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Wirksamkeit der LL-37-Creme auf die Bakterienbesiedlung, Entzündungsreaktion und Heilungsrate diabetischer Fußgeschwüre

22. September 2019 aktualisiert von: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Wirksamkeit von LL-37-Creme auf das Kolonisierungsmuster aerober Bakterien, die Entzündungsreaktion: Interleukin 1α (IL-1α) und Tumornekrosefaktor α (TNF-α) sowie die Heilungsrate von diabetischen Fußgeschwüren

Diabetisches Fußgeschwür (DFU) ist eine häufige Komplikation von Diabetes mit einer weltweiten Prävalenz von 6,3 %. Die Behandlung des diabetischen Fußgeschwürs (DFU) ist eine Herausforderung mit enttäuschenden Ergebnissen. Wunddebridement, Infektionskontrolle, Druckentlastung und Revaskularisierung sind die Hauptpfeiler des DFU-Managements. Verschiedene Substanzen und Modalitäten werden auf ihre mögliche Wirkung bei der Behandlung von DFU untersucht, darunter LL-37.

In diese randomisierte, kontrollierte Studie werden 40 Patienten mit unkomplizierter DFU aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer zweimal wöchentlichen Behandlung mit 0,5 mg/ml LL-37-Creme (Behandlungsgruppe) oder Placebo-Creme (Kontrollgruppe) für 4 Wochen zusätzlich zur Standard-Wundversorgung zugeteilt. Die primären Ergebnisse sind die anhand der Wundfläche und des Granulationsindex gemessene Heilungsrate sowie Änderungen in den Mustern der Kolonisierung aerober Bakterien während der 4-wöchigen Studiendauer und Änderungen in den Konzentrationen von IL-α und TNF-α aus der am Ende der DFU gesammelten Flüssigkeit der zweiten und dritten Studienwoche im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DFU
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,9 – 1,3
  • Wundfläche 5 - 20 cm^2
  • Wundtiefe bis zum Unterhautgewebe
  • Ohne systemische Infektion, Osteomyelitis, septische Arthritis oder Fasziitis
  • Die Probanden sind zur Teilnahme bereit, indem sie ihre Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gangrän
  • Bei Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Bei Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
0,5 mg/ml LL-37-Creme, 4 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht
Arzneimittel: LL37
Creme
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Standard-Wunddebridement
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme, 4 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Standard-Wunddebridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Heilungsrate nach 1 Woche
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Änderungen der Heilungsrate nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderungen der Heilungsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Änderungen der Heilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 1 Woche
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 1 Woche
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 1 Woche
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 2 Wochen
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 2 Wochen
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 3 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 3 Wochen
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 3 Wochen
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 4 Wochen
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 4 Wochen
Veränderungen des Entzündungsmarkers nach 2 Wochen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der zweiten Woche
Gemessen anhand der Konzentrationen von IL-α und TNF-α mittels ELISA
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der zweiten Woche
Veränderungen des Entzündungsmarkers nach 3 Wochen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Gemessen anhand der Konzentrationen von IL-α und TNF-α mittels ELISA
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-09-1128

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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