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抗菌薬管理プログラムと人工呼吸器関連肺炎

2019年9月19日 更新者：Michael Adel Shaker、Zagazig University

手術集中治療室における人工呼吸器関連肺炎に対する抗菌薬スチュワードシップ包括的ケアバンドルプログラムの実施の影響

抗生物質管理プログラム (ASP) は、臨床医が患者ケアの質を改善し、感染治癒率の向上、治療失敗の減少を通じて患者の安全を改善するのに役立ちます。しかし、ASPバンドルと呼ばれるものを含め、その適用にはさまざまな結果を伴うさまざまな手法があり、ASPの主要コンポーネントと感染制御対策の主要項目を含む包括的なケアバンドルプログラムの実装の有効性を調査する必要があります、このプログラムは、抗菌薬管理包括的ケア バンドル プログラム (ASCCBP) と呼ぶことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VAP患者における抗菌薬パターンおよび生物の感受性と耐性パターンに関して、最初の6か月で調査実験研究が行われます。

次の 6 か月で、ASP と感染制御バンドルの臨床実装が VAP 患者に適用されます。 その後、後半 6 か月で、研究者は VAP 患者の転帰を次のように研究します。

  • 抗生物質の費用の額。
  • 適切な抗生物質の使用 (開始、期間、中止の時期)。
  • 抵抗率
  • 臨床転帰、感染率、入院期間。

抗生物質の使用と耐性に関する定期的な報告は、関連するスタッフに 1 か月ごとに認められます。 また、耐性と最適な処方に関する監査とフィードバックは、公開討論として ICU スタッフに毎月適用されます。

スチュワードシップコンサルティングチームには、抗生物質の使用と感染制御の分野で臨床経験を持つ微生物学者が含まれます。 管理チームには、関連する ICU スタッフと経験豊富な臨床薬剤師も含ま​​れます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、ICU で 48 時間以上挿管され人工呼吸器が装着されており、VAP の臨床基準を示している患者。 診断は臨床肺感染スコアに基づいており、培養結果によって微生物学的に確認されました。 臨床 VAP 基準には、胸部 X 線写真での新規または進行性の肺浸潤の存在、発熱 (38.3°C を超える)、白血球増加症または白血球減少症、化膿性気管気管支分泌物の出現が含まれます。

説明

包含基準:

• 18 歳以上で、ICU で 48 時間以上挿管され人工呼吸器が装着されており、VAP の臨床基準を示している患者

除外基準:

  • 免疫抑制剤を服用している患者。
  • 慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患の患者。
  • 免疫不全患者。
  • 患者は、入院前に ICU の外で挿管され、人工呼吸を受けていました。
  • 患者は、臨床的には VAP を示唆する画像を示しましたが、人工呼吸器を使用してから 48 時間未満でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実装前段階のグループ A
計算および定義するために、患者および抗生物質関連のデータが収集されました。人工呼吸器関連肺炎の発生率、平均換気日数と平均滞在期間、抗生物質の選択、抗生物質のコスト、抗生物質感受性パターン、抗生物質の消費。
実装後段階のグループ B
教育プログラムの実施前後での抗生物質使用の適切性（選択、開始、期間、および中止の時期）を比較し、人工呼吸器関連肺炎の発生率と ICU 滞在期間の変化を計算し、感染率の変化を計算しました。抗生物質耐性と、教育プログラムの実施後に使用される抗生物質のコスト変化の計算。
他の：人工呼吸器関連肺炎患者に対する抗菌薬スチュワードシップ包括的ケアバンドルプログラムの実施

包括的なケアバンドル教育プログラムの構築。 このプログラムは、抗菌管理プログラム、VAP バンドル、および感染制御ポリシーの実施など、多くの要素で構成されており、調査員はこのプログラムが以下に与える影響を調査しました。

  • 抗生物質のコスト。
  • 適切な抗生物質の使用 (開始、期間、中止の時期)。
  • 抵抗率
  • 臨床転帰、感染率、入院期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎の発生率の変化
時間枠：18ヶ月
抗菌薬スチュワードシップ包括的ケアバンドルプログラム (ASCCBP) の実施後、プログラムの有効性を評価するために VAP 発生率が測定されました。
18ヶ月
抗生物質耐性パターンの変化
時間枠：18ヶ月
ICU で使用される抗生物質の感受性と耐性パターンの変化の測定は、喀痰培養と感受性の結果の変化を評価することによって行われました。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気日
時間枠：18ヶ月
各患者の人工呼吸の日数を測定し、プログラムの実施前後の差を計算しました。
18ヶ月
抗生物質のコスト
時間枠：18ヶ月
プログラムの有効性を評価するために、エジプトポンドによる抗生物質のコストが計算されました
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：michael shaker, MD、faculty of medicine, Helwan university, Egypt
  • スタディディレクター：Heba Matar, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • スタディディレクター：sahar saad-eldeen, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • スタディディレクター：Rehab elsokkary, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2143/11-5-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを共有できます

IPD 共有時間枠

無期限

IPD 共有アクセス基準

他の研究者が簡単で直接的な情報を入手できる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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