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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP1617 chez des sujets adultes non asiatiques et japonais en bonne santé, y compris l'évaluation d'un effet alimentaire

21 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude de phase 1 combinée à dose orale unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP1617 chez des sujets adultes non asiatiques et japonais en bonne santé, y compris une évaluation d'un effet alimentaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques d'ASP1617 chez des participants masculins et féminins adultes non asiatiques et japonais en bonne santé.

Cette étude évalue également la pharmacocinétique et détermine l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'ASP1617.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude, les participants éligibles seront résidentiels pendant une seule période de 8 jours/7 nuits dans la partie 1 : dose croissante unique, et 21 jours/20 nuits dans la partie 2 dose croissante multiple .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group / Parexel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les cohortes qui inscrivent des sujets non asiatiques, le sujet n'a pas d'ascendance est-asiatique (Chine, Hong Kong, Macao, Japon, Mongolie, Corée du Nord, Corée du Sud et Taïwan).
  • Pour les cohortes qui inscrivent des sujets japonais, le sujet est un Japonais de première génération, né au Japon avec 4 grands-parents d'origine japonaise, et doit avoir résidé hors du Japon pendant ≤ 10 ans.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.

  • Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration finale du produit expérimental (IP).
  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin avec partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer (y compris le(s) partenaire(s) allaitant) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP1617 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • Le sujet a déjà été exposé à ASP1617.
  • Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], ALT, AST, gamma glutamyl transférase et TBL) au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN) au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
  • Le sujet a un taux de créatinine en dehors des limites normales au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
  • Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
  • Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne ou fongique dans la semaine précédant le jour -1.
  • Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
  • Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne (PAS) 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 90 mmHg (mesures prises en trois exemplaires après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) au jour -1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 triple exemplaire supplémentaire peut être prélevé.
  • Le sujet a un QTcF moyen > 430 msec (pour les sujets masculins) et > 450 msec (pour les sujets féminins) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
  • - Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits au cours des 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour) de produits dermatologiques topiques, y compris les produits corticostéroïdes, les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive (HRT).
  • Le sujet a fumé, utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des vapos électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a des antécédents de consommation> 14 unités pour les sujets masculins ou> 7 unités pour les sujets féminins de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques / substances dans les 2 ans précédant le dépistage ou le sujet est testé positif à l'alcool au dépistage ou au jour -1.
  • Le sujet a consommé des drogues abusives dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le sujet est testé positif pour les drogues abusives lors du dépistage ou le jour -1.
  • Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme au cours des 3 mois précédant le jour -1.
  • - Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours.
  • Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
  • Le sujet est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.
  • Le sujet a reçu des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première administration IP.
  • Le sujet a reçu des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première administration IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose unique ascendante d'ASP1617
Celui-ci est composé de 5 cohortes séquentielles (cohortes 1.1 à 1.5), 6 à 9 participants pour chaque cohorte, composés soit uniquement de non-Asiatiques dans les cohortes 1.1 et 1.2 ; ou non-Asiatiques plus Japonais dans les cohortes 1.3, 1.4 et 1.5). Les participants des cohortes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 et 1.5 recevront une dose unique de 2, 10, 30, 100 et 300 milligrammes (mg) de capsules ASP1617 respectivement à jeun
Médicament: ASP1617
Oral
Comparateur placebo: Dose unique croissante de Placebo
Les participants (2-3 pour chaque cohorte, composés soit uniquement de non-Asiatiques dans les cohortes 1.1 et 1.2 ; soit de non-Asiatiques plus de Japonais dans les cohortes 1.3, 1.4 et 1.5) recevront une dose unique de placebo correspondant dans des conditions de jeûne.
Médicament: Placebo
Oral
Expérimental: Dose unique d'ASP1617 (effet alimentaire)
Les participants (6 japonais et 3 non asiatiques) recevront une dose unique de 100 mg d'ASP1617 avec un repas riche en graisses. Le dosage de la cohorte Food Effect commencera après avoir établi la sécurité et la tolérabilité de la dose testée dans la cohorte 1.4.
Médicament: ASP1617
Oral
Expérimental: Dose croissante multiple d'ASP1617

Celui-ci est composé de 3 cohortes séquentielles (cohortes 2.1 à 2.3, 9 participants pour chaque cohorte, composée uniquement de non-Asiatiques dans la cohorte 2.1, ou de non-Asiatiques plus Japonais dans les cohortes 2.2 et 2.3). Les participants des cohortes 2.1, 2.2 et 2.3 recevront des capsules de 30, 60 et 110 mg d'ASP1617 respectivement deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs au même niveau de dose.

Sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de la partie 1, un dosage une fois par jour ou deux fois par jour sera sélectionné.
Médicament: ASP1617
Oral
Comparateur placebo: Dose croissante multiple de Placebo
Les participants (3 pour chaque cohorte, composés soit uniquement de non-Asiatiques dans la cohorte 2.1, soit de non-Asiatiques plus de Japonais dans les cohortes 2.2 et 2.3) recevront un placebo correspondant pendant 14 jours consécutifs au même niveau de dose dans les cohortes 2.1 à 2.3.
Médicament: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) dans la partie 1
Délai: Jusqu'au jour 16

Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu un produit expérimental (IP) et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de la PI, qu'il soit ou non considéré comme lié à la PI.

L'EI est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur observe l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou malformation congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.

Un EI apparaissant à tout moment depuis la première dose jusqu'à la dernière procédure programmée sera classé comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE). Un TEAE lié à un médicament est défini comme tout TEAE avec une relation causale évaluée comme "oui" par l'investigateur, ou des enregistrements où la relation est manquante.
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI dans la partie 1
Délai: Jusqu'au jour 16
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI dans la partie 1
Délai: Jusqu'au jour 16
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI dans la partie 1
Délai: Jusqu'au jour 16
Nombre de participants avec des valeurs 12-ECG potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'au jour 16
Nombre de participants avec EI dans la partie 2
Délai: Jusqu'au jour 29

Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu un IP et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de la PI, qu'il soit ou non considéré comme lié à la PI.

L'EI est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur observe l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou malformation congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.

Un EI apparaissant à tout moment entre la première dose et la dernière procédure programmée sera classé comme un EIAT. Un TEAE lié à un médicament est défini comme tout TEAE avec une relation causale évaluée comme "oui" par l'investigateur, ou des enregistrements où la relation est manquante.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI dans la partie 2
Délai: Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI dans la partie 2
Délai: Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies de l'ECG 12 et/ou des EI dans la partie 2
Délai: Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec des valeurs 12-ECG potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pharmacocinétique (PK) de l'ASP1617 dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 7
L'ASCinf sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 7
Partie 1 : PK de l'ASP1617 dans le plasma : ASC depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASCdernière)
Délai: Jusqu'au jour 7
AUClast sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 7
Partie 1 : PK de l'ASP1617 dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 7
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 7
Partie 2 (première dose) : PK de l'ASP1617 dans le plasma : ASC entre le moment de l'administration et 12 heures (ASC12)
Délai: Jusqu'à 12 heures
L'ASC12 sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 12 heures
Partie 2 (première dose et dernière dose) : PK de l'ASP1617 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 17
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 17
Partie 2 (dernière dose) : PK de l'ASP1617 dans le plasma : ASC pendant un intervalle de dosage, où tau(τ) est la longueur de l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Jusqu'au jour 17
L'ASCtau sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 17
Partie 2 (dernière dose) : PK de l'ASP1617 dans le plasma : rapport d'accumulation calculé à l'aide de l'ASC (Rac(AUC))
Délai: Jusqu'au jour 17
Rac(AUC) sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 17
PK d'ASP1617 dans le plasma : concentration immédiatement avant l'administration à doses multiples (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 17
Le Ctrough sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Senior Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1617-CL-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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