Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LL-37-krem på bakteriekolonisering, betennelsesrespons og helingshastighet av diabetiske fotsår

22. september 2019 oppdatert av: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten av LL-37-krem på aerobt bakteriekoloniseringsmønster, inflammasjonsrespons: Interleukin 1α (IL-1α) og tumornekrosefaktor α (TNF-α), og tilhelingshastighet for diabetiske fotsår

Diabetisk fotsår (DFU) er en vanlig komplikasjon av diabetes med en global prevalens på 6,3 %. Behandling av diabetisk fotsår (DFU) er utfordrende med skuffende resultat. Sårdebridering, infeksjonskontroll, trykkavlastning og revaskularisering er hovedpilarene i DFU-behandling. Ulike stoffer og modaliteter blir undersøkt for deres potensielle effekter ved behandling av DFU, en av dem er LL-37.

I denne randomiserte, kontrollerte studien vil 40 pasienter med ukomplisert DFU bli registrert. Pasienter blir tilfeldig fordelt på to ganger i uken behandling med 0,5 mg/ml LL-37 krem ​​(behandlingsgruppe) eller placebokrem (kontrollgruppe) i 4 uker i tillegg til standard sårbehandling. De primære resultatene er tilhelingshastigheten målt ved sårareal og granulasjonsindeks og endringer i mønstre for kolonisering av aerobe bakterier i løpet av den 4-ukers studievarigheten og endringer i konsentrasjoner av IL-α og TNF-α fra væske samlet fra DFU på slutten av andre og tredje studieuke sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med DFU
  • Ankel brachial indeks (ABI) 0,9 - 1,3
  • Sårareal 5 - 20 cm^2
  • Sårdybde til subkutant vev
  • Uten systemisk infeksjon, osteomyelitt, septisk artritt eller fasciitt
  • Forsøkspersoner er villige til å delta ved å signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrann
  • Ved behandling med systemiske kortikosteroider innen 7 dager før studiestart
  • På behandling med systemiske antibiotika innen 2 dager før studiestart
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
0,5 mg/ml LL-37 krem, administrert to ganger i uken i 4 uker
Legemiddel: LL37
krem
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Standard sårdebridering
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem, administrert to ganger i uken i 4 uker
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Standard sårdebridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilhelingshastighet ved 1 uke
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 1 uke
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 1 uke
Endringer i tilhelingshastighet ved 2 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 2 uker
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 2 uker
Endringer i tilhelingshastighet ved 3 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 3 uker
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 3 uker
Endringer i tilhelingshastighet ved 4 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 4 uker
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 4 uker
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter etter 1 uke
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 1 uke
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 1 uke
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter etter 2 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 2 uker
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 2 uker
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter etter 3 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 3 uker
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 3 uker
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter ved 4 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 4 uker
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 4 uker
Endringer i inflammasjonsmarkør etter 2 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline ved slutten av andre uke
Målt ved konsentrasjonene av IL-α og TNF-α ved ELISA
Endringer fra baseline ved slutten av andre uke
Endringer i betennelsesmarkør etter 3 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline ved slutten av tredje uke
Målt ved konsentrasjonene av IL-α og TNF-α ved ELISA
Endringer fra baseline ved slutten av tredje uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-09-1128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger