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal (TRH).
• O sujeito fumou, usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, vapes eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem.
• O indivíduo tem um histórico de consumo > 14 unidades para indivíduos do sexo masculino ou > 7 unidades para indivíduos do sexo feminino de bebidas alcoólicas por semana dentro de 6 meses antes da triagem ou tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias dentro de 2 anos antes da triagem ou o sujeito testa positivo para álcool na triagem ou no dia -1.
• O sujeito usou qualquer droga de abuso dentro de 3 meses antes do dia -1 ou o teste do sujeito positivo para drogas de abuso na triagem ou no dia -1.
• O sujeito usou qualquer indutor do metabolismo nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O indivíduo teve perda significativa de sangue, doou ≥ 1 unidade (450 mL) de sangue total ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia -1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou produtos sanguíneos dentro de 60 dias.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da hepatite A (HAV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem.
• O sujeito é um funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas (CROs) relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.
• O sujeito recebeu qualquer vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da primeira administração IP.
• O sujeito recebeu qualquer vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da primeira administração IP.