このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性足潰瘍の細菌定着、炎症反応および治癒率に対するLL-37クリームの効果

2019年9月22日 更新者：Eliza Miranda, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

好気性細菌定着パターン、炎症反応：インターロイキン 1α (IL-1α) および腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、および糖尿病性足潰瘍の治癒率に対する LL-37 クリームの効果

糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は、世界的な有病率が 6.3% である糖尿病の一般的な合併症です。 糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療は困難を伴い、結果は残念です。 創傷面切除術、感染制御、圧力軽減および血行再建は、DFU 管理の主な柱です。 DFU の治療における潜在的な効果についてさまざまな物質や治療法が研究されており、その 1 つが LL-37 です。

このランダム化比較試験では、合併症のない DFU 患者 40 人が登録されます。 患者は、標準的な創傷ケアに加えて、週に 2 回、0.5 mg/mL LL-37 クリーム (治療グループ) またはプラセボ クリーム (対照グループ) による治療を 4 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 主な結果は、創傷面積および肉芽形成指数によって測定される治癒率、4週間の研究期間中の好気性細菌定着パターンの変化、および試験終了時にDFUから採取された液体からのIL-αおよびTNF-αの濃度の変化である。ベースラインと比較した研究の 2 週目と 3 週目。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DFU患者
  • 足首上腕指数 (ABI) 0.9 - 1.3
  • 創傷面積 5 - 20 cm^2
  • 皮下組織までの創傷深さ
  • 全身感染症、骨髄炎、敗血症性関節炎、筋膜炎がないこと
  • 被験者は同意書に署名することで参加する意思がある

除外基準:

  • 壊疽
  • -研究開始前7日以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けている
  • -研究開始前2日以内に抗生物質の全身投与による治療を受けている
  • 末期腎疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
0.5 mg/mL LL-37 クリーム、週 2 回、4 週間投与
薬：LL37
クリーム
手順：標準的な創傷ケア
標準的な創傷面切除術
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボクリーム、週に2回、4週間投与
手順：標準的な創傷ケア
標準的な創傷面切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後の治癒率の変化
時間枠：1週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
ImageJによる肉芽指数の違いから測定
1週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
2週間後の治癒率の変化
時間枠：2週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
ImageJによる肉芽指数の違いから測定
2週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
3週間後の治癒率の変化
時間枠：3週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
ImageJによる肉芽指数の違いから測定
3週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
4週間後の治癒率の変化
時間枠：4週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
ImageJによる肉芽指数の違いから測定
4週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
1週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、1 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、1 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
2週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、2 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、2 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
3週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、3 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、3 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
4週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、4 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、4 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
2週間後の炎症マーカーの変化
時間枠：2 週目の終わりのベースラインからの変化
ELISAによるIL-αおよびTNF-αの濃度により測定
2 週目の終わりのベースラインからの変化
3週間後の炎症マーカーの変化
時間枠：3 週目の終わりのベースラインからの変化
ELISAによるIL-αおよびTNF-αの濃度により測定
3 週目の終わりのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eliza Miranda, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-09-1128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理