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Programa de Administração Antimicrobiana e Pneumonia Associada à Ventilação

19 de setembro de 2019 atualizado por: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Impacto da Implementação do Programa Antimicrobial Stewardship Comprehensive Care Bundle na Pneumonia Associada à Ventilação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica

Antibiotic Stewardship Programs (ASPs) ajudam os médicos a melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e melhorar a segurança do paciente por meio do aumento das taxas de cura de infecções, redução de falhas no tratamento; no entanto, existem diferentes técnicas, com resultados variáveis, de sua aplicação, incluindo o que é chamado de ASPs bundle e há necessidade de investigar a eficácia da implementação de um programa de bundle de cuidados abrangentes incluindo os componentes-chave dos ASPs e os itens-chave das medidas de controle de infecção , este programa pode ser chamado de Antimicrobial Stewardship Comprehensive Care Bundle Program (ASCCBP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo experimental de pesquisa será feito nos primeiros 6 meses em relação ao padrão de drogas antimicrobianas e padrão de sensibilidade e resistência do organismo em pacientes com PAV.

Nos próximos seis meses, a implementação clínica de ASPs e bundle de controle de infecção será aplicada em pacientes com PAV. Então, nos últimos seis meses, os investigadores estudarão o resultado dos pacientes com PAV em relação a:

  • Valor do custo dos antibióticos.
  • Apropriados do uso de antibióticos (início, duração e tempo de descontinuação).
  • Taxa de resistência
  • Desfecho clínico, taxa de infecção e tempo de internação.

Relatórios regulares sobre o uso de antibióticos e resistência serão admitidos à equipe relevante a cada um mês. Além disso, auditoria e feedback sobre resistência e prescrição ideal serão aplicados a cada mês para assuntos de UTI como uma discussão aberta.

A equipe de consultoria de administração incluirá microbiologista com experiência clínica na área de uso de antibióticos e controle de infecções. A equipe de administração também incluirá a equipe relevante da UTI e um farmacêutico clínico experiente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes, ≥18 anos, intubados e ventilados mecanicamente por mais de 48 horas na UTI e apresentando critérios clínicos de PAV. O diagnóstico foi baseado no escore clínico de infecção pulmonar e confirmado microbiologicamente pelos resultados da cultura. Os critérios clínicos de PAV incluíram a presença de infiltrados pulmonares novos ou progressivos na radiografia de tórax, febre (maior que 38,3°C), leucocitose ou leucopenia e aparecimento de secreção traqueobrônquica purulenta

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes, ≥18 anos, intubados e ventilados mecanicamente por mais de 48 horas na UTI e apresentando critérios clínicos de PAV

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de drogas imunossupressoras.
  • Paciente com doença pulmonar crônica, doença hepática crônica e doença renal crônica.
  • Pacientes Imunocomprometidos.
  • Pacientes intubados e ventilados mecanicamente fora da UTI antes da admissão.
  • Os pacientes manifestaram-se clinicamente com quadro sugestivo de PAV, mas com menos de 48 horas de ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A em fase de pré-implementação
Dados relacionados a pacientes e antibióticos foram coletados para calcular e definir; incidência de pneumonia associada ao ventilador, dias médios de ventilação e tempo médio de internação, seleção de antibióticos, custo do antibiótico, padrão de suscetibilidade a antibióticos, consumo de antibióticos.
Grupo B na fase de pós-implementação
A adequação do uso de antibióticos (seleção, início, duração e tempo de descontinuação) antes e depois da implementação do programa educacional foi comparada, cálculo da mudança na incidência de pneumonia associada ao ventilador e tempo de internação na UTI, cálculo da mudança na taxa de resistência aos antibióticos e cálculo da variação do custo dos antibióticos utilizados após a implementação do programa educacional.
Outro: implementação do programa de cuidados abrangentes de gerenciamento de antimicrobianos em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica

Construção de um programa educacional de pacote de cuidados integrais. Este programa consistia em muitos elementos: programas de manejo antimicrobiano, pacotes VAP e implementação de política de controle de infecção e os investigadores estudaram o impacto deste programa em:

  • Custo dos antibióticos.
  • Apropriados do uso de antibióticos (início, duração e tempo de descontinuação).
  • Taxa de resistência
  • Desfecho clínico, taxa de infecção e tempo de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 18 meses
Após a implementação do Antimicrobial Stewardship Comprehensive Care Bundle Program (ASCCBP), a porcentagem de incidência de PAV foi medida para avaliar a eficácia do programa.
18 meses
mudança no padrão de resistência a antibióticos
Prazo: 18 meses
a mensuração da mudança no padrão de sensibilidade e resistência dos antibióticos usados ​​na UTI foi feita avaliando-se a mudança na cultura de escarro e nos resultados de sensibilidade.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de ventilação
Prazo: 18 meses
Dias de ventilação mecânica de cada paciente foram medidos para calcular a diferença antes e depois da implementação do programa.
18 meses
custo antibiótico
Prazo: 18 meses
custos de antibióticos por libras egípcias foram calculados para avaliar a eficácia do programa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: michael shaker, MD, faculty of medicine, Helwan university, Egypt
  • Diretor de estudo: Heba Matar, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • Diretor de estudo: sahar saad-eldeen, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
  • Diretor de estudo: Rehab elsokkary, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2143/11-5-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

tempo indefinido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações fáceis e diretas estão disponíveis para outros pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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