社交不安障害の治療のためのCHI-902
社会不安障害の治療のための CHI-902 - 第 IIb 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化されたプラセボ対照研究デザインを通じて、SADの成人におけるCBDオイルの有効性、治療効果、忍容性、および安全性を評価し、末梢エンドカンナビノイド（AEAおよび2-AG）に対するCHI-902の効果を評価します。 この試験は、CHI-902 を用いて SAD の成人を対象に実施された最初のランダム化二重盲検プラセボ対照試験となります。
この研究は、次の目的で設計されています。
- SAD の成人における CHI-902 とプラセボの有効性を評価します。
- SAD の成人における CHI-902 の忍容性と安全性をプラセボと比較して評価します。
- SAD 患者のさまざまなバイオマーカーに対する CHI-902 とプラセボの効果を調べます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B8
- MacAnxiety Research Center, McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：成人の男性または女性（18歳以上）は、すべての研究手順を完了する必要な数 n = 160の被験者が満たされるまで登録されます。 以下の場合、個人が含まれます。
- SADのDSM-5基準を満たす
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) でスコア > 60
除外基準:
- -脳血管、腎臓、肝臓、冠状動脈性心臓病、凝固/血液障害、抗凝固薬の使用、制御不良の高血圧を含む既存の心血管疾患、虚血性心疾患、不整脈、または心不全を含むがこれらに限定されない深刻で不安定な病状;
- 過去または現在の神経疾患または頭部外傷;
- -双極性障害、精神病性障害/統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、または人格障害の病歴（クラスターAまたはB）;
- 現在の中等度または重度の大うつ病エピソード、パニック障害、全般性不安障害、または心的外傷後ストレス障害 (PTSD)。 これらの障害に関連する形質は許容されますが、完全な DSM 基準を満たすべきではありません。
- 現在の精神症状;
- 過去 1 年間の現在の自殺念慮または自殺未遂または自傷行為;
- 現在の不安定な精神状態;
- -ニコチンを除く過去6か月の物質使用障害
- 過去 3 か月間の大麻の使用、またはナビキシモール、ナビロン、または合成カンナビノイドを含むがこれらに限定されないエンドカンナビノイドシステムを標的とする薬物または薬物の使用;
- レスキュー薬として使用できるベンゾジアゼピンを除く、向精神薬による定期的な薬理学的治療
- -治験責任医師の評価に基づくシトクロムP450代謝（CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A1）を介したCBDとの重大な薬物相互作用の可能性がある薬物による薬理学的治療;
- 妊娠または授乳;
- 出産の可能性のある男性と女性は、以下に説明するように、研究中および研究完了後最大4週間、妊娠を避けるために、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用し、使用し続ける意思がある必要があります。 経口避妊薬、横隔膜、コンドーム、銅子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤、または（パートナーの）精管切除術のいずれか 2 つの組み合わせを含む、研究で許容される避妊法は二重障壁法です。
- 乱用薬物の薬物スクリーニング中の陽性尿（ベンゾジアゼピンを除く）;
- 静脈採血の難しさの報告された歴史;
- カンナビノイド、CBD、または製品の他の成分に対するアレルギーまたは不耐性;
- ベースラインの肝臓、腎臓、または血液検査の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CHI-902
研究対象者は、1日あたり150mgの経口CBD用量（1日3回50mg）で1週間の滴定段階に入ります。
その後、毎日300 mgのCBD用量または対応するプラセボが3週間与えられます（治療フェーズ1;固定用量）。
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経口液体（オイル）の形で投与されるMCTオイルの標準化された大麻抽出物。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究対象は、一致するプラセボの毎日の経口用量150 mg（1日3回50 mg）で1週間の滴定段階に入ります。
その後、1 日 300 mg の対応するプラセボを 3 週間投与します (治療フェーズ 1; 固定用量)。
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プラセボは、CHI-902 に適合する車両用オイルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (10 週目)
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プラセボを受けた被験者と比較した、CHI-902による積極的な治療を受けた被験者におけるベースラインからエンドポイント（10週目）までのLSAS合計スコアの量的変化。 この尺度は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目の 2 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖を 0 から 3 のスケールで評価し、次にその状況の回避に関して同じ項目を評価します。 恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイントの総合スコアが得られます。 研究では、SAD の可能性が低い 30 のカットオフ ポイントがサポートされています。 次のカットオフ ポイントは 60 で、SAD の可能性が高くなります。 60 ～ 90 のスコアは、SAD の可能性が非常に高いことを示します。 スコアが 90 を超えると、SAD の可能性が高いことを示します。 |
ベースラインからエンドポイント (10 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験における副作用の系統的評価 (SAFTEE)
時間枠：10週間の治療後。
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治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) による安全性と副作用。
プラセボを投与された被験者と比較して、CHI-902で積極的な治療を受けている被験者でSAFTEEによって評価された治療の忍容性、および2つのグループのSAEにより脱落した被験者の数による安全性。
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10週間の治療後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mark Ware, MD、Canopy Growth Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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