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社交不安障害の治療のためのCHI-902

2020年6月1日 更新者：Canopy Growth Corporation

社会不安障害の治療のための CHI-902 - 第 IIb 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

社交不安障害（SAD）におけるカンナビジオール（CBD）の実質的な臨床試験はまだ実施されていません。 SADの成人におけるCBDのこのランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、SADにおけるCBDオイル（CHI-902）の有効性、忍容性、および安全性を評価します。 さらに、エンドカンナビノイドシステム（ECS）に対するCHI-902による治療の効果は、治療前後の末梢エンドカンナビノイド（アラキドノイルエタノールアミド/アナンダミド（AEA）および2-アラキドノイルグリセロール（2-AG））を評価することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ランダム化されたプラセボ対照研究デザインを通じて、SADの成人におけるCBDオイルの有効性、治療効果、忍容性、および安全性を評価し、末梢エンドカンナビノイド（AEAおよび2-AG）に対するCHI-902の効果を評価します。 この試験は、CHI-902 を用いて SAD の成人を対象に実施された最初のランダム化二重盲検プラセボ対照試験となります。

この研究は、次の目的で設計されています。

  • SAD の成人における CHI-902 とプラセボの有効性を評価します。
  • SAD の成人における CHI-902 の忍容性と安全性をプラセボと比較して評価します。
  • SAD 患者のさまざまなバイオマーカーに対する CHI-902 とプラセボの効果を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：成人の男性または女性（18歳以上）は、すべての研究手順を完了する必要な数 n = 160の被験者が満たされるまで登録されます。 以下の場合、個人が含まれます。

  1. SADのDSM-5基準を満たす
  2. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) でスコア > 60

除外基準:

  1. -脳血管、腎臓、肝臓、冠状動脈性心臓病、凝固/血液障害、抗凝固薬の使用、制御不良の高血圧を含む既存の心血管疾患、虚血性心疾患、不整脈、または心不全を含むがこれらに限定されない深刻で不安定な病状;
  2. 過去または現在の神経疾患または頭部外傷;
  3. -双極性障害、精神病性障害/統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、または人格障害の病歴（クラスターAまたはB）;
  4. 現在の中等度または重度の大うつ病エピソード、パニック障害、全般性不安障害、または心的外傷後ストレス障害 (PTSD)。 これらの障害に関連する形質は許容されますが、完全な DSM 基準を満たすべきではありません。
  5. 現在の精神症状;
  6. 過去 1 年間の現在の自殺念慮または自殺未遂または自傷行為;
  7. 現在の不安定な精神状態;
  8. -ニコチンを除く過去6か月の物質使用障害
  9. 過去 3 か月間の大麻の使用、またはナビキシモール、ナビロン、または合成カンナビノイドを含むがこれらに限定されないエンドカンナビノイドシステムを標的とする薬物または薬物の使用;
  10. レスキュー薬として使用できるベンゾジアゼピンを除く、向精神薬による定期的な薬理学的治療
  11. -治験責任医師の評価に基づくシトクロムP450代謝（CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A1）を介したCBDとの重大な薬物相互作用の可能性がある薬物による薬理学的治療;
  12. 妊娠または授乳;
  13. 出産の可能性のある男性と女性は、以下に説明するように、研究中および研究完了後最大4週間、妊娠を避けるために、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用し、使用し続ける意思がある必要があります。 経口避妊薬、横隔膜、コンドーム、銅子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤、または（パートナーの）精管切除術のいずれか 2 つの組み合わせを含む、研究で許容される避妊法は二重障壁法です。
  14. 乱用薬物の薬物スクリーニング中の陽性尿（ベンゾジアゼピンを除く）;
  15. 静脈採血の難しさの報告された歴史;
  16. カンナビノイド、CBD、または製品の他の成分に対するアレルギーまたは不耐性;
  17. ベースラインの肝臓、腎臓、または血液検査の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CHI-902
研究対象者は、1日あたり150mgの経口CBD用量（1日3回50mg）で1週間の滴定段階に入ります。 その後、毎日300 mgのCBD用量または対応するプラセボが3週間与えられます（治療フェーズ1;固定用量）。
薬：CHI-902
経口液体（オイル）の形で投与されるMCTオイルの標準化された大麻抽出物。
他の名前：
  • CBDオイル
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究対象は、一致するプラセボの毎日の経口用量150 mg（1日3回50 mg）で1週間の滴定段階に入ります。 その後、1 日 300 mg の対応するプラセボを 3 週間投与します (治療フェーズ 1; 固定用量)。
薬：プラセボ
プラセボは、CHI-902 に適合する車両用オイルです。
他の名前：
  • プラセボオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (10 週目)

プラセボを受けた被験者と比較した、CHI-902による積極的な治療を受けた被験者におけるベースラインからエンドポイント（10週目）までのLSAS合計スコアの量的変化。

この尺度は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目の 2 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖を 0 から 3 のスケールで評価し、次にその状況の回避に関して同じ項目を評価します。 恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイントの総合スコアが得られます。 研究では、SAD の可能性が低い 30 のカットオフ ポイントがサポートされています。 次のカットオフ ポイントは 60 で、SAD の可能性が高くなります。 60 ～ 90 のスコアは、SAD の可能性が非常に高いことを示します。 スコアが 90 を超えると、SAD の可能性が高いことを示します。
ベースラインからエンドポイント (10 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験における副作用の系統的評価 (SAFTEE)
時間枠：10週間の治療後。
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) による安全性と副作用。 プラセボを投与された被験者と比較して、CHI-902で積極的な治療を受けている被験者でSAFTEEによって評価された治療の忍容性、および2つのグループのSAEにより脱落した被験者の数による安全性。
10週間の治療後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canopy Growth Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mark Ware, MD、Canopy Growth Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月26日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H2017-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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