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Text4Father パイロットの実現可能性、受容性調査 (Text4Father)

2025年4月17日 更新者：Johns Hopkins University

幼児と家族の健康を改善するためのText4Fatherの実現可能性、受容性、および予備的有効性

この研究は、初めて低所得の父親の間で Text4Father の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 参加者の半分は、妊娠中期から生後 2 か月までテキスト メッセージング教育プログラムである Text4Father を受け、残りの半分は通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マルチモーダル テキスト メッセージング プログラムである Text4Father は、初めての低所得の父親の知識、自己効力感、および幼児のケアと育児に関する行動への関与を高めるように設計されています。 Text4Father は、5 年生の読解レベルで書かれた週 2 回のテキストの 48 週間で構成されています。 テキストには、妊娠中期から生後 2 か月まで続く、行動の変化をサポートするためのリソースへのリンクと指示 (ビデオ、インフォグラフィックなど) が含まれています。 テキスト コンテンツは、対象集団からの形成的研究とフィードバック、専門家との合意形成、および証拠に基づくレビューを使用して開発されました。

通常のマタニティ ケアでは、妊娠中の父親が教育を受けることはありません。 さらに、父親の関与が広く提唱されている一方で、妊娠中の父親が出産前から生後 1 か月以内に関与することを目的とした公衆衛生的および臨床的アプローチはほとんどありません。父親役。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Arik V Marcell, MD, MPH
  • 電話番号：14432878946
  • メール：amarcell@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 自己申告の妊娠中の父親と妊娠中のパートナー（妊娠中の母親）
  • 18歳以上
  • 恋愛関係にあり、学習期間中も恋愛関係を継続する見込みがある
  • 英語が話せる
  • 社会経済的地位 (SES) が低い (例: 高校/一般教育または専門学校/専門学校以下; またはメディケイド/公的保険、WIC、SNAP、フード スタンプの資格がある)
  • 技術ベースの介入（携帯電話など）に参加するために必要なリソースへのアクセス、およびテキストの送受信を希望する/できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Text4Father
リソースへのリンクと、行動の変化をサポートするための指示 (ビデオ、インフォグラフィックなど) を含む週 2 回のテキストを受け取り、妊娠中期から生後 2 か月まで継続します。
行動：Text4Father
リソースへのリンクと、行動の変化をサポートするための指示 (ビデオ、インフォグラフィックなど) を含む週 2 回のテキストを受け取り、妊娠中期から生後 2 か月まで継続します。
介入なし：普段のお手入れ
妊娠中の父親が関与するという点で、典型的な産科ケアと一致する通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な採用の実現可能性
時間枠：ベースラインで
採用の実現可能性は、ランダム化され、ベースライン手順を完了した父親の数として測定されます。
ベースラインで
全体的な保持の実現可能性
時間枠：フォローアップ（7か月）
保持の実現可能性は、7か月のフォローアップ調査を完了した登録された参加者の数（出生後2か月）として評価されます。
フォローアップ（7か月）
ユーザビリティスコアによって評価される介入ユーザビリティ
時間枠：フォローアップ（7か月）
11より高いスコアを持つ参加介入の父親の間でのアイテムの自己報告測定は、テクノロジーの知覚されるユーザビリティ（テキストメッセージングプログラム）を示しています。 この測定値は、1（低）から4（高）の範囲でスケーリングされます。 参加者スケールの選択（1-4）の平均が報告されています。
フォローアップ（7か月）
受容性スコアによって評価される介入許容性
時間枠：フォローアップ（7か月）
より高いスコアを持つ参加介入の父親の間の9項目の自己報告尺度は、テクノロジーの受容性が高いことを示しています（テキストメッセージングプログラム）。 この測定値は、1（低）から4（高）の範囲でスケーリングされます。 参加者スケールの選択（1-4）の平均が報告されています。
フォローアップ（7か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての能力尺度（PSOC）によって評価される自己効力感
時間枠：7か月（出生後2か月）
17アイテムの自己報告測定値が高いため、全体的な子育てスキルに対するより高い信頼性を示し、7か月後（出生後2か月）フォローアップで子育ての能力感覚（PSOC）を評価します。 この測定値は、1（低）から6（高）の範囲でスケーリングされます。 参加者スケールの選択（1-6）の平均が報告されています。
7か月（出生後2か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arik V Marcell, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータの最終版は、データ収集の終了後 30 か月以内に利用可能になります。 データは保存され、選択されたリポジトリを介して関連ドキュメントとともにアクセス可能になります (たとえば、可能であればオープンアクセス (政治社会研究のためのオープン大学間コンソーシアム (ICPSR)) を通じて)。 ジョンズ・ホプキンス大学医学部は、匿名化されたデータセットの開示保護を検討します。 開示のリスクがパブリック アクセスには大きすぎると結論付けた場合、ICPSR の従来の制限付きデータまたは物理データ エンクレーブがデータの一部またはすべてに使用され、承認された研究者のみにアクセスが制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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