Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHI-902 til behandling af social angst

1. juni 2020 opdateret af: Canopy Growth Corporation

CHI-902 til behandling af social angstlidelse - Et fase IIb randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Ingen væsentlige kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD) i social angstlidelse (SAD) er endnu blevet udført. Dette randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med CBD hos voksne med SAD vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​CBD-olie (CHI-902) i SAD. Derudover vil virkningerne af behandling med CHI-902 på endocannabinoidsystemet (ECS) blive vurderet ved at evaluere perifere endocannabinoider (Arachidonoylethanolamid/Anandamid (AEA) og 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)) før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, terapeutiske virkninger, tolerabilitet og sikkerhed af CBD-olie hos voksne med SAD gennem et randomiseret placebo-kontrolleret studiedesign og vil evaluere virkningerne af CHI-902 på perifere endocannabinoider (AEA og 2-AG). Dette studie vil være det første randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg udført med CHI-902 hos voksne med SAD.

Undersøgelsen er designet til at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​CHI-902 versus placebo hos voksne med SAD.
  • Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden versus placebo af CHI-902 hos voksne med SAD.
  • Udforsk virkningerne af CHI-902 versus placebo på forskellige biomarkører hos personer med SAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne mænd eller kvinder (≥18 år) vil blive tilmeldt, indtil det nødvendige antal n=160 forsøgspersoner, der fuldfører alle undersøgelsesprocedurer, er opfyldt. Enkeltpersoner vil blive inkluderet, hvis de:

  1. Opfyld DSM-5 kriterier for SAD
  2. Score >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til cerebrovaskulær, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom, koagulations-/blodsygdomme, brug af antikoagulerende medicin, allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder dårligt kontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller hjertesvigt;
  2. Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom eller hovedtraume;
  3. Anamnese med bipolar lidelse, psykotisk lidelse/skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse (Klynge A eller B);
  4. Aktuel moderat eller svær svær depressiv episode, panikangst, generaliseret angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Egenskaber forbundet med disse lidelser er tilladte, men fulde DSM-kriterier bør ikke opfyldes;
  5. Aktuelle psykotiske symptomer;
  6. Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg eller selvskadeadfærd inden for det seneste år;
  7. Aktuel ustabil psykiatrisk tilstand;
  8. Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder undtagen nikotin
  9. Cannabisbrug eller brug af medicin eller stoffer rettet mod endocannabinoidsystemet, herunder men ikke begrænset til nabiximoler, nabilone eller syntetiske cannabinoider inden for de seneste 3 måneder;
  10. Regelmæssig farmakologisk behandling med psykotrope lægemidler undtagen benzodiazepiner, som kan bruges som redningsmedicin
  11. Farmakologisk behandling med medicin med potentielle signifikante lægemiddelinteraktioner med CBD gennem Cytochrom P450-metabolisering (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) baseret på Investigator-vurderingen;
  12. Graviditet eller amning;
  13. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention gennem hele undersøgelsen for at undgå graviditet under undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning, som beskrevet nedenfor. Undersøgelsesacceptable præventionsmetoder er dobbeltbarrieremetoder, som omfatter en kombination af 2 af følgende: orale præventionsmidler, diafragma, kondom, intrauterin kobberanordning, svamp, spermicid eller (partners) vasektomi;
  14. Positiv urin under lægemiddelscreening for misbrugsstoffer (undtagen benzodiazepiner);
  15. Rapporteret historie med vanskeligheder med intravenøs blodudtagning;
  16. Allergi over for eller intolerance over for cannabinoider, CBD eller andre ingredienser i produktet;
  17. Baseline lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CHI-902
Forsøgspersoner vil gå ind i en titreringsfase på 1 uge med en daglig oral CBD-dosis på 150 mg (50 mg tre gange dagligt). Derefter vil en daglig CBD-dosis på 300 mg eller tilsvarende placebo blive givet i 3 uger (behandlingsfase 1; fast dosis).
Medicin: CHI-902
Et standardiseret cannabisekstrakt i MCT-olie indgivet i oral væskeform (olie).
Andre navne:
  • CBD olie
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil gå ind i en titreringsfase på 1 uge med en daglig oral dosis på 150 mg (50 mg tre gange dagligt) af matchende placebo. Derefter gives en daglig dosis på 300 mg matchende placebo i 3 uger (behandlingsfase 1; fast dosis).
Medicin: Placebo
Placebo er en køretøjsolie, der matcher CHI-902.
Andre navne:
  • Placebo olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 10)

Kvantitativ ændring i LSAS total score fra baseline til endepunkt (uge 10) hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling med CHI-902 sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo.

Skalaen er sammensat af 24 punkter opdelt i 2 underskalaer, 13 vedrørende præstationsangst og 11 vedrørende sociale situationer. De 24 punkter bedømmes først på en skala fra 0 til 3 på frygt, der mærkes under situationerne, og derefter bedømmes de samme punkter vedrørende undgåelse af situationen. Kombination af de samlede scorer for Frygt og Undgåelse sektioner giver en samlet score med maksimalt 144 point. Forskning understøtter et skæringspunkt på 30, hvor SAD er usandsynligt. Det næste skæringspunkt er 60, hvor SAD er sandsynligt. Score mellem 60 og 90 indikerer, at SAD er meget sandsynligt. Score højere end 90 indikerer, at SAD er højst sandsynligt.
Baseline til slutpunkt (uge 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering af bivirkninger i kliniske forsøg (SAFTEE)
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling.
Sikkerhed og uønskede virkninger med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Tolerabilitet af behandling vurderet af SAFTEE hos forsøgspersoner, der modtager aktiv behandling med CHI-902 sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo, og sikkerhed gennem antallet af forsøgspersoner, der falder fra på grund af SAE i de to grupper.
Efter 10 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canopy Growth Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med CHI-902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger