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Text4Father パイロットの実現可能性、受容性調査 (Text4Father)

2025年4月17日 更新者：Johns Hopkins University

幼児と家族の健康を改善するためのText4Fatherの実現可能性、受容性、および予備的有効性

この研究は、初めて低所得の父親の間で Text4Father の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 参加者の半分は、妊娠中期から生後 2 か月までテキスト メッセージング教育プログラムである Text4Father を受け、残りの半分は通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチモーダル テキスト メッセージング プログラムである Text4Father は、初めての低所得の父親の知識、自己効力感、および幼児のケアと育児に関する行動への関与を高めるように設計されています。 Text4Father は、5 年生の読解レベルで書かれた週 2 回のテキストの 48 週間で構成されています。 テキストには、妊娠中期から生後 2 か月まで続く、行動の変化をサポートするためのリソースへのリンクと指示 (ビデオ、インフォグラフィックなど) が含まれています。 テキスト コンテンツは、対象集団からの形成的研究とフィードバック、専門家との合意形成、および証拠に基づくレビューを使用して開発されました。

通常のマタニティ ケアでは、妊娠中の父親が教育を受けることはありません。 さらに、父親の関与が広く提唱されている一方で、妊娠中の父親が出産前から生後 1 か月以内に関与することを目的とした公衆衛生的および臨床的アプローチはほとんどありません。父親役。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 自己申告の妊娠中の父親と妊娠中のパートナー（妊娠中の母親）
  • 18歳以上
  • 恋愛関係にあり、学習期間中も恋愛関係を継続する見込みがある
  • 英語が話せる
  • 社会経済的地位 (SES) が低い (例: 高校/一般教育または専門学校/専門学校以下; またはメディケイド/公的保険、WIC、SNAP、フード スタンプの資格がある)
  • 技術ベースの介入（携帯電話など）に参加するために必要なリソースへのアクセス、およびテキストの送受信を希望する/できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Text4Father
リソースへのリンクと、行動の変化をサポートするための指示 (ビデオ、インフォグラフィックなど) を含む週 2 回のテキストを受け取り、妊娠中期から生後 2 か月まで継続します。
行動：Text4Father
リソースへのリンクと、行動の変化をサポートするための指示 (ビデオ、インフォグラフィックなど) を含む週 2 回のテキストを受け取り、妊娠中期から生後 2 か月まで継続します。
介入なし：普段のお手入れ
妊娠中の父親が関与するという点で、典型的な産科ケアと一致する通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な採用の実現可能性
時間枠：ベースラインで
採用の実現可能性は、ランダム化され、ベースライン手順を完了した父親の数として測定されます。
ベースラインで
全体的な保持の実現可能性
時間枠：フォローアップ（7か月）
保持の実現可能性は、7か月のフォローアップ調査を完了した登録された参加者の数（出生後2か月）として評価されます。
フォローアップ（7か月）
ユーザビリティスコアによって評価される介入ユーザビリティ
時間枠：フォローアップ（7か月）
11より高いスコアを持つ参加介入の父親の間でのアイテムの自己報告測定は、テクノロジーの知覚されるユーザビリティ（テキストメッセージングプログラム）を示しています。 この測定値は、1（低）から4（高）の範囲でスケーリングされます。 参加者スケールの選択（1-4）の平均が報告されています。
フォローアップ（7か月）
受容性スコアによって評価される介入許容性
時間枠：フォローアップ（7か月）
より高いスコアを持つ参加介入の父親の間の9項目の自己報告尺度は、テクノロジーの受容性が高いことを示しています（テキストメッセージングプログラム）。 この測定値は、1（低）から4（高）の範囲でスケーリングされます。 参加者スケールの選択（1-4）の平均が報告されています。
フォローアップ（7か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての能力尺度（PSOC）によって評価される自己効力感
時間枠：7か月（出生後2か月）
17アイテムの自己報告測定値が高いため、全体的な子育てスキルに対するより高い信頼性を示し、7か月後（出生後2か月）フォローアップで子育ての能力感覚（PSOC）を評価します。 この測定値は、1（低）から6（高）の範囲でスケーリングされます。 参加者スケールの選択（1-6）の平均が報告されています。
7か月（出生後2か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Arik V Marcell, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月26日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータの最終版は、データ収集の終了後 30 か月以内に利用可能になります。 データは保存され、選択されたリポジトリを介して関連ドキュメントとともにアクセス可能になります (たとえば、可能であればオープンアクセス (政治社会研究のためのオープン大学間コンソーシアム (ICPSR)) を通じて)。 ジョンズ・ホプキンス大学医学部は、匿名化されたデータセットの開示保護を検討します。 開示のリスクがパブリック アクセスには大きすぎると結論付けた場合、ICPSR の従来の制限付きデータまたは物理データ エンクレーブがデータの一部またはすべてに使用され、承認された研究者のみにアクセスが制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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