Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Atorvastatin på subklinisk aterosklerose

28. januar 2020 opdateret af: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekt af Atorvastatin på subklinisk åreforkalkning hos viralt undertrykte HIV-inficerede patienter med CMV seropositivitet: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Statinadministration formodes at reducere subklinisk åreforkalkning ved at sænke LDL-kolesterolniveauet, muligvis via lipid-uafhængig anti-inflammatorisk effekt. Dens pleiotrope egenskaber tilføjer også gavnlig effekt mod CMV-infektion.

Forskerne planlægger at studere atorvastatin hos viralt undertrykte HIV-inficerede patienter på stabil ART med CMV seropositive og statin-naive for at evaluere de subkliniske åreforkalkningsændringer vurderet ved carotis intima media thickness (CIMT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonesien, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45 år
  • Brug af stabil ART i mindst 1 år
  • Positiv IgG CMV
  • Viral load HIV RNA <50 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår hepatitis C DAA-behandling
  • Dekompenseret skrumpelever eller akut leversvigt
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med hjerneinfektion, epilepsi, slagtilfælde
  • Anamnese med rhabdomyolyse eller myopati
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig depression
  • Brug af statinbehandling inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med statinoverfølsomhed
  • Framingham Risk Score over 10 % inden for LDL ≥130
  • Framingham Risk Score under 10 % inden for LDL ≥160
  • Ud af parodontitis-indeks (Øverste højre kindtænder, øverste serie, øverste venstre kindtænder, nederste højre kindtænder, nederste serie, nederste venstre kindtænder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
Studiefarmaceut vil lave kode (A og B) for atorvastatin og placebo og derefter gemme koden på et sikkert sted. Farmaceuten vil registrere hvert individ som deltager modtaget A- eller B-intervention.
Medicin: Atorvastatin - placebokontrolleret klinisk forsøg
Deltagerne vil få medicinforsyningen hver måned sammen med genopfyldning af antiretrovirale lægemidler. Lægemidlet og placebotabletterne vil blive givet til patienterne af en medarbejder, der er fortrolig med behandlingen. I slutningen af ​​hver måned skal hver deltager returnere de ubrugte piller hver måned
Andre navne:
  • Ator-Placebo
Placebo komparator: Placebo 20 mg
Placebotabletterne vil blive fremstillet af Cipto Mangunkusumo hospitalsfarmaceut, var sammensat af stivelse og lignede atorvastatintabletter i størrelse, form og farve.
Medicin: Atorvastatin - placebokontrolleret klinisk forsøg
Deltagerne vil få medicinforsyningen hver måned sammen med genopfyldning af antiretrovirale lægemidler. Lægemidlet og placebotabletterne vil blive givet til patienterne af en medarbejder, der er fortrolig med behandlingen. I slutningen af ​​hver måned skal hver deltager returnere de ubrugte piller hver måned
Andre navne:
  • Ator-Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima medial tunika forandring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Numeriske ændringer (i millimeter) mellem baseline og 48 uger. Common Carotid Artery (CCA) intima-medietykkelse målt ved hjælp af B-mode billeddannelsessystem (Affiniti 70-serien), udstyret med en lineær array-transducer > 7 MHz med minimal kompression (<10:1) og fodaftryk på mindst 3 cm. Denne procedure udføres af en certificeret kardiolog.

Reference Siomva I. Intima-medietykkelse: passende evaluering og korrekt måling, beskrevet. ESC. maj 2015;15:21.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilatationsændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Numeriske ændringer (i procent) mellem baseline og 48 ugers MKS.

Ved hjælp af en lineær array-transducer med høj opløsning af ultralyd blev der optaget longitudinale billeder af den højre brachialisarterie (for det meste 3-15 cm over albuen) ved basislinjen og i 3 minutter efter manchetdeflation efter suprasystolisk kompression (50 mmHg over det systoliske blodtryk) ) på højre underarm i 5 minutter. Denne procedure udføres af certificeret kardiolog.

Reference:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Vurdering af åreforkalkning: rollen af ​​flowmedieret dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Leverfibroseændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Numeriske ændringer (i KPa) mellem baseline og uge 48. Målingen af ​​leverstivhed, som bruger hastigheden af ​​forskydningsbølger, der bevæger sig gennem leveren ved hjælp af Fibroscan (Echosens) enheden. Denne procedure udføres af certificeret hepatolog.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Ændring af leversteatose
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Numeriske ændringer (i dB/m) mellem baseline og 48 uger. Måling af steatose ved hjælp af Fibroscan (Echosens) udstyret med CAP-software. dB/m. Denne procedure udføres af certificeret hepatolog.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Fastende lipidændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Numeriske ændringer af fastende lipidprofil består af total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerid i mg/dL. Fasteområdet er 8-10 timer. Testen er placeret på Cipto Mangunkusumo Hospital eller Prodia Laboratory Clinic.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Neurokognitiv funktionsændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 24-ugers besøg, (3) 48-ugers besøg

Gennemsnitlige eller mediane ændringer af neurokognitiv funktionsændring. Neurolog vil overvåge, mens forsøgspersonen udfører testen. Måleværktøjet er spørgeskema med navnet "neurokognitiv test". Dette element vil omfatte flere aspekter:

  1. Test for at lave spor
  2. Symbol ciffer modalitetstest
  3. Kort visuospatial hukommelsestest revideret
  4. Californisk verbal læringstest II
(1) 0-ugers besøg, (2) 24-ugers besøg, (3) 48-ugers besøg
Community Periodontal Index (CPI)
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Dette Community Periodontal Index tager hensyn til 10 tænder i mundhulen, dvs. parodontale lommer med sonderingsdybder mellem 3,5-6,0 mm, samt klinisk tilknytningstab. Denne procedure udføres af tandlægen.

CPI-score:

  • Score 0: Sundhedsperiodontale tilstande
  • Score 1: tandkødsblødning ved sondering
  • Score 2: tandsten og blødning
  • Score 3: parodontal lomme 4-5 mm
  • Score 4: parodontallomme ≥6 mm Kun det værste fund fra indekstænderne registreres pr. sekstant af tænder.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
beta 2-mikroglobulin ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af beta 2-mikroglobulin (i pg/ml) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Opløselig CD14 ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af sCD14 (i pg/mL) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
ICAM-1 ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af ICAM-1 (i pg/mL) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Højsensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af hsCRP (i mg/L) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Ændring af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (V CAM-1).
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af V CAM-1 (i pg/mL) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Registry Identifier: Ethical Approval)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med Atorvastatin - placebokontrolleret klinisk forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger