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CHI-902 per il trattamento del disturbo d'ansia sociale

1 giugno 2020 aggiornato da: Canopy Growth Corporation

CHI-902 per il trattamento del disturbo d'ansia sociale - Uno studio clinico di fase IIb randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Non sono stati ancora condotti studi clinici sostanziali sul cannabidiolo (CBD) nel disturbo d'ansia sociale (SAD). Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sul CBD negli adulti con SAD valuterà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'olio di CBD (CHI-902) nella SAD. Inoltre, gli effetti del trattamento con CHI-902 sul sistema endocannabinoide (ECS) saranno valutati valutando gli endocannabinoidi periferici (Arachidonoylethanolamide/Anandamide (AEA) e 2-Arachidonoyl glycerol (2-AG)) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, gli effetti terapeutici, la tollerabilità e la sicurezza dell'olio di CBD negli adulti con SAD attraverso un disegno di studio randomizzato controllato con placebo e valuterà gli effetti di CHI-902 sugli endocannabinoidi periferici (AEA e 2-AG). Questo studio sarà il primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con CHI-902 negli adulti con SAD.

Lo studio è finalizzato a:

  • Valutare l'efficacia di CHI-902 rispetto al placebo negli adulti con SAD.
  • Valutare la tollerabilità e la sicurezza rispetto al placebo di CHI-902 negli adulti con SAD.
  • Esplora gli effetti di CHI-902 rispetto al placebo su diversi biomarcatori in soggetti con SAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età) saranno arruolati fino al raggiungimento del numero richiesto di n=160 soggetti che completano tutte le procedure dello studio. Saranno inclusi gli individui che:

  1. Soddisfa i criteri DSM-5 per il SAD
  2. Punteggio >60 sulla scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica grave e instabile inclusa ma non limitata a malattie cerebrovascolari, renali, epatiche, coronariche, disturbi della coagulazione/del sangue, uso di farmaci anticoagulanti, malattie cardiovascolari preesistenti inclusa ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca;
  2. Malattia neurologica passata o attuale o trauma cranico;
  3. Anamnesi di disturbo bipolare, disturbo psicotico/schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo di personalità (gruppo A o B);
  4. Attuale episodio depressivo maggiore moderato o grave, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I tratti associati a questi disturbi sono consentiti ma i criteri DSM completi non dovrebbero essere soddisfatti;
  5. Sintomi psicotici attuali;
  6. Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico nell'ultimo anno;
  7. Condizione psichiatrica instabile attuale;
  8. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi tranne la nicotina
  9. Uso di cannabis o uso di farmaci o droghe mirate al sistema endocannabinoide inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nabiximols, nabilone o cannabinoidi sintetici negli ultimi 3 mesi;
  10. Trattamento farmacologico regolare con farmaci psicotropi ad eccezione delle benzodiazepine che possono essere utilizzate come farmaco di salvataggio
  11. Trattamento farmacologico con farmaci con potenziali interazioni farmacologiche significative con CBD attraverso la metabolizzazione del citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) sulla base della valutazione dello sperimentatore;
  12. Gravidanza o allattamento;
  13. I maschi e le femmine in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio, come descritto di seguito. I metodi di controllo delle nascite accettabili dallo studio sono metodi a doppia barriera, che includono una combinazione di 2 qualsiasi dei seguenti: contraccettivi orali, diaframma, preservativo, dispositivo intrauterino di rame, spugna, spermicida o vasectomia (del partner);
  14. Urina positiva durante lo screening antidroga per droghe d'abuso (ad eccezione delle benzodiazepine);
  15. Storia segnalata di difficoltà con prelievi di sangue per via endovenosa;
  16. Allergia o intolleranza ai cannabinoidi, CBD o altri ingredienti del prodotto;
  17. Anomalie di laboratorio epatiche, renali o ematologiche al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CHI-902
I soggetti dello studio entreranno in una fase di titolazione di 1 settimana con una dose orale giornaliera di CBD di 150 mg (50 mg tre volte al giorno). Quindi, verrà somministrata una dose giornaliera di CBD di 300 mg o un placebo corrispondente per 3 settimane (fase di trattamento 1; dose fissa).
Droga: CHI-902
Un estratto di cannabis standardizzato in olio MCT somministrato in forma liquida orale (olio).
Altri nomi:
  • Olio di CBD
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio entreranno in una fase di titolazione di 1 settimana con una dose orale giornaliera di 150 mg (50 mg tre volte al giorno) di placebo corrispondente. Quindi, verrà somministrata una dose giornaliera di 300 mg di placebo corrispondente per 3 settimane (fase di trattamento 1; dose fissa).
Droga: Placebo
Placebo è un olio per veicoli che corrisponderà a CHI-902.
Altri nomi:
  • Olio Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 10)

Variazione quantitativa del punteggio totale LSAS dal basale all'endpoint (settimana 10) nei soggetti che hanno ricevuto un trattamento attivo con CHI-902 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

La scala è composta da 24 item suddivisi in 2 sottoscale, 13 relative all'ansia da prestazione e 11 relative a situazioni sociali. I 24 item vengono prima valutati su una scala da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni, e poi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione. La combinazione dei punteggi totali per le sezioni Paura ed Evitamento fornisce un punteggio complessivo con un massimo di 144 punti. La ricerca supporta un punto limite di 30, in cui il SAD è improbabile. Il prossimo punto limite è a 60, in cui è probabile il SAD. I punteggi tra 60 e 90 indicano che il SAD è molto probabile. Punteggi superiori a 90 indicano che il SAD è altamente probabile.
Dal basale all'endpoint (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sistematica degli effetti collaterali negli studi clinici (SAFTEE)
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di trattamento.
Sicurezza ed effetti avversi con la valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE). Tollerabilità del trattamento valutata da SAFTEE nei soggetti che hanno ricevuto un trattamento attivo con CHI-902 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo e sicurezza attraverso il numero di soggetti che hanno abbandonato a causa di SAE nei due gruppi.
Dopo 10 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canopy Growth Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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