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ERCP のさまざまな麻酔法

2023年5月22日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

内視鏡的逆行性胆道膵管造影のための深い鎮静と全身麻酔

遠隔地での内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に適切な麻酔技術を提供することは困難な場合があります。 したがって、この研究の目的は、監視された麻酔ケア (MAC) の実現可能性をプロポフォールベースの深い鎮静、標準的な全身麻酔、および ERCP を受けている患者における神経筋遮断のない全身麻酔と比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ERCP は、最も侵襲的な内視鏡処置の 1 つとして認識されており、その間、患者は不安や不快感を経験し、さまざまな程度の痛みに苦しむ可能性があります。 そのため、この侵襲的な処置、特に治療用 ERCP には麻酔と鎮痛が不可欠です。 したがって、この手順を実行するためにモニタリング麻酔ケア (MAC) と全身麻酔 (GA) を使用して深い鎮静を行うことの有効性と、これらの麻酔方法に関連する合併症の発生率を比較しました。

以前の研究では、神経筋遮断を使用しなくても挿管が可能であると結論付けられています。 プロポフォールとアジュバントの短時間作用型オピオイドの使用は、気管挿管に適切な条件を提供する可能性があると想定しています。 また、神経筋遮断なしで全身麻酔下で ERCP を促進するのにも役立つ可能性があるという仮説が立てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類システムによるグレードⅠおよびⅢ
  • 正常範囲の凝固機能検査

除外基準:

  • 潜在的に困難な気道
  • -過去24時間の鎮静薬または麻薬の投与
  • 重度の腎障害または肝障害
  • -重度の心肺合併症（米国麻酔学会の身体状態IV以上と定義）
  • 経鼻気管挿管の禁忌
  • 凝固障害
  • 頻繁な鼻出血の病歴
  • 緊急ERCP
  • 逆流や誤嚥のリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：監視下の麻酔管理
このアームの患者は、監視下の麻酔管理 (MAC) とプロポフォール ベースの深い鎮静を使用して ERCP を受けます。
手順：監視下の麻酔管理
MAC は、目標制御注入 (TCI) ポンプを使用したプロポフォールとレミフェンタニルの持続注入によって誘導および維持されました。 鎮静の適切なレベルは、BIS で 65 ～ 80 ポイントでした。 補助的な鎮静剤（フェンタニル、ミダゾラムなど）は、麻酔チームの裁量に任されていました。
他の：全身麻酔
この腕の患者は、神経筋遮断を伴う標準的な全身麻酔を受けます。
手順：全身麻酔
プロポフォール（２ｍｇ／ｋｇ）、シス－アトラクリウム（０．１５ｍｇ／ｋｇ）、およびフェンタニル（５μｇ／ｋｇ）を用いて誘導を行った。 経口気管挿管後、セボフルラン (1-1.3MAC) で全身麻酔を維持した。 、プロポフォール（３ｍｇ／ｋｇ／時）、レミフェンタニル（０．０５～０．２μｇ／ｋｇ／分）、およびキログラム当たり０．１ｍｇのアトラクリウムの反復用量が投与された。 手術終了後、神経筋遮断の拮抗剤としてネオスチグミンとアトロピンを混合して使用し、麻酔からの回復を確認して抜管しました。BISは45～60点でした。
他の：神経筋遮断を伴わない全身麻酔
このアームの患者は、神経筋遮断なしで経鼻気管挿管を受けます。
手順：神経筋遮断のない誘導
プロポフォール（２ｍｇ／ｋｇ）、レミフェンタニル（３μｇ／ｋｇ）および２％リドカイン（１ｍｇ／ｋｇ）で麻酔を導入した。 経鼻気管挿管は投与後 60 秒で行った。 挿管後、全身麻酔はセボフルラン (1-1.3MAC) 、プロポフォール（3mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.​​05～0.2ug/kg/分）。 手術終了後、麻酔からの回復を確認して抜管。BISは45～60点。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な合併症率
時間枠：ERCPから72時間以内
主要な結果は、全体的な肺および心臓の合併症率でした。
ERCPから72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GA への変換
時間枠：手続き中
全身麻酔への移行
手続き中
ERCP一時中断率
時間枠：手続き中
手続き中
ERCPの早期終了率
時間枠：手続き中
手続き中
ERCPの手続き失敗率
時間枠：手続き中
手続き中
手続き時間
時間枠：手続き中
手続き中
麻酔時間
時間枠：手続き中
手続き中
ルームタイム
時間枠：手続き中
ERCPスイートでの患者の入室から退室までの時間（「ルームタイム」）。
手続き中
即時の有害事象
時間枠：ERCPから24時間以内
ERCPから24時間以内
遅発性有害事象
時間枠：ERCPから72時間以内
ERCPから72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Xiaofei Cao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • スタディディレクター：Junbei Wu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Nana Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Xiaoyang Tang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Jigang Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-SR-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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