Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHI-902 w leczeniu zespołu lęku społecznego

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Canopy Growth Corporation

CHI-902 w leczeniu zespołu lęku społecznego — randomizowane badanie kliniczne fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Nie przeprowadzono jeszcze żadnych istotnych badań klinicznych kannabidiolu (CBD) w zespole lęku społecznego (SAD). To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CBD u dorosłych z SAD oceni skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo oleju CBD (CHI-902) w SAD. Ponadto wpływ leczenia CHI-902 na układ endokannabinoidowy (ECS) zostanie oceniony poprzez ocenę obwodowych endokannabinoidów (arachidonoiloetanoloamid/anandamid (AEA) i 2-arachidonoiloglicerol (2-AG)) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność, efekty terapeutyczne, tolerancję i bezpieczeństwo oleju CBD u dorosłych z SAD poprzez randomizowany projekt badania kontrolowanego placebo i oceni wpływ CHI-902 na obwodowe endokannabinoidy (AEA i 2-AG). To badanie będzie pierwszym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym z CHI-902 u dorosłych z SAD.

Badanie ma na celu:

  • Ocena skuteczności CHI-902 w porównaniu z placebo u dorosłych z SAD.
  • Oceń tolerancję i bezpieczeństwo CHI-902 w porównaniu z placebo u dorosłych z SAD.
  • Zbadaj wpływ CHI-902 w porównaniu z placebo na różne biomarkery u pacjentów z SAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku ≥18 lat) będą przyjmowani do czasu osiągnięcia wymaganej liczby n=160 osób, które ukończą wszystkie procedury badawcze. Osoby fizyczne zostaną uwzględnione, jeśli:

  1. Spełnij kryteria DSM-5 dla SAD
  2. Wynik >60 w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny, niestabilny stan zdrowia, w tym między innymi choroba naczyń mózgowych, nerek, wątroby, choroba niedokrwienna serca, krzepnięcie/zaburzenia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wcześniejsza choroba układu krążenia, w tym źle kontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, arytmia lub niewydolność serca;
  2. Przebyta lub obecna choroba neurologiczna lub uraz głowy;
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego/schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia osobowości (klaster A lub B);
  4. Obecny umiarkowany lub ciężki epizod dużej depresji, zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego lub zespół stresu pourazowego (PTSD). Cechy związane z tymi zaburzeniami są dopuszczalne, ale nie powinny być spełnione pełne kryteria DSM;
  5. Obecne objawy psychotyczne;
  6. Aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze lub samookaleczenia w ciągu ostatniego roku;
  7. Obecny niestabilny stan psychiczny;
  8. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
  9. Używanie konopi indyjskich lub stosowanie leków lub leków atakujących układ endokannabinoidowy, w tym między innymi nabiksymoli, nabilonu lub syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Regularne leczenie farmakologiczne lekami psychotropowymi z wyjątkiem benzodiazepin, które mogą być stosowane doraźnie
  11. Leczenie farmakologiczne lekami o potencjalnie znaczących interakcjach lekowych z CBD poprzez metabolizm cytochromu P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) na podstawie oceny Badacza;
  12. Ciąża lub laktacja;
  13. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania, jak opisano poniżej. Dopuszczalne w badaniach metody kontroli urodzeń to metody podwójnej bariery, które obejmują kombinację dowolnych 2 z następujących: doustne środki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środek plemnikobójczy lub wazektomia (partnera);
  14. Dodatni mocz podczas badania przesiewowego na obecność narkotyków (z wyjątkiem benzodiazepin);
  15. Zgłoszona historia trudności z dożylnym pobieraniem krwi;
  16. Alergia lub nietolerancja kannabinoidów, CBD lub innych składników produktu;
  17. Wyjściowe nieprawidłowości dotyczące wątroby, nerek lub badań hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CHI-902
Osoby badane wejdą w fazę miareczkowania trwającą 1 tydzień z dzienną doustną dawką CBD wynoszącą 150 mg (50 mg trzy razy dziennie). Następnie przez 3 tygodnie będzie podawana dzienna dawka 300 mg CBD lub odpowiadające jej placebo (faza leczenia 1; ustalona dawka).
Lek: CHI-902
Standaryzowany ekstrakt z konopi indyjskich w oleju MCT podawany doustnie w postaci płynu (oleju).
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Komparator placebo: Placebo
Osoby badane wejdą w fazę miareczkowania trwającą 1 tydzień z dzienną doustną dawką 150 mg (50 mg trzy razy dziennie) odpowiedniego placebo. Następnie przez 3 tygodnie będzie podawana dzienna dawka 300 mg odpowiedniego placebo (faza leczenia 1; ustalona dawka).
Lek: Placebo
Placebo to olej samochodowy, który będzie pasował do CHI-902.
Inne nazwy:
  • Olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 10)

Ilościowa zmiana całkowitego wyniku LSAS od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 10) u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie CHI-902 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Skala składa się z 24 pozycji podzielonych na 2 podskale, 13 dotyczących lęku przed występem i 11 odnoszących się do sytuacji społecznych. 24 pozycje są najpierw oceniane w skali od 0 do 3 na podstawie strachu odczuwanego w sytuacjach, a następnie te same pozycje są oceniane pod kątem unikania sytuacji. Połączenie łącznych wyników w sekcjach Strach i Unikanie daje ogólny wynik maksymalnie 144 punktów. Badania potwierdzają punkt odcięcia 30, w którym SAD jest mało prawdopodobne. Następny punkt odcięcia to 60, przy którym prawdopodobny jest SAD. Wyniki od 60 do 90 wskazują, że SAD jest bardzo prawdopodobny. Wyniki powyżej 90 punktów wskazują, że SAD jest wysoce prawdopodobny.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczna ocena skutków ubocznych w badaniach klinicznych (SAFTEE)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia.
Bezpieczeństwo i działania niepożądane z systematyczną oceną nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE). Tolerancja leczenia oceniana przez SAFTEE u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie CHI-902 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo oraz bezpieczeństwo na podstawie liczby pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu SAE w obu grupach.
Po 10 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canopy Growth Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami