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変形性膝関節症に対するマリガン手動療法と体幹安定化エクササイズと等尺性膝強化

2022年5月8日 更新者：Shaikh Nabi Bukhsh Nazir、Dow University of Health Sciences

変形性膝関節症の管理におけるマリガン関節モビライゼーションおよび体幹安定化エクササイズと等尺性膝強化の有効性：ランダム化比較試験

膝関節炎は深刻な健康問題を抱えており、変形性膝関節症 (KOA) 患者のケアは社会に大きな負担をもたらします。 膝関節痛は、初期および重度の変形性関節症 (OA) 患者の日常生活 (ADL) のさまざまな活動を実行している間、身体活動に関連付けられています。 膝の痛みに加えて、身体機能または日常活動は、変形性膝関節症の重症度に強く影響されます。 動きを伴うマリガン関節モビライゼーションは、痛みを軽減し、関節のバイオメカニクスを回復する明らかな効果をもたらします。 体幹安定化エクササイズは体幹の安定性を高め、体重を両足に均等に分散させます。 この研究の目的は、マリガン関節動員と体幹安定化運動が、KOA の痛み、障害、最大下運動パフォーマンスに及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IPM&R では、40 ～ 60 歳の変形性膝関節症の被験者 60 人を対象に無作為対照試験を実施します。 被験者の最初のスクリーニングは、紹介コンサルタントによって行われます。 研究基準を満たした被験者は、研究目的を説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、コンピューターで生成されたランダムサンプリングを使用して募集されます。 すべての参加者は、ビジュアル アナログ スケール、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアを使用して評価され、第 1、第 3、および第 6 週に痛みの重症度、機能制限、および最大下の運動能力について 6 分間の歩行テストが行​​われます。 被験者は、コンピューターで生成された無作為割り当てによって 3 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 は、キネシオテーピングと膝の強化によるマリガン動員を受けます。 グループ 2 は、体幹の安定化エクササイズ、膝の強化、キネシオテーピングを受けます。 グループ 3 は、キネシオテーピングと一緒に膝の強化を受けます。 ドロップアウト率は 9 とします。 記録されたデータは、SPSS バージョン 21 を使用して入力および分析されます。 反復測定 ANOVA を使用して、年齢、痛み、膝関連機能、最大下運動能力、階段登りなどの量的変数の平均値と SD を計算します。 ペアごとの比較では、事後 tukey が適用されます。 0.05 以下の値は有意と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Dow university of health sciences & Institute of physical medicine and rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 性別（女性と男性）の両方の患者
  • 40～60歳
  • 変形性膝関節症 ケルグレン アンド ローレンス (K/L) 基準のグレード I および II
  • -アメリカリウマチ学会（ACR）による膝OAの事前診断症例。

除外基準:

  • 既知の皮膚アレルギー
  • 下肢の感覚運動機能障害
  • 下肢の重度の関節変形
  • 外傷性関節炎後
  • 全身症状（発熱、倦怠感、体重減少、高血圧）
  • 過去3ヶ月の膝関節内注射
  • 急性腰痛
  • 脊椎手術の歴史
  • -杖、歩行器、杖などの歩行補助具を使用している被験者
  • 同意を拒否
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • 過去3か月以内に理学療法を受けた
  • ビジュアル アナログ スケール <4
  • 膝蓋大腿関節炎は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マリガン動員団

この研究ARMは、このグループでマリガン関節動員と併用療法を受けます。

以下は、治療の簡単な詳細です

  1. 非体重負荷 (NWB) でのマリガン ジョイント モビライゼーション:
  2. 膝の強化
  3. キネシオテーピング
他の：マリガン共同動員

この研究ARMは、このグループでマリガン関節動員と併用療法を受けます。

以下は、治療の簡単な詳細です

  1. マリガン ジョイント モビライゼーションを非体重負荷 (NWB) から体重負荷 (WB) に 6 ～ 10 回、3 セット/セッション。

    手順の詳細:

    関節モビライゼーションは、矢状、正面、および横方向で実行されます。次のグライドは、関節モビライゼーションに対する患者の順守に応じて優先されます。 動員は、患者のコンプライアンスに応じて、NWB から WB へと進行します 27

  2. 膝の強化 エクササイズの種類: 膝アイソメトリック強化エクササイズ。 強度: 10 担当者 頻度: 最初の 1 週間ですべての膝のエクササイズを 1 セット行い、3 週間で 2 セットに進み、これらのエクササイズを 6 週間まで 3 セットに進めます。
  3. キネシオテーピング:
実験的：体幹安定化グループ

この研究ARMは、このグループで体幹安定化演習と付随療法を受けます。

以下は、治療の簡単な詳細です。

  1. 体幹の安定化 ｉ．修正されたスーパーマン エクステンション エクササイズ ii. バックブリッジ： ｉｉｉ． 片側バックブリッジ:

    Ⅳ．ラテラルステップアップ:

  2. 膝の強化 i.等尺性大腿四頭筋のエクササイズ: ii. ストレート レッグ レイズ (SLR) エクササイズ:
  3. キネシオテーピング:
他の：体幹安定化グループ

この研究ARMは、このグループで体幹安定化演習と付随療法を受けます。

以下は、治療の簡単な詳細です。

  1. 体幹の安定化 エリア: 体幹 運動の種類: 安定化運動 強度: 6-8 担当者 頻度: セッションごとに 3 セット、セット間の休憩は 30 秒間

    手順の詳細:

    私。修正されたスーパーマン エクステンション エクササイズ ii. バックブリッジ： ｉｉｉ． 片側バックブリッジ:

    Ⅳ．ラテラルステップアップ:

  2. 膝の強化 エリア: 膝関節 運動の種類: 膝の等尺性強化運動。 強度: 10 担当者 頻度: 最初の 1 週間ですべての膝のエクササイズを 1 セット行い、3 週間で 2 セットに進み、これらのエクササイズを 6 週間まで 3 セットに進めます。

    手順の詳細:

    私。等尺性大腿四頭筋のエクササイズ: ii. ストレート レッグ レイズ (SLR) エクササイズ:

  3. キネシオテーピング:
他の：膝強化グループ

この研究 ARM は、このグループで膝の強化エクササイズと併用療法を受けます。

以下は、治療の簡単な詳細です。

  1. 膝の強化 i.等尺性大腿四頭筋運動 ii. ストレート レッグ レイズ (SLR) エクササイズ:
  2. キネシオテーピング：
他の：膝強化グループ

この研究 ARM は、このグループで膝の強化エクササイズと併用療法を受けます。

以下は、治療の簡単な詳細です。

  1. 膝の強化 エリア: 膝関節 運動の種類: 膝の等尺性強化運動。 強度: 10 担当者 頻度: 最初の 1 週間ですべての膝のエクササイズを 1 セット行い、3 週間で 2 セットに進み、これらのエクササイズを 6 週間まで 3 セットに進めます。

    手順の詳細:

    私。等尺性大腿四頭筋運動 ii. ストレート レッグ レイズ (SLR) エクササイズ:

  2. キネシオテーピング：

1 本の Y ストラップと 2 本の I ストラップを使用するマッスル ストレッチ法が適用されます。Y 字型のテープ ベースを膝蓋骨の上部に貼り付け、膝を最大曲げ能力まで引き上げ、Y ストリップの両端を周囲に配置します。脛骨結節で終わる膝蓋骨。 その後、MCL と LCL の起点と挿入部に補強用の I テープを貼り付けます。 テープはセッションごとに交換されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間でのベースラインの膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) からの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (第 6 週 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、膝の損傷と OA を患う幅広い患者の痛みやその他の症状、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および質を評価するために開発された自己報告型の特定の共同測定値です。膝関節に関連する短期的および長期的な健康問題を評価する、使いやすい、膝関連の生活の。

KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツおよび余暇活動、生活の質の 5 つのサブスケールをカバーする 42 の項目が含まれています。 0 (非常に問題がある) 100 (スムーズに) のスコアは、サブ範囲ごとに個別に取得できます。
ベースラインおよび介入後 (第 6 週 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
定義されたカットオフ スコアを使用して、10 cm の線から主観的な痛みの範囲を測定します。 VAS の垂直方向と水平方向の相関は 0.99 です。 このスクリーニング ツールのスコア範囲を 0 ～ 10 で集計します。 0 ～ 4 のスコアは軽度の痛みを意味します。 4 ～ 7 のスコアは、中程度の痛みを示します。 スコアが 7 ～ 10 の場合は、激しい痛みを意味します。 痛みの重症度は、安静時および階段の昇り降り中に評価されます
ベースライン、3 週間および 6 週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間

膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、膝の損傷と OA を患う幅広い患者の痛みやその他の症状、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および質を評価するために開発された自己報告型の特定の共同測定値です。膝関節に関連する短期的および長期的な健康問題を評価する、使いやすい、膝関連の生活の。

KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツおよび余暇活動、生活の質の 5 つのサブスケールをカバーする 42 の項目が含まれています。 0 (非常に問題がある) 100 (スムーズに) のスコアは、サブ範囲ごとに個別に取得できます。
ベースライン、3 週間および 6 週間
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
6 分歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 明るい色のテープが、両端の 12m の通路を示すために使用されます。 環境に危険がないことが保証され、読み取り値は盲目の評価者によって記録されます。 参加者は快適な靴を履くように指示されます。
ベースライン、3 週間および 6 週間
階段昇降テスト
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
階段上昇テストは、参加者が 16 cm (ICC = 0.90) のステップ長で階段を上り下りするのにかかる合計時間を測定するために使用されます。 安全性が懸念される場合、評価者は、階段を上る参加者の後ろと、階段を降りる側を監視する必要があります。 安全上の懸念がない場合、テスターは地上着陸の開始/終了位置にとどまる必要があります。
ベースライン、3 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SHAIKH NABI B NAZIR, MSAPT、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPM&R/DUHS-19/

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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