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無症候性アテローム性動脈硬化症に対するアトルバスタチンの効果

2020年1月28日 更新者：Evy Yunihastuti、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

CMV血清陽性のウイルス抑制HIV感染患者における無症候性アテローム性動脈硬化症に対するアトルバスタチンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

スタチンの投与は、おそらく脂質非依存性の抗炎症効果を介して、LDL コレステロールレベルを低下させることにより、無症候性アテローム性動脈硬化症を軽減すると考えられています。 その多面発現特性により、CMV 感染に対する有益な効果も追加されます。

研究者らは、頸動脈内膜中膜厚さ（CIMT）によって評価される無症候性アテローム性動脈硬化症の変化を評価するために、CMV血清陽性でスタチン未投与の安定ARTを受けているウイルス抑制HIV感染患者を対象にアトルバスタチンを研究する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

より多くの技術情報を含む、プロトコルの詳細な説明

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Center Jakarta
      • Jakarta、Center Jakarta、インドネシア、10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から45歳まで
  • 少なくとも1年間は安定したARTを使用する
  • IgG CMV 陽性
  • ウイルス量 HIV RNA <50 コピー/ml

除外基準:

  • C型肝炎のDAA療法を受けている
  • 非代償性肝硬変または急性肝不全
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 糖尿病
  • 脳感染症、てんかん、脳卒中の既往歴
  • 横紋筋融解症またはミオパチーの病歴
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 憂鬱症
  • 過去6週間にスタチン療法を使用した
  • スタチン過敏症の病歴
  • LDL ≥130 以内で 10% を超えるフラミンガム リスク スコア
  • LDL ≥160 以内のフラミンガム リスク スコアが 10% 未満
  • 歯周炎インデックス外（右上臼歯、上シリーズ、左上奥歯、右下奥歯、下シリーズ、左下奥歯）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg
研究薬剤師は、アトルバスタチンとプラセボのコード (A および B) を作成し、そのコードを安全な場所に保存します。 薬剤師は、参加者が介入 A または B を受けたときに各被験者を記録します。
薬：アトルバスタチン - プラセボ対照臨床試験
参加者は毎月、抗レトロウイルス薬の補充とともに医薬品の供給を受けることになる。 薬とプラセボ錠剤は、治療に精通したスタッフによって患者に投与されます。 毎月末に、各参加者は未使用の錠剤を毎月返却する必要があります
他の名前：
  • アトール-プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ 20mg
プラセボ錠剤はCipto Mangunkusumo病院の薬剤師によって調製され、でんぷんから構成され、サイズ、形状、色がアトルバスタチン錠剤に似ていました。
薬：アトルバスタチン - プラセボ対照臨床試験
参加者は毎月、抗レトロウイルス薬の補充とともに医薬品の供給を受けることになる。 薬とプラセボ錠剤は、治療に精通したスタッフによって患者に投与されます。 毎月末に、各参加者は未使用の錠剤を毎月返却する必要があります
他の名前：
  • アトール-プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜内側膜の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問

ベースラインと 48 週間の間の数値変化 (ミリメートル単位)。 総頚動脈 (CCA) 内膜中膜の厚さは、最小限の圧縮 (<10:1) と少なくとも 3 cm の設置面積を備えた > 7 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを備えた B モード イメージング システム (Affiniti 70 シリーズ) を使用して測定しました。 この手順は認定された心臓専門医によって行われます。

参考文献 Siomva I. 内膜中膜の厚さ: 適切な評価と適切な測定について説明。 ESC。 2015年5月;15:21。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流を介した血管拡張の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問

ベースラインと 48 週間の口蹄疫の間の数値変化 (パーセント)。

高解像度超音波リニアアレイトランスデューサーを使用して、右上腕動脈（主に肘から 3 ～ 15 cm 上）の長手方向画像をベースラインで、および収縮期上圧迫（収縮期血圧を 50 mmHg 上回る）後のカフ収縮後 3 分間記録しました。 )右前腕を5分間押します。 この手順は認定された心臓専門医によって行われます。

参照：

Charakida M、Masi S、Luscher TF、Kastelein JJ、Deanfield JE.アテローム性動脈硬化の評価: 血流媒介拡張の役割.Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
肝線維化の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
ベースラインと 48 週間の間の数値変化 (KPa)。 Fibroscan (Echosens) デバイスを使用して肝臓を伝わるせん断波の速度を使用する肝臓の硬さの測定。 この手順は認定肝臓専門医によって行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
脂肪肝の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
ベースラインと 48 週間の間の数値変化 (dB/m)。 CAPソフトウェアを備えたFibroscan（Echosens）を使用した脂肪症の測定。 dB/m。 この手順は認定肝臓専門医によって行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
空腹時脂質変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
空腹時脂質プロファイルの数値変化は、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド (mg/dL) で構成されます。 絶食の範囲は8〜10時間です。 検査はチプト・マングンクスモ病院またはプロディア検査クリニックで行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
神経認知機能の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 24週間の訪問、(3) 48週間の訪問

神経認知機能の変化の平均値または中央値の変化。 被験者が検査を行っている間、神経科医が監督を行います。 測定ツールは「神経認知テスト」という名のアンケートです。 この項目はいくつかの側面から構成されます。

  1. トレイルメイキングテスト
  2. 記号数字モダリティテスト
  3. 簡単な視空間記憶テストが改訂されました
  4. カリフォルニア言語学習テスト II
(1) 0週間の訪問、(2) 24週間の訪問、(3) 48週間の訪問
コミュニティ歯周指数 (CPI)
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問

このコミュニティ歯周指数は、口腔内の 10 本の歯、つまり 17、16、11、26、27、37、36、31、46、および 47 を考慮し、その後、歯肉出血の発生、歯肉上および歯肉下の歯石の存在、歯周ポケットの探査深さは 3.5 ～ 6.0 です。 mm、臨床的な愛着喪失も同様です。 この処置は歯科医によって行われます。

CPIスコア:

  • スコア 0: 健康な歯周病状態
  • スコア 1: プロービング時の歯肉出血
  • スコア 2: 結石と出血
  • スコア 3: 歯周ポケット 4 ～ 5 mm
  • スコア 4: 歯周ポケット ≥6 mm 指標歯からの最悪の所見のみが歯の六分儀ごとに記録されます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
β2-ミクログロブリンの変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
０週目の来院と４８週目の来院の間のβ２ミクログロブリンの数値変化（ｐｇ／ｍＬ）。 この検査はインドネシア医学教育研究研究所（IMERI）の研究室で行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
可溶性CD14の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
０週目の来院と４８週目の来院の間のｓＣＤ１４の数値変化（ｐｇ／ｍＬ）。 この検査はインドネシア医学教育研究研究所（IMERI）の研究室で行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
ICAM-1の変更
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
0週目の来院と48週目の来院の間のICAM-1の数値変化(pg/mL)。 この検査はインドネシア医学教育研究研究所（IMERI）の研究室で行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
０週目の来院と４８週目の来院の間のｈｓＣＲＰの数値変化（ｍｇ／Ｌ）。 この検査はインドネシア医学教育研究研究所（IMERI）の研究室で行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
血管細胞接着分子-1 (V CAM-1) の変化
時間枠：(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問
０週目の来院と４８週目の来院の間のＶ ＣＡＭ－１ の数値変化（ｐｇ／ｍＬ）。 この検査はインドネシア医学教育研究研究所（IMERI）の研究室で行われます。
(1) 0週間の訪問、(2) 48週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (レジストリ識別子：Ethical Approval)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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