糖尿病性足潰瘍の細菌定着、炎症反応および治癒率に対するLL-37クリームの効果
2019年9月22日 更新者：Eliza Miranda, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
好気性細菌定着パターン、炎症反応：インターロイキン 1α (IL-1α) および腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、および糖尿病性足潰瘍の治癒率に対する LL-37 クリームの効果
糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は、世界的な有病率が 6.3% である糖尿病の一般的な合併症です。 糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療は困難を伴い、結果は残念です。 創傷面切除術、感染制御、圧力軽減および血行再建は、DFU 管理の主な柱です。 DFU の治療における潜在的な効果についてさまざまな物質や治療法が研究されており、その 1 つが LL-37 です。
このランダム化比較試験では、合併症のない DFU 患者 40 人が登録されます。 患者は、標準的な創傷ケアに加えて、週に 2 回、0.5 mg/mL LL-37 クリーム (治療グループ) またはプラセボ クリーム (対照グループ) による治療を 4 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 主な結果は、創傷面積および肉芽形成指数によって測定される治癒率、4週間の研究期間中の好気性細菌定着パターンの変化、および試験終了時にDFUから採取された液体からのIL-αおよびTNF-αの濃度の変化である。ベースラインと比較した研究の 2 週目と 3 週目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、13230
- RS Persahabatan
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DFU患者
- 足首上腕指数 (ABI) 0.9 - 1.3
- 創傷面積 5 - 20 cm^2
- 皮下組織までの創傷深さ
- 全身感染症、骨髄炎、敗血症性関節炎、筋膜炎がないこと
- 被験者は同意書に署名することで参加する意思がある
除外基準:
- 壊疽
- -研究開始前7日以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けている
- -研究開始前2日以内に抗生物質の全身投与による治療を受けている
- 末期腎疾患患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
0.5 mg/mL LL-37 クリーム、週 2 回、4 週間投与
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クリーム
標準的な創傷面切除術
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボクリーム、週に2回、4週間投与
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標準的な創傷面切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後の治癒率の変化
時間枠：1週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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ImageJによる肉芽指数の違いから測定
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1週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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2週間後の治癒率の変化
時間枠：2週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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ImageJによる肉芽指数の違いから測定
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2週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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3週間後の治癒率の変化
時間枠：3週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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ImageJによる肉芽指数の違いから測定
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3週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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4週間後の治癒率の変化
時間枠：4週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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ImageJによる肉芽指数の違いから測定
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4週間後の肉芽指数のベースラインからの変化
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1週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、1 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
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培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、1 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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2週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、2 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
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培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、2 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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3週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、3 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
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培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、3 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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4週間後の好気性菌数と菌種の変化
時間枠：培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、4 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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培養上で増殖した細菌の種類とCFU/綿棒内のコロニーの量によって測定されます。
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培養上で増殖した細菌の種のベースラインからの変化と、4 週間後の CFU/綿棒におけるそれらのコロニーの量
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2週間後の炎症マーカーの変化
時間枠：2 週目の終わりのベースラインからの変化
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ELISAによるIL-αおよびTNF-αの濃度により測定
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2 週目の終わりのベースラインからの変化
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3週間後の炎症マーカーの変化
時間枠：3 週目の終わりのベースラインからの変化
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ELISAによるIL-αおよびTNF-αの濃度により測定
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3 週目の終わりのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eliza Miranda, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。