Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность крема LL-37 в отношении бактериальной колонизации, воспалительной реакции и скорости заживления диабетических язв стопы

22 сентября 2019 г. обновлено: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Влияние крема LL-37 на характер колонизации аэробными бактериями, воспалительную реакцию: интерлейкин 1α (IL-1α) и фактор некроза опухоли α (TNF-α) и скорость заживления диабетических язв стопы

Диабетическая язва стопы (ДЯС) является частым осложнением сахарного диабета с глобальной распространенностью 6,3%. Лечение диабетической язвы стопы (ДЯС) представляет собой сложную задачу с неутешительными результатами. Хирургическая обработка раны, инфекционный контроль, снижение давления и реваскуляризация являются основными столпами лечения DFU. Различные вещества и методы исследуются на предмет их потенциального воздействия на лечение ДФУ, одним из которых является LL-37.

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 40 пациентов с неосложненной ДФУ. Пациентов случайным образом распределяют два раза в неделю для лечения кремом 0,5 мг/мл LL-37 (лечебная группа) или кремом плацебо (контрольная группа) в течение 4 недель в дополнение к стандартному уходу за раной. Первичными результатами являются скорость заживления, измеряемая по площади раны и индексу грануляции, а также изменения в характере колонизации аэробными бактериями в течение 4-недельного периода исследования и изменения концентраций IL-α и TNF-α в жидкости, собранной из ДФУ в конце исследования. второй и третьей неделе исследования по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eliza Miranda, MD
  • Номер телефона: +628119001018
  • Электронная почта: elisamiranda74@yahoo.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ДФУ
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,9–1,3
  • Площадь раны 5 - 20 см^2
  • Глубина раны до подкожной клетчатки
  • Без системной инфекции, остеомиелита, септического артрита или фасциита
  • Субъекты желают участвовать, подписав согласие

Критерий исключения:

  • Гангрена
  • При лечении системными кортикостероидами в течение 7 дней до начала исследования
  • На фоне лечения системными антибиотиками в течение 2 дней до начала исследования
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
0,5 мг/мл крема LL-37 два раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: LL37
крем
Процедура: Стандартный уход за раной
Стандартная обработка раны
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем плацебо, вводимый два раза в неделю в течение 4 недель.
Процедура: Стандартный уход за раной
Стандартная обработка раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости заживления через 1 неделю
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 1 неделю
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 1 неделю
Изменения скорости лечения через 2 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 2 недели
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 2 недели
Изменения скорости заживления через 3 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 3 недели
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 3 недели
Изменения скорости заживления через 4 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 4 недели
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 4 недели
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 1 неделю
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 1 неделю
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 1 неделю
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 2 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 2 недели
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 2 недели
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 3 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 3 недели
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 3 недели
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 4 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 4 недели
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 4 недели
Изменения маркера воспаления через 2 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце второй недели
Измеряется по концентрациям IL-α и TNF-α методом ELISA
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце второй недели
Изменения маркера воспаления через 3 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце третьей недели
Измеряется по концентрациям IL-α и TNF-α методом ELISA
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце третьей недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-09-1128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками