Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek atorvastatinu na subklinickou aterosklerózu

28. ledna 2020 aktualizováno: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Účinek atorvastatinu na subklinickou aterosklerózu u virově suprimovaných pacientů infikovaných HIV se séropozitivitou CMV: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Podávání statinů má snižovat subklinickou aterosklerózu snížením hladiny LDL cholesterolu, pravděpodobně prostřednictvím protizánětlivého účinku nezávislého na lipidech. Jeho pleiotropní vlastnosti také přidávají příznivý účinek proti infekci CMV.

Výzkumníci plánují studovat atorvastatin u virově suprimovaných pacientů infikovaných HIV na stabilní ART s CMV séropozitivními a statiny dosud neléčenými, aby vyhodnotili subklinické změny aterosklerózy hodnocené tloušťkou karotidové intimy media (CIMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu včetně dalších technických informací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonésie, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 45 let
  • Používání stabilního ART alespoň 1 rok
  • Pozitivní IgG CMV
  • Virová zátěž HIV RNA <50 kopií / ml

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujete terapii hepatitidou C DAA
  • Dekompenzovaná cirhóza nebo akutní selhání jater
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Diabetes mellitus
  • Historie infekce mozku, epilepsie, mrtvice
  • Anamnéza rhabdomyolýzy nebo myopatie
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká deprese
  • Užívání statinové terapie v posledních 6 týdnech
  • Hypersenzitivita na statiny v anamnéze
  • Framinghamské rizikové skóre nad 10 % v rámci LDL ≥130
  • Framinghamské rizikové skóre pod 10 % v rámci LDL ≥160
  • Out of Periodontitis Index (horní pravé stoličky, horní řada, horní levé stoličky, dolní pravé stoličky, spodní série, levé dolní stoličky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
Studijní lékárník vytvoří kód (A a B) pro atorvastatin a placebo a poté kód uloží na bezpečné místo. Lékárník zaznamená každý subjekt jako účastník, který obdržel intervenci A nebo B.
Lék: Atorvastatin – placebem kontrolovaná klinická studie
Účastníci dostanou každý měsíc zásobu léků spolu s náplní antiretrovirových léků. Tablety léku a placeba budou pacientům podávány zaměstnancem, který je s léčbou zasvěcen. Na konci každého měsíce by měl každý účastník každý měsíc vrátit nepoužité pilulky
Ostatní jména:
  • Ator-Placebo
Komparátor placeba: Placebo 20 mg
Placebo tablety připraví nemocniční lékárník Cipto Mangunkusumo, byly složeny ze škrobu a velikostí, tvarem a barvou byly podobné tabletám atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin – placebem kontrolovaná klinická studie
Účastníci dostanou každý měsíc zásobu léků spolu s náplní antiretrovirových léků. Tablety léku a placeba budou pacientům podávány zaměstnancem, který je s léčbou zasvěcen. Na konci každého měsíce by měl každý účastník každý měsíc vrátit nepoužité pilulky
Ostatní jména:
  • Ator-Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna karotické intimy mediální tunika
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Číselné změny (v milimetrech) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Tloušťka intima media Common Carotid Artery (CCA) měřená pomocí zobrazovacího systému v režimu B (řada Affiniti 70), vybaveného lineárním snímačem pole > 7 MHz s minimální kompresí (<10:1) a stopou alespoň 3 cm. Tuto proceduru provádí certifikovaný kardiolog.

Reference Siomva I. Tloušťka Intima-media: vhodné vyhodnocení a správné měření, popsáno. ESC. května 2015;15:21.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Numerické změny (v procentech) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem FMD.

Pomocí ultrazvukového lineárního snímače s vysokým rozlišením byly zaznamenávány podélné snímky pravé pažní tepny (většinou 3–15 cm nad loktem) na základní čáře a po dobu 3 minut po vyfouknutí manžety po suprasystolické kompresi (50 mmHg nad systolickým krevním tlakem ) pravého předloktí po dobu 5 minut. Tuto proceduru provádí certifikovaný kardiolog.

Odkaz:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Hodnocení aterosklerózy: role průtokově zprostředkované dilatace. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerické změny (v KPa) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Měření tuhosti jater, které využívá rychlosti střižných vln, které procházejí játry pomocí přístroje Fibroscan (Echosens). Tento postup provádí certifikovaný hepatolog.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna steatózy jater
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerické změny (v dB/m) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Měření steatózy pomocí Fibroscanu (Echosens) vybaveného softwarem CAP. dB/m. Tento postup provádí certifikovaný hepatolog.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna lipidů nalačno
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerické změny lipidového profilu nalačno zahrnují celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C a triglyceridy v mg/dl. Rozsah hladovění je 8 - 10 hodin. Test se nachází v Cipto Mangunkusumo Hospital nebo Prodia Laboratory Clinic.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna neurokognitivní funkce
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 24týdenní návštěva, (3) 48týdenní návštěva

Střední nebo střední změny změn neurokognitivních funkcí. Neurolog bude provádět dohled, zatímco subjekt provádí test. Měřicím nástrojem je dotazník s názvem "neurokognitivní test". Tato položka bude zahrnovat několik aspektů:

  1. Zkouška tvorby stezky
  2. Test modalit číslic symbolů
  3. Krátký test vizuoprostorové paměti revidován
  4. Kalifornský verbální učební test II
(1) 0týdenní návštěva, (2) 24týdenní návštěva, (3) 48týdenní návštěva
Komunitní periodontální index (CPI)
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Tento komunitní parodontální index bere v úvahu 10 zubů v dutině ústní, tj. 17, 16, 11, 26, 27, 37, 36, 31, 46 a 47 a následně hodnotí výskyt gingiválního krvácení, přítomnost supra- a subgingiválního kamene, periodontální kapsy s hloubkou sondy mezi 3,5-6,0 mm, stejně jako klinická ztráta přilnutí. Tento postup provádí zubař.

Skóre CPI:

  • Skóre 0: zdravotní stav parodontu
  • Skóre 1: krvácení z dásní při sondování
  • Skóre 2: zubní kámen a krvácení
  • Skóre 3: periodontální kapsa 4-5 mm
  • Skóre 4: periodontální kapsa ≥6 mm Pouze nejhorší nález z indexových zubů je zaznamenán na sextant zubů.
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
změna beta 2-mikroglobulinu
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna beta 2-mikroglobulinu (v pg/ml) mezi návštěvou po 0 týdnech a návštěvou po 48 týdnech. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Rozpustná výměna CD14
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna sCD14 (v pg/ml) mezi návštěvou po 0 týdnech a návštěvou po 48 týdnech. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna ICAM-1
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna ICAM-1 (v pg/ml) mezi návštěvou 0 týdnů a návštěvou 48 týdnů. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna hsCRP (v mg/l) mezi 0týdenní návštěvou a 48týdenní návštěvou. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Změna adhezivní molekuly vaskulárních buněk-1 (V CAM-1).
Časové okno: (1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva
Numerická změna V CAM-1 (v pg/ml) mezi 0týdenní návštěvou a 48týdenní návštěvou. Toto vyšetření se nachází v laboratoři Indonéského lékařského vzdělávacího a výzkumného institutu (IMERI).
(1) 0týdenní návštěva, (2) 48týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Identifikátor registru: Ethical Approval)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení